Une étude randomisée pour comparer l'efficacité et l'innocuité du bélotécan et du topotécan en monothérapie pour le cancer du poumon à petites cellules sensible en rechute
25 décembre 2018 mis à jour par: Chong Kun Dang Pharmaceutical
Un essai multicentrique de phase IIb, randomisé, ouvert, en groupes parallèles pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du bélotécan (CamtoBell Inj.) ou du topotécan chez les patients atteints d'un cancer du poumon à petites cellules en rechute
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité du bélotécan administré 5 jours toutes les 3 semaines par rapport au topotécan chez des patients atteints d'un cancer du poumon à petites cellules en rechute.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Un essai de phase Ⅱb, randomisé, ouvert, en groupes parallèles et multicentrique pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du bélotécan (CamtoBell inj.) ou du topotécan chez les patients atteints d'un cancer du poumon à petites cellules en rechute
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
164
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Daegu, Corée, République de
- Chungbuk University Hospital
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Daegu, Corée, République de
- Keimyung University Dongsan Center
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Goyang, Corée, République de, 410-769
- National Cancer Center
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Seoul, Corée, République de
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Corée, République de
- Asan Medical Center
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Seoul, Corée, République de
- Chung-Ang University Hospital
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Seoul, Corée, République de
- Seoul National University Boramae Medical Center
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Seoul, Corée, République de
- Seoul Veterans Hospital
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Seoul, Corée, République de
- Cha Bundang Medical Center
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Seoul, Corée, République de
- Kyung Hee University Medical Hospital
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Seoul, Corée, République de
- Seoul St. Marys Hospital
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Seoul, Corée, République de
- Yonsei Cancer Center
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Suwon, Corée, République de
- Ajou University Hospital
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Suwon, Corée, République de
- St. Vincents Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Au moins 18 ans
- Diagnostic histologique ou cytologique du CPPC
- Maladie limitée (LD) ou maladie étendue (ED) au moment de l'entrée à l'étude
- SCLC récurrent ou progressif ≥ 90 jours de durée de réponse pour le traitement de première ligne
- Maladie mesurable définie par les critères RECIST
- Statut de performance ECOG de 0, 1 ou 2
- Espérance de vie ≥ 3 mois
- Moelle osseuse adéquate, Rénale, Réserve hépatique :
nombre absolu de neutrophiles (segmentés et en bandes) (ANC) ≥ 1 500 cellules/mm3 nombre de plaquettes ≥ 100 000 cellules/ mm3 hémoglobine ≥ 9 g/dL bilirubine totale ≤ 1,5 mm3 Alanine aminotransférase (ALT) et aspartate aminotransférase (AST) ≤ 2,0 X LSN Phosphatase (ALP) ≤ 2,0 X LSN Créatinine sérique ≤ 1,5 mg/dL ou clairance de la créatinine calculée > 60 mL/min
- Signé un consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Infection active
- Lésion cérébrale symptomatique
- Tout autre type de cancer au cours des 5 dernières années
- Maladies concomitantes graves
- Traitement anticancéreux antérieur dans les 4 semaines précédant l'inscription
- Test de grossesse actif et Femmes enceintes ou allaitantes
- Participation à toute étude de médicament expérimental dans les 28 jours précédant l'entrée à l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Bélotécan
Camtobell Injection
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0,5 mg/m^2 IV jours 1, 2, 3, 4, 5 de chaque cycle de 21 jours jusqu'au 6 cycle ou plus
Autres noms:
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Comparateur actif: Topotécan
Injection d'hycamtine
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1,5 mg/m^2 IV jours 1, 2, 3, 4, 5 de chaque cycle de 21 jours jusqu'au 6 cycle ou plus
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Objectifs Taux de réponse (ORR, %)
Délai: Jusqu'à 18 semaines
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Le taux de réponse a été défini comme le sujet de test qui a eu une réponse complète (RC) ou une réponse partielle (RP) tel que déterminé par les critères d'évaluation de la réponse tumorale spécifiés dans le protocole de recherche.
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Jusqu'à 18 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie globale (OS)
Délai: 7 ans
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Défini comme le temps entre la randomisation et le moment du décès.
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7 ans
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Survie sans progression (PFS)
Délai: Jusqu'à 18 semaines
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Défini comme le temps écoulé entre le moment de la randomisation et le moment de la confirmation de la progression ou le moment du décès
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Jusqu'à 18 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Heung Tae Kim, M.D., Ph.D, National Cancer Center
- Chercheur principal: Jin Hyoung Kang, M.D., Ph.D, The Catholic University of Korea Seoul St. Marys Hospital
- Chercheur principal: Jin Young Kim, M.D., Ph.D, Keimyung University Dongsan Medical Center
- Chercheur principal: Dong-Wan Kim, M.D., Ph.D, Seoul National University Hospital
- Chercheur principal: Sang-We Kim, M.D., Ph.D, Asan Medical Center
- Chercheur principal: Hye Ryeon Kim, M.D., Ph.D, Yonsei Cancer Center
- Chercheur principal: Jin Hyuk Choi, M.D., Ph.D, Ajou University School of Medicine
- Chercheur principal: Ki Hyeong Lee, M.D., Ph.D, Chungbuk National University Hospital
- Chercheur principal: Ho Jung An, M.D., Ph.D, St. Vincents Hospital
- Chercheur principal: Chi Hoon Maeng, M.D., Ph.D, Kyung Hee University Medical Hospital
- Chercheur principal: Jin-Soo Kim, M.D., Ph.D, SMG-SNU Boramae Medical Center
- Chercheur principal: Joung Soon Jang, M.D., Ph.D, Choung Ang University Hospital
- Chercheur principal: Bong Seog Kim, M.D., Ph.D, Seoul Veterans Hospital
- Chercheur principal: Joo-Hang Kim, .D., Ph.D, Cha Bundang Medical Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 septembre 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 avril 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 décembre 2011
Première publication (Estimation)
23 décembre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 décembre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 décembre 2018
Dernière vérification
1 décembre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies des voies respiratoires
- Tumeurs
- Maladies pulmonaires
- Tumeurs par site
- Tumeurs des voies respiratoires
- Tumeurs thoraciques
- Carcinome bronchique
- Tumeurs bronchiques
- Tumeurs pulmonaires
- Carcinome pulmonaire à petites cellules
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antinéoplasiques
- Inhibiteurs de la topoisomérase
- Inhibiteurs de la topoisomérase I
- Bélotécan
- Topotécan
Autres numéros d'identification d'étude
- 11SCLC09I
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