低グルコース中断機能の安全性と有効性を評価するための外来研究 (ASPIRE)
2014年1月31日 更新者：Medtronic Diabetes
ASPIRE (Automation to Simulate Pancreatic Insulin Response): センサー強化ポンプにおける LGS 機能の安全性と有効性を判断するための重要な家庭内研究
序章：
極めて重要な In Home study の目的は、実際の使用環境での Paradigm LGS システムの安全性と有効性に関する臨床データを、意図した使用集団別に収集することです。 ASPIRE は、1 型糖尿病を対象とした、自宅での多施設無作為化並列適応研究デザインです。 この研究では、治療群と対照群の A1C および CGM ベースの夜間低血糖イベントを比較します。 アームは次のように定義されます。
- Paradigm® VEO™ ポンプを使用した治療アーム (LGS ON)
- Paradigm® Revel™2.0 ポンプを使用したコントロール アーム (LGS 機能なし)
この調査の目的は 2 つあります。
- 最初の研究の目的は、ベースラインから研究参加終了までの A1C の変化によって測定されるように、低血糖懸濁液 (LGS) の家庭での使用が安全であり、血糖の悪化と関連していないことを実証することです。
- 研究の第 2 の目的は、患者が反応しない場合に、家庭での低ブドウ糖懸濁液 (LGS) の使用が夜間低血糖の減少と関連していることを実証することです。
主要な安全性エンドポイント:
無作為化から治療期間の終わりまでのA1Cの変化は、自動インスリン送達停止（LGS ON）が血糖コントロールの許容できない悪化をもたらさないことを実証するために使用されます。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
247
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
- Arkansas Diabetes Clinic and Research Center
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California
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Escondido、California、アメリカ、92026
- Amcr Institute, Inc
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San Mateo、California、アメリカ、94401
- Frank Diabetes Research Institute/ Mills-Peninsula Health Center
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- University of Colorado Denver/ Barbara Davis Center for Childhood Diabetes
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Florida
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West Palm Beach、Florida、アメリカ、33401
- Metabolic Research Institute
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30309
- Atlanta Diabetes Associates
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Lawrenceville、Georgia、アメリカ、30046
- Physicians Research Associates
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Roswell、Georgia、アメリカ、30046
- Endocrine Research Solutions
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Idaho
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Idaho Falls、Idaho、アメリカ、83404
- Rocky Mountains Diabetes and Osteoporosis Center
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Iowa
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Des Moines、Iowa、アメリカ、50314
- Iowa Diabetes and Endocrinology Research Center
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55416
- International Diabetes Center
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New York
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New York、New York、アメリカ、10032
- Naomie Barrie Diabetes Center
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Syracuse、New York、アメリカ、13210
- Joslin Diabetes Center
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Ohio
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Athens、Ohio、アメリカ、45701
- Ohio University College of Osteopathic Medicine
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78731
- Texas Diabetes
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Washington
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Renton、Washington、アメリカ、98057
- Rainier Clinical Research Center
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、アメリカ、53717
- University of Wisconsin - Madison
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～70年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -16〜21歳の被験者は、研究者が適切で必要なサポート（家族、介護者、または社会的ネットワーク）を持っていると判断し、この研究にうまく参加することができます
- -この研究にうまく参加するために、研究者によって心理的に健全であると判断された被験者。
- -被験者は病気の発症時に40歳未満でした
- -被験者は2年以上1型糖尿病と診断されています
- -被験者は、毎日4本以上の指スティック血糖測定を喜んで実行します
- 被験者は必要なセンサーキャリブレーションを喜んで実行します
- -被験者は研究を通してシステムを継続的に着用することをいとわない
- 被験者は最低限記録するためにログを保持することをいとわない:
- 病気の日
- 運動する日と低血糖の症状がある日
- -被験者は、スクリーニング訪問時にA1C値が5.8％から10.0％（セントラルラボによって処理）
- -被験者は、スクリーニング前に6か月以上ポンプ療法を使用している必要があります
- -被験者は、スクリーニング前の6か月間、十分に訓練された糖尿病医療提供者によって追跡されています
- -被験者は研究ポンプから毎週データをアップロードしても構わないと思っており、研究ポンプをアップロードするための要件を満たすインターネットアクセスとコンピューターシステムを持っている必要があります
- 被験者がセリアック病を患っている場合、治験責任医師の判断により適切に治療されている
- -被験者は、次のインスリンのいずれかを服用する意思があり、研究の過程で2つのインスリン製剤のいずれかを使用する経済的余裕があります（つまり、 保険付きのインスリンの自己負担または全額を支払うことができる）
- ヒューマログ®（インスリンリスプロ注射）
- NovoLog® (インスリン アスパルト)
除外基準:
- -被験者には、重度の低血糖の2回以上のエピソードの病歴があり、スクリーニング前の6か月間に次のいずれかになりました。
- 医療支援（つまり 救急隊員、緊急治療室または入院)
- 昏睡
- 発作
- 被験者は、センサーの配置領域でテープの接着剤に耐えることができません
- -被験者は、センサー配置の領域に未解決の有害な皮膚状態があります（乾癬、発疹、ブドウ球菌感染など）
- -スクリーニングで妊娠検査が陽性であるか、研究の過程で妊娠する予定の出産の可能性のある女性
- -被験者はスクリーニングから1年以内に次のいずれかの新しい診断を受けました：心筋梗塞、不安定狭心症、冠動脈バイパス手術、冠動脈ステント留置術、一過性脳虚血発作、脳血管障害、狭心症、うっ血性心不全、心室リズム障害または血栓塞栓症
- -被験者はスクリーニング時に甲状腺機能亢進症の治療を受けています
- -被験者は、スクリーニング訪問時にクレアチニンに異常があります（セントラルラボによって処理された上限基準範囲外）
- -被験者は、スクリーニング訪問時に甲状腺刺激ホルモン（TSH）に異常（中央研究所によって処理された基準範囲外）を持っています
- -被験者は、スクリーニング訪問時から8週間以内に経口、注射、またはIVステロイドを服用したか、研究の過程で経口、注射、またはIVステロイドを服用する予定です
- -被験者は治験（薬物またはデバイス）に積極的に参加しており、過去2週間で治験薬または治験デバイスから治療を受けています
- -被験者は入院したか、スクリーニング前の6か月間に緊急治療室を訪れたため、制御されていない糖尿病の一次診断が下されました
- 被験者は現在、違法薬物を乱用しています
- 被験者は現在処方薬を乱用しています
- 被験者は現在アルコールを乱用しています
- -被験者はスクリーニング時にプラムリンチド（Symlin）を使用しています
- -被験者は視覚障害の病歴があり、治験責任医師が決定したように、被験者が研究に参加し、すべての研究手順を安全に実行することはできません
- -被験者は、研究の過程で全身麻酔を必要とする選択的手術を計画しています
- 被験体は、午後 10 時から午前 8 時までの勤務時間のシフト制労働者です。
- 被験者は鎌状赤血球症、ヘモグロビン症を患っています。またはスクリーニング前の3か月以内に赤血球輸血またはエリスロポエチンを受けた
- -被験者は、研究参加の過程で赤血球輸血またはエリスロポエチンを受ける予定です
- -食欲不振または過食症などの現在の摂食障害と診断された被験者
- -被験者は、かなりの量のハーブ製剤（市販のハーブ製剤を研究中に30日以上連続して使用）またはかなりの量のビタミンサプリメント（30日間連続して使用される推奨1日許容量の4倍）を使用する予定です。研究への参加の過程で
- -被験者は慢性貧血を引き起こす慢性腎臓病と診断されています
- 被験者は透析を受けています
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：低グルコース中断機能 (LGS)
無作為化によると、研究の治療群で低グルコース中断（LGS）がオンになります
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グルコースが低い場合のインスリン送達の自動停止。
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実験的：コントロールアーム
低血糖サスペンド機能は、コントロールアームの被験者には利用できません
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グルコースが低い場合のインスリン送達の自動停止。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから研究参加終了までのA1Cの変化
時間枠：5ヶ月
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最初の研究の目的は、ベースラインから研究参加終了までの A1C の変化によって測定されるように、低血糖懸濁液 (LGS) の家庭での使用が安全であり、血糖の悪化と関連していないことを実証することです。
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5ヶ月
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曲線下イベント面積 (AUC) を使用して、低グルコース停止 (LGS) 機能 (LGS ON) による夜間低血糖の減少を実証しました
時間枠：5ヶ月
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イベントは次のように識別されます。正しい設定の LGS 機能。 -CGM値が継続的に65 mg / dL以下で、開始時間が午後10時から午前8時の間; CGM 値が <= 65 mg/dL の場合、最初の 20 分間に患者が介入したという証拠はありません。 <= 65 mg/dL のセンサー グルコース値に到達する前の変化率は、<= 5 mg/dl/分でした。連続する 2 つのイベント間の時間が 30 分未満の場合、それらは 1 つのイベントとして結合されます。評価可能なイベントは、CGM 値 <= 65 mg/dL が 20 分を超え、LGS 機能が適切に設定されているイベントとして定義されます。イベント AUC 分析は、AUC データの対数に基づいて実行されました。
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5ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Weiss R, Garg SK, Bode BW, Bailey TS, Ahmann AJ, Schultz KA, Welsh JB, Shin JJ. Hypoglycemia Reduction and Changes in Hemoglobin A1c in the ASPIRE In-Home Study. Diabetes Technol Ther. 2015 Aug;17(8):542-7. doi: 10.1089/dia.2014.0306. Epub 2015 Jun 2.
- Weiss R, Garg SK, Bergenstal RM, Klonoff DC, Bode BW, Bailey TS, Thrasher J, Schwartz F, Welsh JB, Kaufman FR; ASPIRE In-Home Study Group. Predictors of Hypoglycemia in the ASPIRE In-Home Study and Effects of Automatic Suspension of Insulin Delivery. J Diabetes Sci Technol. 2015 May 18;9(5):1016-20. doi: 10.1177/1932296815586014.
- Klonoff DC, Bergenstal RM, Garg SK, Bode BW, Meredith M, Slover RH, Ahmann A, Welsh JB, Lee SW. ASPIRE In-Home: rationale, design, and methods of a study to evaluate the safety and efficacy of automatic insulin suspension for nocturnal hypoglycemia. J Diabetes Sci Technol. 2013 Jul 1;7(4):1005-10. doi: 10.1177/193229681300700424.
- Bergenstal RM, Klonoff DC, Garg SK, Bode BW, Meredith M, Slover RH, Ahmann AJ, Welsh JB, Lee SW, Kaufman FR; ASPIRE In-Home Study Group. Threshold-based insulin-pump interruption for reduction of hypoglycemia. N Engl J Med. 2013 Jul 18;369(3):224-32. doi: 10.1056/NEJMoa1303576. Epub 2013 Jun 22.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年12月1日
一次修了 (実際)
2013年6月1日
研究の完了 (実際)
2013年6月1日
試験登録日
最初に提出
2011年12月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年12月22日
最初の投稿 (見積もり)
2011年12月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年3月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年1月31日
最終確認日
2014年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。