Рандомизированное исследование по сравнению эффективности и безопасности белотекана и топотекана в качестве монотерапии чувствительно-рецидивирующего мелкоклеточного рака легкого
25 декабря 2018 г. обновлено: Chong Kun Dang Pharmaceutical
Рандомизированное открытое многоцентровое исследование фазы IIb с параллельными группами для оценки эффективности и безопасности белотекана (CamtoBell Inj.) или топотекана у пациентов с рецидивом мелкоклеточного рака легкого
Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности Белотекана, вводимого 5 дней каждые 3 недели, по сравнению с Топотеканом у пациентов с рецидивом мелкоклеточного рака легкого.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Фаза Ⅱb, рандомизированное, открытое, параллельное групповое, многоцентровое исследование по оценке эффективности и безопасности белотекана (CamtoBell inj.) или топотекана у пациентов с рецидивом мелкоклеточного рака легкого
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
164
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Daegu, Корея, Республика
- Chungbuk University Hospital
-
Daegu, Корея, Республика
- Keimyung University Dongsan Center
-
Goyang, Корея, Республика, 410-769
- National Cancer Center
-
Seoul, Корея, Республика
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Корея, Республика
- Asan Medical Center
-
Seoul, Корея, Республика
- Chung-Ang University Hospital
-
Seoul, Корея, Республика
- Seoul National University Boramae Medical Center
-
Seoul, Корея, Республика
- Seoul Veterans Hospital
-
Seoul, Корея, Республика
- CHA Bundang Medical Center
-
Seoul, Корея, Республика
- Kyung Hee University Medical Hospital
-
Seoul, Корея, Республика
- Seoul St. Marys Hospital
-
Seoul, Корея, Республика
- Yonsei Cancer Center
-
Suwon, Корея, Республика
- Ajou University Hospital
-
Suwon, Корея, Республика
- St. Vincents Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Не моложе 18 лет
- Гистологический или цитологический диагноз SCLC
- Ограниченное заболевание (LD) или обширное заболевание (ED) на момент включения в исследование
- Рецидивирующий или прогрессирующий МРЛ продолжительностью ≥ 90 дней ответа на терапию первой линии
- Поддающееся измерению заболевание, определенное по критериям RECIST
- Статус производительности ECOG 0, 1 или 2
- Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 3 месяцев
- Адекватный костный мозг, почечный, печеночный резерв:
абсолютное количество нейтрофилов (сегментарных и палочкоядерных) (ANC) ≥ 1500 клеток/мм3 количество тромбоцитов ≥ 100 000 клеток/мм3 гемоглобин ≥ 9 г/дл общий билирубин ≤ 1,5 мм3 аланинаминотрансфераза (АЛТ) и аспартатаминотрансфераза (АСТ) ≤ 2,0 X ВГН щелочной Фосфатаза (ALP) ≤ 2,0 X ULN Креатинин сыворотки ≤ 1,5 мг/дл или расчетный клиренс креатинина > 60 мл/мин
- Подписано письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Активная инфекция
- Симптоматическое поражение головного мозга
- Любой другой тип рака в течение предыдущих 5 лет
- Тяжелые сопутствующие заболевания
- Предшествующая противораковая терапия в течение 4 недель до регистрации
- Активный тест на беременность и Беременные или кормящие женщины
- Участие в любом исследовании исследуемого препарата в течение 28 дней до включения в исследование
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Белотекан
Камтобелл Инъекция
|
0,5 мг/м^2 в/в дни 1, 2, 3, 4, 5 каждого 21-дневного цикла до 6 цикла или более
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Топотекан
Инъекция гикамтина
|
1,5 мг/м^2 в/в дни 1, 2, 3, 4, 5 каждого 21-дневного цикла до 6 цикла или более
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Цели Частота ответов (ЧОО, %)
Временное ограничение: До 18 недель
|
Частота ответа определялась как испытуемый, у которого был полный ответ (CR) или частичный ответ (PR), как определено критериями «оценки ответа опухоли», указанными в протоколе исследования.
|
До 18 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: 7 лет
|
Определяется как время от рандомизации до момента смерти.
|
7 лет
|
|
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: До 18 недель
|
Определяется как время, прошедшее с момента рандомизации до момента подтверждения прогрессирования или момента смерти.
|
До 18 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Heung Tae Kim, M.D., Ph.D, National Cancer Center
- Главный следователь: Jin Hyoung Kang, M.D., Ph.D, The Catholic University of Korea Seoul St. Marys Hospital
- Главный следователь: Jin Young Kim, M.D., Ph.D, Keimyung University Dongsan Medical Center
- Главный следователь: Dong-Wan Kim, M.D., Ph.D, Seoul National University Hospital
- Главный следователь: Sang-We Kim, M.D., Ph.D, Asan Medical Center
- Главный следователь: Hye Ryeon Kim, M.D., Ph.D, Yonsei Cancer Center
- Главный следователь: Jin Hyuk Choi, M.D., Ph.D, Ajou University School of Medicine
- Главный следователь: Ki Hyeong Lee, M.D., Ph.D, Chungbuk National University Hospital
- Главный следователь: Ho Jung An, M.D., Ph.D, St. Vincents Hospital
- Главный следователь: Chi Hoon Maeng, M.D., Ph.D, Kyung Hee University Medical Hospital
- Главный следователь: Jin-Soo Kim, M.D., Ph.D, SMG-SNU Boramae Medical Center
- Главный следователь: Joung Soon Jang, M.D., Ph.D, Choung Ang University Hospital
- Главный следователь: Bong Seog Kim, M.D., Ph.D, Seoul Veterans Hospital
- Главный следователь: Joo-Hang Kim, .D., Ph.D, CHA Bundang Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 сентября 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 апреля 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 декабря 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
23 декабря 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 декабря 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 декабря 2018 г.
Последняя проверка
1 декабря 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания дыхательных путей
- Новообразования
- Легочные заболевания
- Новообразования по локализации
- Новообразования дыхательных путей
- Грудные новообразования
- Рак, Бронхогенный
- Бронхиальные новообразования
- Новообразования легких
- Мелкоклеточная карцинома легкого
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Противоопухолевые агенты
- Ингибиторы топоизомеразы
- Ингибиторы топоизомеразы I
- Белотекан
- Топотекан
Другие идентификационные номера исследования
- 11SCLC09I
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .