Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Avopotilastutkimus alhaisen glukoosipitoisuuden suspension turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi (ASPIRE)

perjantai 31. tammikuuta 2014 päivittänyt: Medtronic Diabetes

ASPIRE (automaatio haiman insuliinivasteen simulointiin): Keskeinen kotitutkimuksessa LGS-ominaisuuden turvallisuuden ja tehokkuuden määrittämiseksi anturilla täydennetyissä pumpuissa

Esittely:

Keskeisen In Home -tutkimuksen tarkoituksena on kerätä kliinistä tietoa Paradigm LGS -järjestelmän turvallisuudesta ja tehokkuudesta todellisessa käyttöympäristössä ja käyttötarkoituksen mukaan. ASPIRE on monikeskus, kotona suoritettava, satunnaistettu rinnakkainen adaptiivinen tutkimussuunnitelma tyypin 1 diabetekselle. Tutkimuksessa verrataan A1C- ja CGM-pohjaisia ​​yöllisiä hypoglykemiatapahtumia hoitoryhmässä kontrolliryhmään. Aseet määritellään seuraavasti:

  • Hoitovarsi (LGS ON) Paradigm® VEO™ -pumpulla
  • Ohjausvarsi (EI LGS OMINAISUUDETTA) Paradigm® Revel™2.0 -pumpulla

Tutkimuksella on kaksi tavoitetta:

  1. Ensimmäinen tutkimuksen tavoite on osoittaa, että Low Glucose -suspension (LGS) kotikäyttö on turvallista eikä siihen liity glukoositason heikkenemistä mitattuna A1C:n muutoksella lähtötasosta tutkimukseen osallistumisen loppuun.
  2. Toinen tutkimuksen tavoite on osoittaa, että Low Glucose -suspension (LGS) kotikäyttöön liittyy yöllisen hypoglykemian väheneminen, kun potilaat eivät reagoi.

Ensisijainen turvallisuuspäätepiste:

A1C:n muutosta satunnaistamisesta hoitojakson loppuun käytetään osoittamaan, että automaattinen insuliinin annostelususpensio (LGS ON) ei aiheuta ei-hyväksyttävää sokeritasapainon huononemista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

247

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
        • Arkansas Diabetes Clinic and Research Center
    • California
      • Escondido, California, Yhdysvallat, 92026
        • Amcr Institute, Inc
      • San Mateo, California, Yhdysvallat, 94401
        • Frank Diabetes Research Institute/ Mills-Peninsula Health Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • University of Colorado Denver/ Barbara Davis Center for Childhood Diabetes
    • Florida
      • West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33401
        • Metabolic Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30309
        • Atlanta Diabetes Associates
      • Lawrenceville, Georgia, Yhdysvallat, 30046
        • Physicians Research Associates
      • Roswell, Georgia, Yhdysvallat, 30046
        • Endocrine Research Solutions
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Yhdysvallat, 83404
        • Rocky Mountains Diabetes and Osteoporosis Center
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50314
        • Iowa Diabetes and Endocrinology Research Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55416
        • International Diabetes Center
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Naomie Barrie Diabetes Center
      • Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
        • Joslin Diabetes Center
    • Ohio
      • Athens, Ohio, Yhdysvallat, 45701
        • Ohio University College of Osteopathic Medicine
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78731
        • Texas Diabetes
    • Washington
      • Renton, Washington, Yhdysvallat, 98057
        • Rainier Clinical Research Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53717
        • University of Wisconsin - Madison

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 70 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkija määrittää, että 16–21-vuotiailla koehenkilöillä on asianmukainen, tarvittava tuki (perhe, hoitaja tai sosiaalinen verkosto) osallistuakseen menestyksekkäästi tähän tutkimukseen
  • Koehenkilöt, jotka tutkija on määrittänyt psykologisesti terveiksi voidakseen osallistua menestyksekkäästi tähän tutkimukseen.
  • Kohde oli alle 40-vuotias taudin alkaessa
  • Tutkittavalla on diagnosoitu tyypin 1 diabetes ≥ 2 vuotta
  • Tutkittava on valmis mittaamaan ≥ 4 sormella verensokerimittausta päivittäin
  • Kohde on halukas suorittamaan vaaditut anturin kalibroinnit
  • Tutkittava on valmis käyttämään järjestelmää jatkuvasti koko tutkimuksen ajan
  • Tutkittava on valmis pitämään lokia tallentaakseen vähintään:
  • Sairaslomapäivät
  • Liikuntapäiviä ja matalan glukoosin oireita aiheuttavia päiviä
  • Koehenkilön A1C-arvo on 5,8–10,0 % (Central Lab:n käsiteltynä) seulontakäynnin aikana
  • Koehenkilön on oltava pumppuhoidossa yli 6 kuukautta ennen seulontaa
  • Koehenkilöä on seurannut hyvin koulutettu diabeteksen terveydenhuollon tarjoaja 6 kuukauden ajan ennen seulontaa
  • Tutkittava on valmis lataamaan tietoja viikoittain tutkimuspumpusta, hänellä on oltava Internet-yhteys ja tietokonejärjestelmä, joka täyttää tutkimuspumpun lataamisen vaatimukset
  • Jos koehenkilöllä on keliakia, sitä on hoidettu riittävästi tutkijan määrittelemällä tavalla
  • Tutkittava on halukas ottamaan yhtä seuraavista insuliinista ja hänellä on taloudellisesti varaa käyttää jompaakumpaa kahdesta insuliinivalmisteesta koko tutkimuksen ajan (ts. insuliinin yhteismaksut vakuutuksen kanssa tai pystyvät maksamaan täyden summan)
  • Humalog® (lisproinsuliini-injektio)
  • NovoLog® (aspartinsuliini)

Poissulkemiskriteerit:

  • Tutkittavalla on ollut 2 tai useampia vaikean hypoglykemian jaksoja, jotka johtivat seuraaviin seulontaa edeltäneiden 6 kuukauden aikana:
  • Lääketieteellinen apu (esim. Ensihoitajat, päivystys tai sairaalahoito)
  • Kooma
  • Kohtaukset
  • Kohde ei voi sietää teippiä anturin sijoitusalueella
  • Tutkittavalla on ratkaisematon haitallinen ihosairaus anturin sijoitusalueella (esim. psoriasis, ihottuma, Staphylococcus-infektio)
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset, joilla on positiivinen raskaustesti seulonnassa tai jotka suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana
  • Tutkittavalla on ollut jokin seuraavista uusista diagnooseista vuoden sisällä seulonnasta: sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris, sepelvaltimon ohitusleikkaus, sepelvaltimon stentointi, ohimenevä iskeeminen kohtaus, aivoverenkiertohäiriö, angina pectoris, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, kammiorytmihäiriöt tai tromboembolinen sairaus
  • Kohdetta hoidetaan kilpirauhasen liikatoiminnan vuoksi seulonnan aikana
  • Koehenkilöllä on poikkeavuus (ylemmän vertailualueen ulkopuolella, keskuslaboratorion käsitellessä) kreatiniinissa seulontakäynnin aikana
  • Tutkittavalla on poikkeavuus (referenssialueen ulkopuolella, keskuslaboratorion prosessoima) kilpirauhasta stimuloivassa hormonissa (TSH) seulontakäynnin aikana
  • Tutkittava on ottanut suun kautta annettavia, injektoivia tai IV steroideja 8 viikon sisällä seulontakäynnistä tai aikoo ottaa suun kautta annettavia, injektoivia tai IV steroideja tutkimuksen aikana
  • Tutkittava osallistuu aktiivisesti tutkimustutkimukseen (lääke tai laite), jossa hän on saanut hoitoa tutkimuslääkkeestä tai tutkimuslaitteesta viimeisen 2 viikon aikana
  • Tutkittava on ollut sairaalahoidossa tai käynyt ensiapupoliklinikalla 6 kuukauden aikana ennen seulontaa, mikä on johtanut hallitsemattoman diabeteksen primaaridiagnoosiin
  • Kohde käyttää parhaillaan laittomia huumeita
  • Kohde käyttää parhaillaan reseptilääkkeitä väärin
  • Kohde käyttää parhaillaan alkoholia
  • Kohde käyttää pramlintidea (Symlin) seulonnan aikana
  • Tutkittavalla on aiemmin ollut näkövamma, joka ei anna tutkijalle mahdollisuuden osallistua tutkimukseen ja suorittaa kaikkia tutkimustoimenpiteitä turvallisesti, kuten tutkija on määrittänyt
  • Tutkittavalla on suunnitteilla elektiivinen leikkaus, joka vaatii yleisanestesian tutkimuksen aikana
  • Aiheena on vuorotyöntekijä, jonka työaika on klo 22-8.
  • Potilaalla on sirppisolusairaus, hemoglobinopatia; tai hän on saanut punasolujen siirtoa tai erytropoietiinia 3 kuukauden aikana ennen seulontaa
  • Tutkittava aikoo saada punasolusiirtoa tai erytropoietiinia tutkimukseen osallistumisen aikana
  • Potilaalla on diagnosoitu nykyinen syömishäiriö, kuten anoreksia tai bulimia
  • Tutkittava aikoo käyttää merkittävää määrää yrttivalmisteita (reseptivapaan yrttivalmisteen käyttö 30 peräkkäisenä päivänä tai pidemmän ajanjakson tutkimuksen aikana) tai merkittävän määrän vitamiinilisäravinteita (neljä kertaa suositeltu päiväannos käytetty 30 peräkkäisenä päivänä tai pidemmän ajanjakson aikana tutkimuksen aikana) tutkimukseen) osallistuessaan tutkimukseen
  • Tutkittavalla on diagnosoitu krooninen munuaissairaus, joka johtaa krooniseen anemiaan
  • Kohde on dialyysihoidossa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Low Glucose Suspend -ominaisuus (LGS)
Satunnaistamisen mukaan Low Glucose Suspend (LGS) otetaan käyttöön tutkimuksen hoitoryhmässä.
Laite: Medtronic MMT-754 Veo Insuliinipumpun testaus Low Glucose Suspend (LGS) -ominaisuus
Insuliinin annostelun automaattinen keskeytys, kun glukoosi on alhainen.
Kokeellinen: Ohjausvarsi
Low Glucose Suspend -ominaisuus ei ole ohjausvarren kohteiden käytettävissä
Laite: Medtronic (EI LGS-OMINAISUUKSIA) Paradigm® Revel™2.0 -pumpulla
Ei Insuliinin annostelun automaattista keskeytystä, kun glukoosi on alhainen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos A1C:ssä lähtötasosta opiskelun loppuun
Aikaikkuna: 5 kuukautta
Ensimmäinen tutkimuksen tavoite on osoittaa, että Low Glucose -suspension (LGS) kotikäyttö on turvallista eikä siihen liity glukoositason heikkenemistä mitattuna A1C:n muutoksella lähtötasosta tutkimukseen osallistumisen loppuun.
5 kuukautta
Käyrän alla olevaa tapahtuma-aluetta (AUC) käytettiin osoittamaan yöllisen hypoglykemian vähentäminen Low Glucose Suspend (LGS) -ominaisuuden (LGS ON) avulla.
Aikaikkuna: 5 kuukautta
Tapahtuma tunnistetaan seuraavasti: LGS-ominaisuus oikeassa asetuksessa; CGM-arvot <= 65 mg/dL jatkuvasti aloitusaikana klo 22-8; Ei näyttöä potilaan puuttumisesta ensimmäisten 20 minuutin aikana, kun CGM-arvo oli <= 65 mg/dl; Muutosnopeus ennen sensorin glukoosiarvon <= 65 mg/dl saavuttamista oli <= 5 mg/dl/minuutti; Jos kahden peräkkäisen tapahtuman välinen aika oli alle 30 minuuttia, ne yhdistetään yhdeksi tapahtumaksi; Arvioitavaksi tapahtumaksi määritellään mikä tahansa tapahtuma, jonka CGM-arvo <= 65 mg/dl on yli 20 minuuttia ja LGS-ominaisuus on oikeassa asetuksessa; Tapahtuman AUC-analyysi suoritettiin AUC-tietojen logaritmin perusteella.
5 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medtronic Diabetes

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. joulukuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 18. joulukuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. joulukuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 23. joulukuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 17. maaliskuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 31. tammikuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CEP 237

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa