En randomisert studie for å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til Belotecan og Topotecan som monoterapi for sensitiv-residiverende småcellet lungekreft
25. desember 2018 oppdatert av: Chong Kun Dang Pharmaceutical
En fase IIb, randomisert, åpen, parallellgruppe, multisenterforsøk for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til Belotecan (CamtoBell Inj.) eller topotecan hos pasienter med residiverende småcellet lungekreft
Hensikten med denne studien er å evaluere effekten og sikkerheten til Belotecan administrert 5 dager hver 3. uke sammenlignet med Topotecan hos pasienter med residiverende småcellet lungekreft.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En fase Ⅱb, randomisert, åpen, parallellgruppe, multisenterforsøk for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til Belotecan (CamtoBell inj.) eller topotekan hos pasienter med residiverende småcellet lungekreft
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
164
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Daegu, Korea, Republikken
- Chungbuk University Hospital
-
Daegu, Korea, Republikken
- Keimyung University Dongsan Center
-
Goyang, Korea, Republikken, 410-769
- National Cancer Center
-
Seoul, Korea, Republikken
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korea, Republikken
- Chung-Ang University Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken
- Seoul National University Boramae Medical Center
-
Seoul, Korea, Republikken
- Seoul Veterans Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken
- CHA Bundang Medical Center
-
Seoul, Korea, Republikken
- Kyung Hee University Medical Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken
- Seoul St. Marys Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken
- Yonsei Cancer Center
-
Suwon, Korea, Republikken
- Ajou University Hospital
-
Suwon, Korea, Republikken
- St. Vincents Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Minst 18 år
- Histologisk eller cytologisk diagnose av SCLC
- Begrenset sykdom (LD) eller omfattende sykdom (ED) på tidspunktet for studiestart
- Tilbakevendende eller progressiv SCLC ≥ 90 dager med varighet av respons for førstelinjebehandling
- Målbar sykdom definert av RECIST-kriterier
- ECOG-ytelsesstatus på 0, 1 eller 2
- Forventet levealder ≥ 3 måneder
- Tilstrekkelig benmarg, nyre-, leverreserve:
absolutt nøytrofiltall (segmentert og bånd) (ANC) ≥ 1500 celler/mm3 blodplateantall ≥ 100 000 celler/ mm3 hemoglobin ≥ 9 g/dL Totalt bilirubin ≤ 1,5 mm3 Alaninaminotransferase (ALAT) ≤ UL 2 aminotransferase (ALT) ≤ UL.0 trans. Fosfatase (ALP) ≤ 2,0 X ULN Serumkreatinin ≤ 1,5 mg/dL eller beregnet kreatininclearance > 60 mL/min.
- Signerte et skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv infeksjon
- Symptomatisk hjernelesjon
- Enhver annen type kreft i løpet av de siste 5 årene
- Alvorlige samtidige sykdommer
- Tidligere kreftbehandling innen 4 uker før påmelding
- Aktiv graviditetstest og Gravide eller ammende
- Deltakelse i en legemiddelstudie innen 28 dager før studiestart
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Belotecan
Camtobell injeksjon
|
0,5 mg/m^2 IV dager 1, 2, 3, 4, 5 av hver 21-dagers syklus til 6 sykluser eller mer
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Topotekan
Hycamtin injeksjon
|
1,5 mg/m^2 IV dager 1, 2, 3, 4, 5 av hver 21-dagers syklus til 6 sykluser eller mer
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mål Responsrate (ORR, %)
Tidsramme: Inntil 18 uker
|
Responsraten ble definert som testpersonen som hadde en fullstendig respons (CR) eller en delvis respons (PR) som bestemt av kriteriene for "tumorresponsevaluering" spesifisert i forskningsprotokollen
|
Inntil 18 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 7 år
|
Definert som tiden fra randomiseringen til dødstidspunktet.
|
7 år
|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Inntil 18 uker
|
Definert som tiden som har gått fra randomiseringstidspunktet til tidspunktet for bekreftelse av progresjon eller dødstidspunktet
|
Inntil 18 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Heung Tae Kim, M.D., Ph.D, National Cancer Center
- Hovedetterforsker: Jin Hyoung Kang, M.D., Ph.D, The Catholic University of Korea Seoul St. Marys Hospital
- Hovedetterforsker: Jin Young Kim, M.D., Ph.D, Keimyung University Dongsan Medical Center
- Hovedetterforsker: Dong-Wan Kim, M.D., Ph.D, Seoul National University Hospital
- Hovedetterforsker: Sang-We Kim, M.D., Ph.D, Asan Medical Center
- Hovedetterforsker: Hye Ryeon Kim, M.D., Ph.D, Yonsei Cancer Center
- Hovedetterforsker: Jin Hyuk Choi, M.D., Ph.D, Ajou University School of Medicine
- Hovedetterforsker: Ki Hyeong Lee, M.D., Ph.D, Chungbuk National University Hospital
- Hovedetterforsker: Ho Jung An, M.D., Ph.D, St. Vincents Hospital
- Hovedetterforsker: Chi Hoon Maeng, M.D., Ph.D, Kyung Hee University Medical Hospital
- Hovedetterforsker: Jin-Soo Kim, M.D., Ph.D, SMG-SNU Boramae Medical Center
- Hovedetterforsker: Joung Soon Jang, M.D., Ph.D, Choung Ang University Hospital
- Hovedetterforsker: Bong Seog Kim, M.D., Ph.D, Seoul Veterans Hospital
- Hovedetterforsker: Joo-Hang Kim, .D., Ph.D, CHA Bundang Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2017
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. april 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. desember 2011
Først lagt ut (Anslag)
23. desember 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. desember 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. desember 2018
Sist bekreftet
1. desember 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i luftveiene
- Neoplasmer
- Lungesykdommer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer i luftveiene
- Thoracale neoplasmer
- Karsinom, bronkogent
- Bronkiale neoplasmer
- Lungeneoplasmer
- Småcellet lungekarsinom
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Antineoplastiske midler
- Topoisomerasehemmere
- Topoisomerase I-hemmere
- Belotecan
- Topotekan
Andre studie-ID-numre
- 11SCLC09I
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .