一项比较贝洛特康和拓扑替康作为敏感复发性小细胞肺癌单一疗法的疗效和安全性的随机研究
2018年12月25日 更新者：Chong Kun Dang Pharmaceutical
一项 IIb 期、随机、开放、平行组、多中心试验，以评估 Belotecan（CamtoBell Inj.）或 Topotecan 在复发性小细胞肺癌患者中的疗效和安全性
本研究的目的是评估每 3 周给药 5 天的 Belotecan 与 Topotecan 在复发性小细胞肺癌患者中的疗效和安全性。
研究概览
详细说明
一项评估 Belotecan（CamtoBell inj.）或托泊替康在复发性小细胞肺癌患者中的疗效和安全性的 Ⅱb 期、随机、开放、平行组、多中心试验
研究类型
介入性
注册 (实际的)
164
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Daegu、大韩民国
- Chungbuk University Hospital
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Daegu、大韩民国
- Keimyung University Dongsan Center
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Goyang、大韩民国、410-769
- National Cancer Center
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Seoul、大韩民国
- Seoul National University Hospital
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Seoul、大韩民国
- Asan Medical Center
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Seoul、大韩民国
- Chung-Ang University Hospital
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Seoul、大韩民国
- Seoul National University Boramae Medical Center
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Seoul、大韩民国
- Seoul Veterans Hospital
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Seoul、大韩民国
- Cha Bundang Medical Center
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Seoul、大韩民国
- Kyung Hee University Medical Hospital
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Seoul、大韩民国
- Seoul St. Marys Hospital
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Seoul、大韩民国
- Yonsei Cancer Center
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Suwon、大韩民国
- Ajou University Hospital
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Suwon、大韩民国
- St. Vincents Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 至少 18 岁
- SCLC的组织学或细胞学诊断
- 进入研究时患有局限性疾病 (LD) 或广泛性疾病 (ED)
- 复发性或进展性 SCLC ≥ 90 天的一线治疗反应持续时间
- RECIST 标准定义的可测量疾病
- ECOG 体能状态 0、1 或 2
- 预期寿命≥3个月
- 足够的骨髓、肾脏、肝脏储备：
绝对中性粒细胞（分段和条带）计数 (ANC) ≥ 1500 个细胞/mm3 血小板计数 ≥ 100,000 个细胞/mm3 血红蛋白 ≥ 9 g/dL 总胆红素 ≤ 1.5 mm3 丙氨酸转氨酶 (ALT) 和天冬氨酸转氨酶 (AST) ≤ 2.0 X ULN 碱性磷酸酶 (ALP) ≤ 2.0 X ULN 血清肌酐 ≤ 1.5mg/dL 或计算的肌酐清除率 > 60mL/min
- 签署书面知情同意书
排除标准：
- 主动感染
- 症状性脑损伤
- 过去 5 年内任何其他类型的癌症
- 严重并发疾病
- 入组前 4 周内接受过抗癌治疗
- 主动妊娠试验和孕妇或哺乳期妇女
- 在进入研究前 28 天内参与任何药物研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：贝洛特康
康托贝尔注射液
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0.5 mg/m^2 IV 天，每个 21 天周期的第 1、2、3、4、5 天，直到 6 个周期或更多
其他名称：
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有源比较器：拓扑替康
海康定注射液
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1.5 mg/m^2 IV 天，每个 21 天周期的第 1、2、3、4、5 天，直到 6 个周期或更多
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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目标缓解率(ORR, %)
大体时间：长达 18 周
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反应率定义为根据研究方案中规定的“肿瘤反应评估”标准确定的具有完全反应 (CR) 或部分反应 (PR) 的测试对象
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长达 18 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总生存期（OS）
大体时间：7年
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定义为从随机化到死亡时间的时间。
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7年
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无进展生存期（PFS）
大体时间：长达 18 周
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定义为从随机化时间到确认进展时间或死亡时间的经过时间
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长达 18 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Heung Tae Kim, M.D., Ph.D、National Cancer Center
- 首席研究员：Jin Hyoung Kang, M.D., Ph.D、The Catholic University of Korea Seoul St. Marys Hospital
- 首席研究员：Jin Young Kim, M.D., Ph.D、Keimyung University Dongsan Medical Center
- 首席研究员：Dong-Wan Kim, M.D., Ph.D、Seoul National University Hospital
- 首席研究员：Sang-We Kim, M.D., Ph.D、Asan Medical Center
- 首席研究员：Hye Ryeon Kim, M.D., Ph.D、Yonsei Cancer Center
- 首席研究员：Jin Hyuk Choi, M.D., Ph.D、Ajou University School of Medicine
- 首席研究员：Ki Hyeong Lee, M.D., Ph.D、Chungbuk National University Hospital
- 首席研究员：Ho Jung An, M.D., Ph.D、St. Vincents Hospital
- 首席研究员：Chi Hoon Maeng, M.D., Ph.D、Kyung Hee University Medical Hospital
- 首席研究员：Jin-Soo Kim, M.D., Ph.D、SMG-SNU Boramae Medical Center
- 首席研究员：Joung Soon Jang, M.D., Ph.D、Choung Ang University Hospital
- 首席研究员：Bong Seog Kim, M.D., Ph.D、Seoul Veterans Hospital
- 首席研究员：Joo-Hang Kim, .D., Ph.D、Cha Bundang Medical Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2010年9月1日
初级完成 (实际的)
2017年12月1日
研究完成 (实际的)
2018年3月1日
研究注册日期
首次提交
2011年4月20日
首先提交符合 QC 标准的
2011年12月22日
首次发布 (估计)
2011年12月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年12月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年12月25日
最后验证
2018年12月1日
更多信息
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