Véletlenszerű vizsgálat a belotekán és a topotekán hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítására az érzékeny-relapszusos kissejtes tüdőrák monoterápiájaként
2018. december 25. frissítette: Chong Kun Dang Pharmaceutical
Fázis IIb, randomizált, nyílt, párhuzamos csoportos, többközpontú vizsgálat a belotekán (CamtoBell Inj.) vagy a topotekán hatékonyságának és biztonságosságának felmérésére kiújult kissejtes tüdőrákban szenvedő betegeknél
Ennek a vizsgálatnak a célja a 3 hetente 5 naponként alkalmazott Belotecan hatékonyságának és biztonságosságának értékelése a topotekánnal összehasonlítva kiújult kissejtes tüdőrákban szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ⅱb fázisú, randomizált, nyílt, párhuzamos csoportos, többközpontú vizsgálat a belotekán (CamtoBell injekció) vagy a topotekán hatékonyságának és biztonságosságának felmérésére kiújult kissejtes tüdőrákban szenvedő betegeknél
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
164
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Daegu, Koreai Köztársaság
- Chungbuk University Hospital
-
Daegu, Koreai Köztársaság
- Keimyung University Dongsan Center
-
Goyang, Koreai Köztársaság, 410-769
- National Cancer Center
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Asan Medical Center
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Chung-Ang University Hospital
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Seoul National University Boramae Medical Center
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Seoul Veterans Hospital
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Cha Bundang Medical Center
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Kyung Hee University Medical Hospital
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Seoul St. Marys Hospital
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Yonsei Cancer Center
-
Suwon, Koreai Köztársaság
- Ajou University Hospital
-
Suwon, Koreai Köztársaság
- St. Vincents Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Legalább 18 éves
- Az SCLC szövettani vagy citológiai diagnózisa
- Korlátozott betegség (LD) vagy kiterjedt betegség (ED) a vizsgálatba való belépéskor
- Ismétlődő vagy progresszív SCLC ≥ 90 napos válaszidő az első vonalbeli terápia esetén
- A RECIST kritériumok által meghatározott mérhető betegség
- ECOG teljesítmény állapota 0, 1 vagy 2
- Várható élettartam ≥ 3 hónap
- Megfelelő csontvelő, vese, máj tartalék:
abszolút neutrofil (szegmentált és sávos) szám (ANC) ≥ 1500 sejt/mm3 thrombocytaszám ≥ 100 000 sejt/mm3 hemoglobin ≥ 9 g/dL Teljes bilirubin ≤ 1,5 mm3 alanin aminotranszferáz (ALT) ULN ≤ aminotranszferáz (ALT) és aszpartát 0 transzferáz (aszpartát) Foszfatáz (ALP) ≤ 2,0 X ULN Szérum kreatinin ≤ 1,5 mg/dl vagy számított kreatinin clearance > 60 ml/perc
- Írásos beleegyező nyilatkozatot írt alá
Kizárási kritériumok:
- Aktív fertőzés
- Tünetekkel járó agykárosodás
- Bármilyen más típusú rák az elmúlt 5 évben
- Súlyos egyidejű betegségek
- Előzetes rákellenes kezelés a beiratkozás előtt 4 héten belül
- Aktív terhességi teszt és Terhes vagy szoptató nők
- Részvétel bármely vizsgált gyógyszervizsgálatban a vizsgálatba való belépés előtt 28 napon belül
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Belotecan
Camtobell injekció
|
0,5 mg/m^2 iv. nap minden 21 napos ciklus 1., 2., 3., 4., 5. napján 6 vagy több ciklusig
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Topotekán
Hycamtin injekció
|
1,5 mg/m^2 IV. nap 1., 2., 3., 4., 5. minden 21 napos ciklusban 6 ciklusig vagy tovább
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A célkitűzések válaszaránya (ORR, %)
Időkeret: Akár 18 hétig
|
A válaszarányt úgy határozták meg, mint a vizsgálati alany, aki teljes választ (CR) vagy részleges választ (PR) kapott, amint azt a kutatási protokollban meghatározott „tumorválasz értékelési” kritériumok határozták meg.
|
Akár 18 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: 7 év
|
A véletlenszerű besorolástól a halálig eltelt idő.
|
7 év
|
|
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: Akár 18 hétig
|
A véletlenszerű besorolás időpontjától a progresszió megerősítéséig vagy a halál időpontjáig eltelt idő.
|
Akár 18 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Heung Tae Kim, M.D., Ph.D, National Cancer Center
- Kutatásvezető: Jin Hyoung Kang, M.D., Ph.D, The Catholic University of Korea Seoul St. Marys Hospital
- Kutatásvezető: Jin Young Kim, M.D., Ph.D, Keimyung University Dongsan Medical Center
- Kutatásvezető: Dong-Wan Kim, M.D., Ph.D, Seoul National University Hospital
- Kutatásvezető: Sang-We Kim, M.D., Ph.D, Asan Medical Center
- Kutatásvezető: Hye Ryeon Kim, M.D., Ph.D, Yonsei Cancer Center
- Kutatásvezető: Jin Hyuk Choi, M.D., Ph.D, Ajou University School of Medicine
- Kutatásvezető: Ki Hyeong Lee, M.D., Ph.D, Chungbuk National University Hospital
- Kutatásvezető: Ho Jung An, M.D., Ph.D, St. Vincents Hospital
- Kutatásvezető: Chi Hoon Maeng, M.D., Ph.D, Kyung Hee University Medical Hospital
- Kutatásvezető: Jin-Soo Kim, M.D., Ph.D, SMG-SNU Boramae Medical Center
- Kutatásvezető: Joung Soon Jang, M.D., Ph.D, Choung Ang University Hospital
- Kutatásvezető: Bong Seog Kim, M.D., Ph.D, Seoul Veterans Hospital
- Kutatásvezető: Joo-Hang Kim, .D., Ph.D, Cha Bundang Medical Center
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2010. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. április 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. december 22.
Első közzététel (Becslés)
2011. december 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. december 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. december 25.
Utolsó ellenőrzés
2018. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Légúti betegségek
- Neoplazmák
- Tüdőbetegségek
- Neoplazmák webhelyenként
- Légúti neoplazmák
- Mellkasi neoplazmák
- Karcinóma, bronchogén
- Bronchiális neoplazmák
- Tüdő neoplazmák
- Kissejtes tüdőkarcinóma
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Antineoplasztikus szerek
- Topoizomeráz gátlók
- Topoizomeráz I gátlók
- Belotecan
- Topotekán
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 11SCLC09I
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Kissejtes tüdőrák
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.ToborzásÁttétes tüdő nem kissejtes karcinóma | Tűzálló tüdő nem kissejtes karcinóma | Stage IV Lung Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | IVA stádiumú tüdőrák AJCC v8 | IVB stádiumú tüdőrák AJCC v8Egyesült Államok