Un estudio aleatorizado para comparar la eficacia y la seguridad de belotecán y topotecán como monoterapia para el cáncer de pulmón microcítico sensible en recaída
25 de diciembre de 2018 actualizado por: Chong Kun Dang Pharmaceutical
Un ensayo de fase IIb, aleatorizado, abierto, de grupos paralelos y multicéntrico para evaluar la eficacia y la seguridad de belotecán (CamtoBell Iny.) o topotecán en pacientes con cáncer de pulmón de células pequeñas en recaída
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de Belotecan administrado 5 días cada 3 semanas en comparación con Topotecan en pacientes con cáncer de pulmón de células pequeñas recidivante.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un ensayo de fase Ⅱb, aleatorizado, abierto, de grupos paralelos y multicéntrico para evaluar la eficacia y la seguridad de belotecán (CamtoBell iny.) o topotecán en pacientes con cáncer de pulmón de células pequeñas en recaída
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
164
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Daegu, Corea, república de
- Chungbuk University Hospital
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Daegu, Corea, república de
- Keimyung University Dongsan Center
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Goyang, Corea, república de, 410-769
- National Cancer Center
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Seoul, Corea, república de
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Corea, república de
- Asan Medical Center
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Seoul, Corea, república de
- Chung-Ang University Hospital
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Seoul, Corea, república de
- Seoul National University Boramae Medical Center
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Seoul, Corea, república de
- Seoul Veterans Hospital
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Seoul, Corea, república de
- CHA Bundang Medical Center
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Seoul, Corea, república de
- Kyung Hee University Medical Hospital
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Seoul, Corea, república de
- Seoul St. Marys Hospital
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Seoul, Corea, república de
- Yonsei Cancer Center
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Suwon, Corea, república de
- Ajou University Hospital
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Suwon, Corea, república de
- St. Vincents Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Al menos 18 años de edad
- Diagnóstico histológico o citológico de SCLC
- Enfermedad limitada (LD) o enfermedad extensa (ED) en el momento del ingreso al estudio
- SCLC recurrente o progresivo ≥ 90 días de duración de la respuesta para la terapia de primera línea
- Enfermedad medible definida por los criterios RECIST
- Estado de rendimiento ECOG de 0, 1 o 2
- Esperanza de vida ≥ 3 meses
- Médula ósea adecuada, Renal, Reserva hepática:
recuento absoluto de neutrófilos (segmentado y en bandas) (RAN) ≥ 1500 células/mm3 recuento de plaquetas ≥ 100 000 células/ mm3 hemoglobina ≥ 9 g/dL bilirrubina total ≤ 1,5 mm3 Alanina aminotransferasa (ALT) y aspartato aminotransferasa (AST) ≤ 2,0 X ULN Alcalina Fosfatasa (ALP) ≤ 2,0 X LSN Creatinina sérica ≤ 1,5 mg/dl o aclaramiento de creatinina calculado > 60 ml/min
- Firmado un consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Infección activa
- Lesión cerebral sintomática
- Cualquier otro tipo de cáncer durante los 5 años anteriores
- Enfermedades graves concurrentes
- Terapia anticancerígena previa dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción
- Test de embarazo activo y Mujeres embarazadas o lactantes
- Participación en cualquier estudio de fármacos en investigación dentro de los 28 días anteriores al ingreso al estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Belotecán
Inyección de camtobell
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0,5 mg/m^2 IV los días 1, 2, 3, 4, 5 de cada ciclo de 21 días hasta el ciclo 6 o más
Otros nombres:
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Comparador activo: Topotecán
Inyección de hicamtina
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1,5 mg/m^2 IV los días 1, 2, 3, 4, 5 de cada ciclo de 21 días hasta el ciclo 6 o más
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de respuesta de objetivos (ORR, %)
Periodo de tiempo: Hasta 18 semanas
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La tasa de respuesta se definió como el sujeto de prueba que tuvo una respuesta completa (CR) o una respuesta parcial (PR) según lo determinado por los criterios de "evaluación de respuesta tumoral" especificados en el protocolo de investigación.
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Hasta 18 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia general (OS)
Periodo de tiempo: 7 años
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Definido como el tiempo desde la aleatorización hasta el momento de la muerte.
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7 años
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Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Hasta 18 semanas
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Definido como el tiempo transcurrido desde el momento de la aleatorización hasta el momento de la confirmación de la progresión o el momento de la muerte
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Hasta 18 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Heung Tae Kim, M.D., Ph.D, National Cancer Center
- Investigador principal: Jin Hyoung Kang, M.D., Ph.D, The Catholic University of Korea Seoul St. Marys Hospital
- Investigador principal: Jin Young Kim, M.D., Ph.D, Keimyung University Dongsan Medical Center
- Investigador principal: Dong-Wan Kim, M.D., Ph.D, Seoul National University Hospital
- Investigador principal: Sang-We Kim, M.D., Ph.D, Asan Medical Center
- Investigador principal: Hye Ryeon Kim, M.D., Ph.D, Yonsei Cancer Center
- Investigador principal: Jin Hyuk Choi, M.D., Ph.D, Ajou University School of Medicine
- Investigador principal: Ki Hyeong Lee, M.D., Ph.D, Chungbuk National University Hospital
- Investigador principal: Ho Jung An, M.D., Ph.D, St. Vincents Hospital
- Investigador principal: Chi Hoon Maeng, M.D., Ph.D, Kyung Hee University Medical Hospital
- Investigador principal: Jin-Soo Kim, M.D., Ph.D, SMG-SNU Boramae Medical Center
- Investigador principal: Joung Soon Jang, M.D., Ph.D, Choung Ang University Hospital
- Investigador principal: Bong Seog Kim, M.D., Ph.D, Seoul Veterans Hospital
- Investigador principal: Joo-Hang Kim, .D., Ph.D, CHA Bundang Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de abril de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de diciembre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de diciembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de diciembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de diciembre de 2018
Última verificación
1 de diciembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neoplasias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Carcinoma Broncogénico
- Neoplasias Bronquiales
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma de pulmón de células pequeñas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Inhibidores de la topoisomerasa I
- Belotecán
- Topotecán
Otros números de identificación del estudio
- 11SCLC09I
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