Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ambulantní studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti funkce pozastavení nízké hladiny glukózy (ASPIRE)

31. ledna 2014 aktualizováno: Medtronic Diabetes

ASPIRE (Automation to Simulation Pancreatic Insulin Response): Stěžejní domácí studie k určení bezpečnosti a účinnosti funkce LGS v pumpách rozšířených o senzory

Úvod:

Účelem stěžejní studie In Home je shromáždit klinická data o bezpečnosti a účinnosti systému Paradigm LGS v prostředí skutečného použití a podle zamýšlené populace. ASPIRE je multicentrická, domácí, randomizovaná paralelní adaptivní studie s diabetem 1. typu. Studie bude porovnávat noční hypoglykemické příhody založené na A1C a CGM v léčebném rameni s kontrolním ramenem. Ramena jsou definována jako:

  • Ošetřovací rameno (LGS ON) pomocí pumpy Paradigm® VEO™
  • Ovládací rameno (BEZ FUNKCE LGS) pomocí pumpy Paradigm® Revel™2.0

Cíle studie jsou dvojí:

  1. Prvním cílem studie je prokázat, že domácí použití nízkoglukózové suspenze (LGS) je bezpečné a není spojeno se zhoršením glykémie, měřeno změnou A1C od výchozí hodnoty do konce účasti ve studii.
  2. Druhým cílem studie je prokázat, že domácí použití funkce Low Glucose Suspend (LGS) je spojeno se snížením noční hypoglykémie, když pacienti nereagují.

Primární bezpečnostní koncový bod:

Změna A1C od randomizace do konce léčebného období bude použita k prokázání toho, že suspenze automatického podávání inzulínu (LGS ON) nevede k nepřijatelnému zhoršení glykemické kontroly.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

247

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • Arkansas Diabetes Clinic and Research Center
    • California
      • Escondido, California, Spojené státy, 92026
        • Amcr Institute, Inc
      • San Mateo, California, Spojené státy, 94401
        • Frank Diabetes Research Institute/ Mills-Peninsula Health Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado Denver/ Barbara Davis Center for Childhood Diabetes
    • Florida
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33401
        • Metabolic Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30309
        • Atlanta Diabetes Associates
      • Lawrenceville, Georgia, Spojené státy, 30046
        • Physicians Research Associates
      • Roswell, Georgia, Spojené státy, 30046
        • Endocrine Research Solutions
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Spojené státy, 83404
        • Rocky Mountains Diabetes and Osteoporosis Center
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50314
        • Iowa Diabetes and Endocrinology Research Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55416
        • International Diabetes Center
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Naomie Barrie Diabetes Center
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
        • Joslin Diabetes Center
    • Ohio
      • Athens, Ohio, Spojené státy, 45701
        • Ohio University College of Osteopathic Medicine
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78731
        • Texas Diabetes
    • Washington
      • Renton, Washington, Spojené státy, 98057
        • Rainier Clinical Research Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53717
        • University of Wisconsin - Madison

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 70 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty, kterým je 16-21 let, určí zkoušející, aby měli vhodnou a nezbytnou podporu (rodinu, pečovatele nebo sociální síť), aby se mohli úspěšně zúčastnit této studie.
  • Subjekty, které výzkumník určí jako psychicky zdravé, aby se úspěšně účastnily této studie.
  • Subjekt byl < 40 let na počátku onemocnění
  • Subjekt byl diagnostikován s diabetem 1. typu ≥ 2 roky
  • Subjekt je ochoten provádět ≥ 4 měření glykémie z prstu denně
  • Subjekt je ochoten provést požadované kalibrace senzoru
  • Subjekt je ochoten nosit systém nepřetržitě po celou dobu studie
  • Subjekt je ochoten vést protokol, aby mohl zaznamenat minimálně:
  • Sick days
  • Dny s cvičením a dny s příznaky nízké hladiny glukózy
  • Subjekt má v době screeningové návštěvy hodnotu A1C 5,8 % až 10,0 % (podle zpracování Centrální laboratoří).
  • Subjekt musí být na terapii pumpou déle než 6 měsíců před screeningem
  • Subjekt byl sledován dobře vyškoleným poskytovatelem zdravotní péče v oblasti diabetu po dobu 6 měsíců před screeningem
  • Subjekt je ochoten nahrávat data týdně ze studijní pumpy, musí mít přístup k internetu a počítačový systém, který splňuje požadavky pro nahrávání studijní pumpy
  • Pokud má subjekt celiakii, byla adekvátně léčena, jak určil zkoušející
  • Subjekt je ochoten užívat jeden z následujících inzulínů a může si finančně dovolit používat kterýkoli ze 2 inzulínových přípravků v průběhu studie (tj. spoluúčast na inzulínu s pojištěním nebo možnost uhradit plnou částku)
  • Humalog® (injekce inzulínu lispro)
  • NovoLog® (insulin aspart)

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt měl v anamnéze 2 nebo více epizod těžké hypoglykémie, které měly za následek následující během 6 měsíců před screeningem:
  • Lékařská pomoc (tj. záchranáři, pohotovost nebo hospitalizace)
  • Kóma
  • Záchvaty
  • Subjekt není schopen tolerovat lepicí pásku v oblasti umístění senzoru
  • Subjekt má jakýkoli nevyřešený nepříznivý stav kůže v oblasti umístění senzoru (např. psoriáza, vyrážka, stafylokoková infekce)
  • Ženy ve fertilním věku, které mají pozitivní těhotenský test při screeningu nebo plánují otěhotnět v průběhu studie
  • Subjekt měl do 1 roku od screeningu některou z následujících nových diagnóz: infarkt myokardu, nestabilní angina pectoris, bypass koronární tepny, stentování koronární tepny, přechodný ischemický záchvat, cerebrovaskulární příhoda, angina pectoris, městnavé srdeční selhání, poruchy komorového rytmu nebo tromboembolické onemocnění
  • Subjekt je v době screeningu léčen pro hypertyreózu
  • Subjekt má v době screeningové návštěvy abnormalitu (mimo horní referenční rozsah, jak zpracovala Central Lab) v kreatininu
  • Subjekt má abnormalitu (mimo referenční rozsah, jak bylo zpracováno Central Lab) v hormonu stimulujícím štítnou žlázu (TSH) v době screeningové návštěvy
  • Subjekt užil jakékoli perorální, injekční nebo IV steroidy během 8 týdnů od doby screeningové návštěvy nebo plánuje užívat jakékoli perorální, injekční nebo IV steroidy v průběhu studie
  • Subjekt se aktivně účastní výzkumné studie (lék nebo zařízení), kde byl v posledních 2 týdnech léčen hodnoceným studovaným lékem nebo testovacím zařízením
  • Subjekt byl hospitalizován nebo navštívil pohotovost během 6 měsíců před screeningem, což vedlo k primární diagnóze nekontrolovaného diabetu
  • Subjekt v současné době zneužívá nelegální drogy
  • Subjekt v současné době zneužívá léky na předpis
  • Subjekt v současné době zneužívá alkohol
  • Subjekt v době screeningu užívá pramlintid (Symlin).
  • Subjekt má v minulosti zrakové postižení, které by mu neumožnilo účastnit se studie a bezpečně provádět všechny postupy studie, jak určil zkoušející
  • Subjekt má plánovaný chirurgický zákrok, který vyžaduje celkovou anestezii v průběhu studie
  • Subjekt je pracovník na směny s pracovní dobou od 22 do 8 hodin.
  • Subjekt má srpkovitou anémii, hemoglobinopatii; nebo dostal transfuzi červených krvinek nebo erytropoetin během 3 měsíců před časem screeningu
  • Subjekt plánuje v průběhu účasti ve studii dostávat transfuzi červených krvinek nebo erytropoetin
  • Subjekt s diagnózou současné poruchy příjmu potravy, jako je anorexie nebo bulimie
  • Subjekt plánuje užívat značné množství rostlinných přípravků (používání volně prodejných rostlinných přípravků po dobu 30 po sobě jdoucích dnů nebo delší období během studie) nebo významné množství vitamínových doplňků (čtyřnásobek doporučené denní dávky užívané po dobu 30 po sobě jdoucích dnů nebo delší období během studie). studie) v průběhu jejich účasti ve studii
  • Subjektu bylo diagnostikováno chronické onemocnění ledvin, které vede k chronické anémii
  • Subjekt je na dialýze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Funkce nízké hladiny glukózy (LGS)
Podle randomizace bude v léčebné větvi studie zapnuta funkce Low Glucose Suspend (LGS)
Přístroj: Testování inzulínové pumpy Medtronic MMT-754 Veo s funkcí Low Glucose Suspend (LGS)
Automatické pozastavení podávání inzulínu, když je hladina glukózy nízká.
Experimentální: Ovládací rameno
Funkce Low Glucose Suspend nebude dostupná pro subjekty v kontrolní paži
Přístroj: Medtronic (BEZ FUNKCE LGS) pomocí pumpy Paradigm® Revel™2.0
Ne Automatické pozastavení výdeje inzulínu při nízké hladině glukózy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v A1C ze základní úrovně na účast na konci studie
Časové okno: 5 měsíců
Prvním cílem studie je prokázat, že domácí použití nízkoglukózové suspenze (LGS) je bezpečné a není spojeno se zhoršením glykémie, měřeno změnou A1C od výchozí hodnoty do konce účasti ve studii.
5 měsíců
Oblast události pod křivkou (AUC) byla použita k demonstraci snížení noční hypoglykémie pomocí funkce nízké hladiny glukózy (LGS) (LGS ON)
Časové okno: 5 měsíců
Událost je identifikována jako: funkce LGS ve správném nastavení; Hodnoty CGM <= 65 mg/dl nepřetržitě s časem zahájení mezi 22:00 - 8:00; Žádný důkaz o zásahu pacienta během prvních 20 minut, kdy hodnota CGM byla <= 65 mg/dl; Rychlost změny před dosažením hodnoty glykémie ze senzoru <= 65 mg/dl byla <= 5 mg/dl/minutu; Pokud byla doba mezi dvěma po sobě jdoucími událostmi kratší než 30 minut, budou spojeny jako jedna událost; Vyhodnotitelná událost je definována jako jakákoli událost s hodnotou CGM <= 65 mg/dl delší než 20 minut a funkce LGS je nastavena správně; Analýza AUC události byla provedena na základě logaritmu dat AUC.
5 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medtronic Diabetes

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. prosince 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. prosince 2011

První zveřejněno (Odhad)

23. prosince 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

17. března 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. ledna 2014

Naposledy ověřeno

1. ledna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CEP 237

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes typu 1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Benin

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit