Een gerandomiseerde studie ter vergelijking van de werkzaamheid en veiligheid van Belotecan en Topotecan als monotherapie voor gevoelig-gerecidiveerde kleincellige longkanker
25 december 2018 bijgewerkt door: Chong Kun Dang Pharmaceutical
Een fase IIb, gerandomiseerde, open, parallelle groep, multicenter studie om de werkzaamheid en veiligheid van Belotecan (CamtoBell Inj.) of Topotecan te beoordelen bij patiënten met recidiverende kleincellige longkanker
Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van Belotecan, toegediend 5 dagen om de 3 weken, in vergelijking met Topotecan bij patiënten met recidiverende kleincellige longkanker.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een fase Ⅱb, gerandomiseerde, open, parallelle groep, multicenter studie om de werkzaamheid en veiligheid van Belotecan (CamtoBell inj.) of Topotecan te beoordelen bij patiënten met recidiverende kleincellige longkanker
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
164
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Daegu, Korea, republiek van
- Chungbuk University Hospital
-
Daegu, Korea, republiek van
- Keimyung University Dongsan Center
-
Goyang, Korea, republiek van, 410-769
- National Cancer Center
-
Seoul, Korea, republiek van
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korea, republiek van
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korea, republiek van
- Chung-Ang University Hospital
-
Seoul, Korea, republiek van
- Seoul National University Boramae Medical Center
-
Seoul, Korea, republiek van
- Seoul Veterans Hospital
-
Seoul, Korea, republiek van
- CHA Bundang Medical Center
-
Seoul, Korea, republiek van
- Kyung Hee University Medical Hospital
-
Seoul, Korea, republiek van
- Seoul St. Marys Hospital
-
Seoul, Korea, republiek van
- Yonsei Cancer Center
-
Suwon, Korea, republiek van
- Ajou University Hospital
-
Suwon, Korea, republiek van
- St. Vincents Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Minstens 18 jaar oud
- Histologische of cytologische diagnose van SCLC
- Beperkte ziekte (LD) of uitgebreide ziekte (ED) op het moment van binnenkomst in de studie
- Terugkerende of progressieve SCLC ≥ 90 dagen responsduur voor eerstelijnsbehandeling
- Meetbare ziekte gedefinieerd door RECIST-criteria
- ECOG-prestatiestatus van 0, 1 of 2
- Levensverwachting ≥ 3 maanden
- Adequate beenmerg-, nier-, leverreserve:
absoluut aantal neutrofielen (gesegmenteerd en banden) (ANC) ≥ 1500 cellen/mm3 aantal bloedplaatjes ≥ 100.000 cellen/mm3 hemoglobine ≥ 9 g/dl Totaal bilirubine ≤ 1,5 mm3 Alanineaminotransferase (ALT) en aspartaataminotransferase (AST) ≤ 2,0 X ULN Alkaline Fosfatase (ALP) ≤ 2,0 x ULN Serumcreatinine ≤ 1,5 mg/dl of berekende creatinineklaring > 60 ml/min
- Ondertekende een schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Actieve infectie
- Symptomatische hersenbeschadiging
- Elke andere vorm van kanker in de afgelopen 5 jaar
- Ernstige gelijktijdige ziekten
- Voorafgaande antikankertherapie binnen 4 weken voor inschrijving
- Actieve zwangerschapstest en zwangere of zogende vrouwen
- Deelname aan een geneesmiddelonderzoek binnen 28 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Belotecan
Camtobell-injectie
|
0,5 mg/m^2 IV dagen 1, 2, 3, 4, 5 van elke cyclus van 21 dagen tot 6 cycli of meer
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Topotecan
Hycamtin-injectie
|
1,5 mg/m^2 IV dagen 1, 2, 3, 4, 5 van elke cyclus van 21 dagen tot 6 cycli of meer
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Doelstellingen Responspercentage (ORR, %)
Tijdsspanne: Tot 18 weken
|
Het responspercentage werd gedefinieerd als de proefpersoon die een complete respons (CR) of een gedeeltelijke respons (PR) had, zoals bepaald door de criteria voor 'tumorresponsevaluatie' die zijn gespecificeerd in het onderzoeksprotocol.
|
Tot 18 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: 7 jaar
|
Gedefinieerd als de tijd vanaf de randomisatie tot het tijdstip van overlijden.
|
7 jaar
|
|
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Tot 18 weken
|
Gedefinieerd als de verstreken tijd vanaf het moment van randomisatie tot het moment van bevestiging van progressie of het tijdstip van overlijden
|
Tot 18 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Heung Tae Kim, M.D., Ph.D, National Cancer Center
- Hoofdonderzoeker: Jin Hyoung Kang, M.D., Ph.D, The Catholic University of Korea Seoul St. Marys Hospital
- Hoofdonderzoeker: Jin Young Kim, M.D., Ph.D, Keimyung University Dongsan Medical Center
- Hoofdonderzoeker: Dong-Wan Kim, M.D., Ph.D, Seoul National University Hospital
- Hoofdonderzoeker: Sang-We Kim, M.D., Ph.D, Asan Medical Center
- Hoofdonderzoeker: Hye Ryeon Kim, M.D., Ph.D, Yonsei Cancer Center
- Hoofdonderzoeker: Jin Hyuk Choi, M.D., Ph.D, Ajou University School of Medicine
- Hoofdonderzoeker: Ki Hyeong Lee, M.D., Ph.D, Chungbuk National University Hospital
- Hoofdonderzoeker: Ho Jung An, M.D., Ph.D, St. Vincents Hospital
- Hoofdonderzoeker: Chi Hoon Maeng, M.D., Ph.D, Kyung Hee University Medical Hospital
- Hoofdonderzoeker: Jin-Soo Kim, M.D., Ph.D, SMG-SNU Boramae Medical Center
- Hoofdonderzoeker: Joung Soon Jang, M.D., Ph.D, Choung Ang University Hospital
- Hoofdonderzoeker: Bong Seog Kim, M.D., Ph.D, Seoul Veterans Hospital
- Hoofdonderzoeker: Joo-Hang Kim, .D., Ph.D, CHA Bundang Medical Center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 september 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 april 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 december 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
23 december 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 december 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 december 2018
Laatst geverifieerd
1 december 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van de luchtwegen
- Neoplasmata
- Longziekten
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata van de luchtwegen
- Thoracale neoplasmata
- Carcinoom, bronchogeen
- Bronchiale neoplasmata
- Longneoplasmata
- Kleincellig longcarcinoom
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Antineoplastische middelen
- Topoisomeraseremmers
- Topoisomerase I-remmers
- Belotecan
- Topotecan
Andere studie-ID-nummers
- 11SCLC09I
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .