민감성 재발 소세포폐암에 대한 단일요법으로서 벨로테칸과 토포테칸의 효능 및 안전성을 비교하기 위한 무작위 연구
2018년 12월 25일 업데이트: Chong Kun Dang Pharmaceutical
소세포폐암 재발 환자에서 벨로테칸(CamtoBell Inj.) 또는 토포테칸의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 IIb상, 무작위, 공개, 병렬 그룹, 다기관 시험
본 연구의 목적은 재발성 소세포폐암 환자에서 토포테칸과 비교하여 3주마다 5일씩 투여한 벨로테칸의 효능 및 안전성을 평가하는 것이다.
연구 개요
상세 설명
재발성 소세포폐암 환자에서 벨로테칸(CamtoBell inj.) 또는 토포테칸의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 Ⅱb상, 무작위배정, 공개, 병렬군, 다기관 임상시험
연구 유형
중재적
등록 (실제)
164
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Daegu, 대한민국
- Chungbuk University Hospital
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Daegu, 대한민국
- Keimyung University Dongsan Center
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Goyang, 대한민국, 410-769
- National Cancer Center
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Seoul, 대한민국
- Seoul National University Hospital
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Seoul, 대한민국
- Asan Medical Center
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Seoul, 대한민국
- Chung-Ang University Hospital
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Seoul, 대한민국
- Seoul National University Boramae Medical Center
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Seoul, 대한민국
- Seoul Veterans Hospital
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Seoul, 대한민국
- CHA Bundang Medical Center
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Seoul, 대한민국
- Kyung Hee University Medical Hospital
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Seoul, 대한민국
- Seoul St. Marys Hospital
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Seoul, 대한민국
- Yonsei Cancer Center
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Suwon, 대한민국
- Ajou University Hospital
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Suwon, 대한민국
- St. Vincents Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상
- SCLC의 조직학적 또는 세포학적 진단
- 연구 시작 시점에 제한된 질병(LD) 또는 광범위한 질병(ED)
- 재발성 또는 진행성 SCLC ≥ 1차 요법에 대한 반응 기간이 90일
- RECIST 기준에 의해 정의된 측정 가능한 질병
- 0, 1 또는 2의 ECOG 수행 상태
- 기대 수명 ≥ 3개월
- 적절한 골수, 신장, 간 예비:
절대 호중구(분절 및 밴드) 수(ANC) ≥ 1500 세포/mm3 혈소판 수 ≥ 100,000 세포/mm3 헤모글로빈 ≥ 9 g/dL 총 빌리루빈 ≤ 1.5 mm3 ALT(Alanine aminotransferase) 및 AST(aspartate aminotransferase) ≤ 2.0 X ULN 알칼리성 포스파타제(ALP) ≤ 2.0 X ULN 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5mg/dL 또는 계산된 크레아티닌 청소율 > 60mL/min
- 서면 동의서 서명
제외 기준:
- 활성 감염
- 증상이 있는 뇌 병변
- 지난 5년 동안의 다른 유형의 암
- 심각한 동시 질병
- 등록 전 4주 이내의 이전 항암 요법
- 활성 임신 검사 및 임산부 또는 수유부
- 연구 시작 전 28일 이내에 모든 연구 약물 연구에 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 벨로테칸
캠토벨 주사
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6주기 이상이 될 때까지 각 21일 주기의 1, 2, 3, 4, 5일에 0.5 mg/m^2 IV
다른 이름들:
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활성 비교기: 토포테칸
히캄틴주사
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6주기 이상이 될 때까지 각 21일 주기의 1, 2, 3, 4, 5일에 1.5 mg/m^2 IV
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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목표 응답률(ORR, %)
기간: 최대 18주
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반응률은 연구 계획서에 명시된 '종양 반응 평가' 기준에 따라 결정된 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 보인 시험 대상자로 정의되었습니다.
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최대 18주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전반적인 생존(OS)
기간: 7 년
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무작위 배정에서 사망 시간까지의 시간으로 정의됩니다.
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7 년
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무진행생존기간(PFS)
기간: 최대 18주
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무작위 배정 시점부터 진행 확인 시점 또는 사망 시점까지의 경과 시간으로 정의
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최대 18주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Heung Tae Kim, M.D., Ph.D, National Cancer Center
- 수석 연구원: Jin Hyoung Kang, M.D., Ph.D, The Catholic University of Korea Seoul St. Marys Hospital
- 수석 연구원: Jin Young Kim, M.D., Ph.D, Keimyung University Dongsan Medical Center
- 수석 연구원: Dong-Wan Kim, M.D., Ph.D, Seoul National University Hospital
- 수석 연구원: Sang-We Kim, M.D., Ph.D, Asan Medical Center
- 수석 연구원: Hye Ryeon Kim, M.D., Ph.D, Yonsei Cancer Center
- 수석 연구원: Jin Hyuk Choi, M.D., Ph.D, Ajou University School of Medicine
- 수석 연구원: Ki Hyeong Lee, M.D., Ph.D, Chungbuk National University Hospital
- 수석 연구원: Ho Jung An, M.D., Ph.D, St. Vincents Hospital
- 수석 연구원: Chi Hoon Maeng, M.D., Ph.D, Kyung Hee University Medical Hospital
- 수석 연구원: Jin-Soo Kim, M.D., Ph.D, SMG-SNU Boramae Medical Center
- 수석 연구원: Joung Soon Jang, M.D., Ph.D, Choung Ang University Hospital
- 수석 연구원: Bong Seog Kim, M.D., Ph.D, Seoul Veterans Hospital
- 수석 연구원: Joo-Hang Kim, .D., Ph.D, CHA Bundang Medical Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2010년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2018년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 4월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 12월 22일
처음 게시됨 (추정)
2011년 12월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 12월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 12월 25일
마지막으로 확인됨
2018년 12월 1일
추가 정보
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