Um estudo randomizado para comparar a eficácia e segurança de Belotecan e Topotecan como monoterapia para câncer de pulmão de pequenas células recidivante sensível
25 de dezembro de 2018 atualizado por: Chong Kun Dang Pharmaceutical
Um estudo de fase IIb, randomizado, aberto, de grupos paralelos e multicêntrico para avaliar a eficácia e a segurança de Belotecan (CamtoBell Inj.) ou Topotecan em pacientes com câncer de pulmão de pequenas células recidivante
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e a segurança de Belotecan administrado 5 dias a cada 3 semanas em comparação com Topotecan em pacientes com câncer de pulmão de pequenas células recidivado.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Fase Ⅱb, Randomizado, Aberto, Grupo Paralelo, Ensaio Multicêntrico para Avaliar a Eficácia e Segurança de Belotecan (CamtoBell inj.) ou Topotecan em Pacientes com Recidiva de Câncer de Pulmão de Pequenas Células
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
164
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Daegu, Republica da Coréia
- Chungbuk University Hospital
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Daegu, Republica da Coréia
- Keimyung University Dongsan Center
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Goyang, Republica da Coréia, 410-769
- National Cancer Center
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Seoul, Republica da Coréia
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Republica da Coréia
- Asan Medical Center
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Seoul, Republica da Coréia
- Chung-Ang University Hospital
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Seoul, Republica da Coréia
- Seoul National University Boramae Medical Center
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Seoul, Republica da Coréia
- Seoul Veterans Hospital
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Seoul, Republica da Coréia
- CHA Bundang Medical Center
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Seoul, Republica da Coréia
- Kyung Hee University Medical Hospital
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Seoul, Republica da Coréia
- Seoul St. Marys Hospital
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Seoul, Republica da Coréia
- Yonsei Cancer Center
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Suwon, Republica da Coréia
- Ajou University Hospital
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Suwon, Republica da Coréia
- St. Vincents Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pelo menos 18 anos de idade
- Diagnóstico histológico ou citológico de SCLC
- Doença limitada (LD) ou doença extensa (ED) no momento da entrada no estudo
- SCLC recorrente ou progressivo ≥ 90 dias de duração da resposta para terapia de primeira linha
- Doença mensurável definida pelos critérios RECIST
- Status de desempenho ECOG de 0, 1 ou 2
- Expectativa de vida ≥ 3 meses
- Medula óssea adequada, Renal, Reserva hepática:
contagem absoluta de neutrófilos (segmentada e bandas) (ANC) ≥ 1500 células/mm3 contagem de plaquetas ≥ 100.000 células/ mm3 hemoglobina ≥ 9 g/dL Bilirrubina total ≤ 1,5 mm3 Alanina aminotransferase (ALT) e aspartato aminotransferase (AST) ≤ 2,0 X LSN Alcalina Fosfatase (ALP) ≤ 2,0 X LSN Creatinina sérica ≤ 1,5mg/dL ou depuração de creatinina calculada > 60mL/min
- Assinou um consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- infecção ativa
- Lesão cerebral sintomática
- Qualquer outro tipo de câncer nos últimos 5 anos
- Doenças concomitantes graves
- Terapia anticancerígena prévia dentro de 4 semanas antes da inscrição
- Teste de gravidez ativo e mulheres grávidas ou amamentando
- Participação em qualquer estudo de medicamento experimental dentro de 28 dias antes da entrada no estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Belotecano
Injeção Camtobell
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0,5 mg/m^2 IV dias 1, 2, 3, 4, 5 de cada ciclo de 21 dias até 6 ciclos ou mais
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Topotecano
Injeção de Hycamtin
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1,5 mg/m^2 IV dias 1, 2, 3, 4, 5 de cada ciclo de 21 dias até 6 ciclos ou mais
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de Resposta dos Objetivos (ORR, %)
Prazo: Até 18 semanas
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A taxa de resposta foi definida como o sujeito do teste que teve uma resposta completa (CR) ou uma resposta parcial (PR), conforme determinado pelos critérios de 'avaliação da resposta tumoral' especificados no protocolo de pesquisa
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Até 18 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência geral (OS)
Prazo: 7 anos
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Definido como o tempo desde a randomização até o momento da morte.
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7 anos
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Sobrevida Livre de Progressão (PFS)
Prazo: Até 18 semanas
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Definido como o tempo decorrido desde o momento da randomização até o momento da confirmação da progressão ou o momento da morte
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Até 18 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Heung Tae Kim, M.D., Ph.D, National Cancer Center
- Investigador principal: Jin Hyoung Kang, M.D., Ph.D, The Catholic University of Korea Seoul St. Marys Hospital
- Investigador principal: Jin Young Kim, M.D., Ph.D, Keimyung University Dongsan Medical Center
- Investigador principal: Dong-Wan Kim, M.D., Ph.D, Seoul National University Hospital
- Investigador principal: Sang-We Kim, M.D., Ph.D, Asan Medical Center
- Investigador principal: Hye Ryeon Kim, M.D., Ph.D, Yonsei Cancer Center
- Investigador principal: Jin Hyuk Choi, M.D., Ph.D, Ajou University School of Medicine
- Investigador principal: Ki Hyeong Lee, M.D., Ph.D, Chungbuk National University Hospital
- Investigador principal: Ho Jung An, M.D., Ph.D, St. Vincents Hospital
- Investigador principal: Chi Hoon Maeng, M.D., Ph.D, Kyung Hee University Medical Hospital
- Investigador principal: Jin-Soo Kim, M.D., Ph.D, SMG-SNU Boramae Medical Center
- Investigador principal: Joung Soon Jang, M.D., Ph.D, Choung Ang University Hospital
- Investigador principal: Bong Seog Kim, M.D., Ph.D, Seoul Veterans Hospital
- Investigador principal: Joo-Hang Kim, .D., Ph.D, CHA Bundang Medical Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de abril de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de dezembro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
23 de dezembro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de dezembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de dezembro de 2018
Última verificação
1 de dezembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Neoplasias
- Doenças pulmonares
- Neoplasias por local
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Carcinoma Broncogênico
- Neoplasias Brônquicas
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma pulmonar de pequenas células
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Inibidores da Topoisomerase
- Inibidores da Topoisomerase I
- Belotecano
- Topotecano
Outros números de identificação do estudo
- 11SCLC09I
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