Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane badanie porównujące skuteczność i bezpieczeństwo belotekanu i topotekanu w monoterapii wrażliwego nawrotowego drobnokomórkowego raka płuca

25 grudnia 2018 zaktualizowane przez: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Randomizowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy IIb w grupach równoległych oceniające skuteczność i bezpieczeństwo belotekanu (CamtoBell Inj.) lub topotekanu u pacjentów z nawrotem drobnokomórkowego raka płuca

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa belotekanu podawanego przez 5 dni co 3 tygodnie w porównaniu z topotekanem u pacjentów z nawrotowym rakiem drobnokomórkowym płuca.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Faza Ⅱb, randomizowana, otwarta, równoległa grupa, wieloośrodkowe badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa belotekanu (CamtoBell inj.) lub topotekanu u pacjentów z nawrotem drobnokomórkowego raka płuca

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

164

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Daegu, Republika Korei
        • Chungbuk University Hospital
      • Daegu, Republika Korei
        • Keimyung University Dongsan Center
      • Goyang, Republika Korei, 410-769
        • National Cancer Center
      • Seoul, Republika Korei
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Republika Korei
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Republika Korei
        • Chung-Ang University Hospital
      • Seoul, Republika Korei
        • Seoul National University Boramae Medical Center
      • Seoul, Republika Korei
        • Seoul Veterans Hospital
      • Seoul, Republika Korei
        • CHA Bundang Medical Center
      • Seoul, Republika Korei
        • Kyung Hee University Medical Hospital
      • Seoul, Republika Korei
        • Seoul St. Marys Hospital
      • Seoul, Republika Korei
        • Yonsei Cancer Center
      • Suwon, Republika Korei
        • Ajou University Hospital
      • Suwon, Republika Korei
        • St. Vincents Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Co najmniej 18 lat
  • Rozpoznanie histologiczne lub cytologiczne SCLC
  • Ograniczona choroba (LD) lub rozległa choroba (ED) w momencie włączenia do badania
  • Nawracający lub postępujący SCLC ≥ 90 dni trwania odpowiedzi na leczenie pierwszego rzutu
  • Mierzalna choroba zdefiniowana przez kryteria RECIST
  • Stan wydajności ECOG 0, 1 lub 2
  • Oczekiwana długość życia ≥ 3 miesiące
  • Odpowiedni szpik kostny, rezerwa nerkowa, wątrobowa:

bezwzględna liczba neutrofili (segmentowanych i prążkowanych) (ANC) ≥ 1500 komórek/mm3 liczba płytek krwi ≥ 100 000 komórek/mm3 hemoglobina ≥ 9 g/dl bilirubina całkowita ≤ 1,5 mm3 aminotransferaza alaninowa (ALT) i aminotransferaza asparaginianowa (AST) ≤ 2,0 X GGN Odczyn alkaliczny Fosfataza (ALP) ≤ 2,0 X GGN Stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 1,5 mg/dl lub obliczony klirens kreatyniny > 60 ml/min

- Podpisano pisemną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Aktywna infekcja
  • Objawowe uszkodzenie mózgu
  • Jakikolwiek inny typ nowotworu w ciągu ostatnich 5 lat
  • Ciężkie współistniejące choroby
  • Wcześniejsza terapia przeciwnowotworowa w ciągu 4 tygodni przed włączeniem
  • Aktywny test ciążowy i kobiety w ciąży lub karmiące
  • Uczestnictwo w jakimkolwiek badaniu leku eksperymentalnego w ciągu 28 dni przed włączeniem do badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Belotekan
Zastrzyk Camtobell
Lek: Belotekan
0,5 mg/m^2 IV dni 1, 2, 3, 4, 5 każdego 21-dniowego cyklu do 6 cyklu lub więcej
Inne nazwy:
  • Zastrzyk Camtobell
Aktywny komparator: Topotekan
Zastrzyk Hycamtinu
Lek: Topotekan
1,5 mg/m^2 IV dni 1, 2, 3, 4, 5 każdego 21-dniowego cyklu do 6 cyklu lub więcej
Inne nazwy:
  • Zastrzyk Hycamtinu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek odpowiedzi na cele (ORR, %)
Ramy czasowe: Do 18 tygodni
Wskaźnik odpowiedzi zdefiniowano jako osobę badaną, u której wystąpiła całkowita odpowiedź (CR) lub częściowa odpowiedź (PR), zgodnie z kryteriami „oceny odpowiedzi nowotworu” określonymi w protokole badawczym
Do 18 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 7 lat
Zdefiniowany jako czas od randomizacji do czasu zgonu.
7 lat
Przeżycie wolne od progresji (PFS)
Ramy czasowe: Do 18 tygodni
Zdefiniowany jako czas, jaki upłynął od momentu randomizacji do czasu potwierdzenia progresji lub zgonu
Do 18 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Śledczy

  • Główny śledczy: Heung Tae Kim, M.D., Ph.D, National Cancer Center
  • Główny śledczy: Jin Hyoung Kang, M.D., Ph.D, The Catholic University of Korea Seoul St. Marys Hospital
  • Główny śledczy: Jin Young Kim, M.D., Ph.D, Keimyung University Dongsan Medical Center
  • Główny śledczy: Dong-Wan Kim, M.D., Ph.D, Seoul National University Hospital
  • Główny śledczy: Sang-We Kim, M.D., Ph.D, Asan Medical Center
  • Główny śledczy: Hye Ryeon Kim, M.D., Ph.D, Yonsei Cancer Center
  • Główny śledczy: Jin Hyuk Choi, M.D., Ph.D, Ajou University School of Medicine
  • Główny śledczy: Ki Hyeong Lee, M.D., Ph.D, Chungbuk National University Hospital
  • Główny śledczy: Ho Jung An, M.D., Ph.D, St. Vincents Hospital
  • Główny śledczy: Chi Hoon Maeng, M.D., Ph.D, Kyung Hee University Medical Hospital
  • Główny śledczy: Jin-Soo Kim, M.D., Ph.D, SMG-SNU Boramae Medical Center
  • Główny śledczy: Joung Soon Jang, M.D., Ph.D, Choung Ang University Hospital
  • Główny śledczy: Bong Seog Kim, M.D., Ph.D, Seoul Veterans Hospital
  • Główny śledczy: Joo-Hang Kim, .D., Ph.D, CHA Bundang Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 kwietnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 grudnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 grudnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 grudnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 grudnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 11SCLC09I

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak Drobnokomórkowy Płuc

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj