Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Poliklinisk studie för att utvärdera säkerheten och effektiviteten av funktionen för lågt glukosstopp (ASPIRE)

31 januari 2014 uppdaterad av: Medtronic Diabetes

ASPIRE (automatisering för att simulera pankreasinsulinrespons): avgörande i hemstudie för att fastställa säkerhet och effektivitet hos LGS-funktionen i sensorförstärkta pumpar

Introduktion:

Syftet med den pivotala In Home-studien är att samla in kliniska data om säkerheten och effekten av Paradigm LGS-systemet i den faktiska användningsmiljön och av den avsedda användningspopulationen. ASPIRE är en multicenter, i hemmet, randomiserad parallell adaptiv studiedesign med typ 1-diabetes. Studien kommer att jämföra A1C- och CGM-baserade nattliga hypoglykemiska händelser i en behandlingsarm med en kontrollarm. Armar definieras som:

  • Behandlingsarm (LGS ON) med hjälp av Paradigm® VEO™-pump
  • Styrarm (INGEN LGS-FUNKTION) med hjälp av Paradigm® Revel™2.0-pump

Studiens mål är tvådelade:

  1. Det första studiens mål är att visa att hemanvändning av Low Glucose Suspend (LGS) är säker och inte är associerad med glykemisk försämring, mätt som förändring i A1C från baslinjen till slutet av studiedeltagandet.
  2. Det andra studiens mål är att visa att hemanvändning av Low Glucose Suspend (LGS) är associerad med minskning av nattlig hypoglykemi när patienter inte svarar.

Primär säkerhetsslutpunkt:

Förändringen i A1C från randomisering till slutet av behandlingsperioden kommer att användas för att visa att den automatiska insulintillförselsuspensionen (LGS ON) inte resulterar i en oacceptabel försämring av glykemisk kontroll.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

247

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
        • Arkansas Diabetes Clinic and Research Center
    • California
      • Escondido, California, Förenta staterna, 92026
        • Amcr Institute, Inc
      • San Mateo, California, Förenta staterna, 94401
        • Frank Diabetes Research Institute/ Mills-Peninsula Health Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • University of Colorado Denver/ Barbara Davis Center for Childhood Diabetes
    • Florida
      • West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33401
        • Metabolic Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30309
        • Atlanta Diabetes Associates
      • Lawrenceville, Georgia, Förenta staterna, 30046
        • Physicians Research Associates
      • Roswell, Georgia, Förenta staterna, 30046
        • Endocrine Research Solutions
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Förenta staterna, 83404
        • Rocky Mountains Diabetes and Osteoporosis Center
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50314
        • Iowa Diabetes and Endocrinology Research Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55416
        • International Diabetes Center
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Naomie Barrie Diabetes Center
      • Syracuse, New York, Förenta staterna, 13210
        • Joslin Diabetes Center
    • Ohio
      • Athens, Ohio, Förenta staterna, 45701
        • Ohio University College of Osteopathic Medicine
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78731
        • Texas Diabetes
    • Washington
      • Renton, Washington, Förenta staterna, 98057
        • Rainier Clinical Research Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53717
        • University of Wisconsin - Madison

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 70 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersoner som är 16-21 år bestäms av utredaren att ha lämpligt, erforderligt stöd (familj, vårdgivare eller socialt nätverk) för att framgångsrikt delta i denna studie
  • Försökspersoner som av utredaren bedöms vara psykologiskt sunda för att framgångsrikt kunna delta i denna studie.
  • Patienten var < 40 år vid sjukdomsdebut
  • Personen har diagnostiserats med diabetes typ 1 ≥ 2 år
  • Försökspersonen är villig att utföra ≥ 4 fingerstick blodsockermätningar dagligen
  • Försökspersonen är villig att utföra nödvändiga sensorkalibreringar
  • Försökspersonen är villig att bära systemet kontinuerligt under hela studien
  • Försökspersonen är villig att hålla en logg för att registrera minst:
  • Sjuka dagar
  • Dagar med träning och dagar med symtom på låg glukos
  • Försökspersonen har ett A1C-värde på 5,8 % till 10,0 % (som bearbetats av Central Lab) vid tidpunkten för screeningbesöket
  • Försökspersonen måste ha pumpterapi i >6 månader före screening
  • Försökspersonen har följts av en välutbildad diabetesvårdare i 6 månader före screening
  • Försökspersonen är villig att ladda upp data varje vecka från studiepumpen, måste ha tillgång till internet och ett datorsystem som uppfyller kraven för att ladda upp studiepumpen
  • Om patienten har celiaki har den behandlats adekvat enligt utredarens bedömning
  • Försökspersonen är villig att ta ett av följande insuliner och har ekonomiskt råd att använda något av de två insulinpreparaten under hela studiens gång (dvs. egenavgifter för insulin med försäkring eller kan betala hela beloppet)
  • Humalog® (insulin lispro injektion)
  • NovoLog® (insulin aspart)

Exklusions kriterier:

  • Personen har en historia av 2 eller fler episoder av allvarlig hypoglykemi, vilket resulterade i något av följande under de 6 månaderna före screening:
  • Medicinsk hjälp (dvs. Ambulanspersonal, akutmottagning eller sjukhusvistelse)
  • Koma
  • Anfall
  • Försökspersonen kan inte tolerera tejplim i området för sensorplacering
  • Försökspersonen har något olöst och skadligt hudtillstånd i området för sensorplacering (t.ex. psoriasis, hudutslag, Staphylococcus-infektion)
  • Kvinnor i fertil ålder som har ett positivt graviditetstest vid screening eller planerar att bli gravida under studiens gång
  • Försökspersonen har haft någon av följande nya diagnoser inom 1 år efter screening: hjärtinfarkt, instabil angina, bypass-operation i kranskärlen, stentning av kranskärlen, övergående ischemisk attack, cerebrovaskulär olycka, angina, kongestiv hjärtsvikt, ventrikulär rytmrubbning eller tromboembolisk sjukdom
  • Personen behandlas för hypertyreos vid tidpunkten för screening
  • Försökspersonen har en abnormitet (utanför det övre referensintervallet, som bearbetats av Central Lab) i kreatinin vid tidpunkten för screeningbesöket
  • Försökspersonen har en abnormitet (utanför referensintervallet, som behandlats av Central Lab) i sköldkörtelstimulerande hormon (TSH) vid tidpunkten för screeningbesöket
  • Försökspersonen har tagit några orala, injicerbara eller IV steroider inom 8 veckor från tidpunkten för screeningbesöket, eller planerar att ta några orala, injicerbara eller IV steroider under studiens gång
  • Försökspersonen deltar aktivt i en undersökningsstudie (läkemedel eller enhet) där han/hon har fått behandling från ett prövningsläkemedel eller undersökningsenhet under de senaste 2 veckorna
  • Försökspersonen har varit inlagd på sjukhus eller har besökt akuten under de 6 månaderna före screening, vilket resulterat i en primär diagnos av okontrollerad diabetes
  • Försökspersonen missbrukar för närvarande illegala droger
  • Försökspersonen missbrukar för närvarande receptbelagda läkemedel
  • Försökspersonen missbrukar för närvarande alkohol
  • Försökspersonen använder pramlintide (Symlin) vid tidpunkten för screening
  • Försökspersonen har en historia av synnedsättning som inte skulle tillåta försökspersonen att delta i studien och utföra alla studieprocedurer på ett säkert sätt, enligt bestämt av utredaren
  • Försökspersonen har planerad elektiv operation som kräver generell anestesi under studiens gång
  • Ämnet är skiftarbetare med arbetstid mellan 22.00 och 08.00.
  • Personen har en sicklecellssjukdom, hemoglobinopati; eller har fått transfusion av röda blodkroppar eller erytropoietin inom 3 månader före tidpunkten för screening
  • Försökspersonen planerar att få transfusion av röda blodkroppar eller erytropoietin under studiedeltagandet
  • Person med diagnosen aktuell ätstörning som anorexi eller bulimi
  • Försökspersonen planerar att använda en betydande mängd växtbaserade preparat (användning av receptfria växtbaserade preparat under 30 dagar i följd eller längre period under studien) eller betydande mängd vitamintillskott (fyra gånger det rekommenderade dagliga intaget som används under 30 dagar i följd eller längre period under studien) studien) under deras deltagande i studien
  • Personen har diagnostiserats med kronisk njursjukdom som resulterar i kronisk anemi
  • Ämnet går i dialys

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Low Glucose Suspend-funktion (LGS)
Enligt randomisering kommer Low Glucose Suspend (LGS) att slås PÅ i studiens behandlingsarm
Enhet: Medtronic MMT-754 Veo-insulinpump testar funktionen Low Glucose Suspend (LGS).
Automatisk avstängning av insulintillförseln när glukosen är låg.
Experimentell: Kontrollarm
Funktionen Low Glucose Suspend kommer inte att vara tillgänglig för försökspersoner i kontrollarmen
Enhet: Medtronic (INGEN LGS-FUNKTION) använder Paradigm® Revel™2.0-pump
Ingen Automatisk avstängning av insulintillförseln när glukosen är låg.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i A1C från baslinje till studieslut
Tidsram: 5 månader
Det första studiens mål är att visa att hemanvändning av Low Glucose Suspend (LGS) är säker och inte är associerad med glykemisk försämring, mätt som förändring i A1C från baslinjen till slutet av studiedeltagandet.
5 månader
Händelseområdet under kurvan (AUC) användes för att demonstrera minskningen av nattlig hypoglykemi med funktionen Low Glucose Suspend (LGS) (LGS ON)
Tidsram: 5 månader
En händelse identifieras som: LGS-funktion i rätt inställning; CGM-värden <= 65 mg/dL kontinuerligt med starttid mellan 22:00 - 08:00; Inga tecken på patientintervention under de första 20 minuterna när CGM-värdet var <= 65 mg/dL; Förändringshastigheten innan sensorns glukosvärde på <= 65 mg/dL nåddes var <= 5 mg/dl/minut; Om tiden mellan två på varandra följande händelser var mindre än 30 minuter, kommer de att kombineras som en händelse; En evaluerbar händelse definieras som varje händelse med ett CGM-värde <= 65 mg/dL över 20 minuter och LGS-funktionen är på rätt inställning; Händelse-AUC-analys utfördes baserat på logaritm av AUC-data.
5 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Medtronic Diabetes

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 december 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 december 2011

Första postat (Uppskatta)

23 december 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

17 mars 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 januari 2014

Senast verifierad

1 januari 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CEP 237

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera