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저혈당 중단 기능의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 외래 환자 연구 (ASPIRE)

2014년 1월 31일 업데이트: Medtronic Diabetes

ASPIRE(췌장 인슐린 반응 시뮬레이션을 위한 자동화): 센서 증강 펌프에서 LGS 기능의 안전성과 효능을 결정하기 위한 중추적인 가정 내 연구

소개:

중추적인 In Home 연구의 목적은 실제 사용 환경에서 의도된 사용 모집단에 의한 Paradigm LGS 시스템의 안전성과 효능에 대한 임상 데이터를 수집하는 것입니다. ASPIRE는 1형 당뇨병에 대한 다기관 가정 내 무작위 병렬 적응 연구 설계입니다. 이 연구는 치료군에서 A1C 및 CGM 기반 야간 저혈당 사건을 대조군과 비교할 것입니다. 팔은 다음과 같이 정의됩니다.

  • Paradigm® VEO™ 펌프를 사용하는 치료 암(LGS ON)
  • Paradigm® Revel™2.0 펌프를 사용하는 컨트롤 암(LGS 기능 없음)

이 연구의 목적은 두 가지입니다.

  1. 첫 번째 연구 목적은 저혈당 일시 중단(LGS)의 가정 사용이 안전하고 혈당 저하와 관련이 없음을 입증하는 것입니다. 이는 기준선에서 연구 참여가 끝날 때까지 A1C의 변화로 측정됩니다.
  2. 두 번째 연구 목적은 저혈당 중단(LGS)의 가정 사용이 환자가 반응하지 않을 때 야간 저혈당증 감소와 관련이 있음을 입증하는 것입니다.

1차 안전 종점:

무작위 배정에서 치료 기간 종료까지 A1C의 변화는 자동 인슐린 전달 중단(LGS ON)이 허용할 수 없는 혈당 조절 악화를 초래하지 않는다는 것을 입증하는 데 사용될 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

247

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
        • Arkansas Diabetes Clinic and Research Center
    • California
      • Escondido, California, 미국, 92026
        • Amcr Institute, Inc
      • San Mateo, California, 미국, 94401
        • Frank Diabetes Research Institute/ Mills-Peninsula Health Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • University of Colorado Denver/ Barbara Davis Center for Childhood Diabetes
    • Florida
      • West Palm Beach, Florida, 미국, 33401
        • Metabolic Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30309
        • Atlanta Diabetes Associates
      • Lawrenceville, Georgia, 미국, 30046
        • Physicians Research Associates
      • Roswell, Georgia, 미국, 30046
        • Endocrine Research Solutions
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, 미국, 83404
        • Rocky Mountains Diabetes and Osteoporosis Center
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, 미국, 50314
        • Iowa Diabetes and Endocrinology Research Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55416
        • International Diabetes Center
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10032
        • Naomie Barrie Diabetes Center
      • Syracuse, New York, 미국, 13210
        • Joslin Diabetes Center
    • Ohio
      • Athens, Ohio, 미국, 45701
        • Ohio University College of Osteopathic Medicine
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78731
        • Texas Diabetes
    • Washington
      • Renton, Washington, 미국, 98057
        • Rainier Clinical Research Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53717
        • University of Wisconsin - Madison

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 16-21세 피험자는 본 연구에 성공적으로 참여하기 위해 적절하고 필요한 지원(가족, 간병인 또는 사회적 네트워크)이 있는 것으로 조사관에 의해 결정됩니다.
  • 본 연구에 성공적으로 참여하기 위하여 연구자가 심리적으로 건전하다고 판단하는 피험자.
  • 피험자는 발병 당시 40세 미만이었습니다.
  • 피험자는 2년 이상 1형 당뇨병 진단을 받았습니다.
  • 피험자는 매일 ≥ 4 손가락 스틱 혈당 측정을 수행할 의향이 있습니다.
  • 피험자는 필요한 센서 보정을 수행할 의향이 있습니다.
  • 피험자는 연구 내내 시스템을 지속적으로 착용할 의향이 있습니다.
  • 피험자는 최소한 기록을 위해 로그를 보관할 의향이 있습니다.
  • 아픈 날
  • 운동을 하는 날과 저혈당 증상이 있는 날
  • 피험자는 스크리닝 방문 시 A1C 값이 5.8% 내지 10.0%(Central Lab에서 처리됨)를 가집니다.
  • 피험자는 스크리닝 전 >6개월 동안 펌프 요법을 사용해야 합니다.
  • 피험자는 스크리닝 전 6개월 동안 잘 훈련된 당뇨병 건강 관리 제공자(들)에 의해 추적되었습니다.
  • 피험자는 연구 펌프에서 매주 데이터를 업로드할 의향이 있으며 인터넷 액세스 및 연구 펌프 업로드 요구 사항을 충족하는 컴퓨터 시스템이 있어야 합니다.
  • 피험자가 셀리악병을 앓고 있는 경우, 조사자가 결정한 바에 따라 적절하게 치료되었습니다.
  • 피험자는 다음 인슐린 중 하나를 기꺼이 복용하고 연구 과정 동안 2개의 인슐린 제제 중 하나를 재정적으로 사용할 수 있습니다(즉, 보험이 있거나 전체 금액을 지불할 수 있는 인슐린에 대한 공동 지불)
  • Humalog® (인슐린 리스프로 주사제)
  • NovoLog®(인슐린 아스파트)

제외 기준:

  • 피험자는 선별 전 6개월 동안 다음과 같은 결과를 초래한 중증 저혈당증의 2회 이상의 병력이 있습니다.
  • 의료 지원(예: 구급대원, 응급실 또는 입원)
  • 혼수
  • 발작
  • 피험자는 센서 배치 영역에서 테이프 접착제를 견딜 수 없습니다.
  • 피험자는 센서 배치 영역에 해결되지 않은 불리한 피부 상태(예: 건선, 발진, 포도상구균 감염)가 있습니다.
  • 스크리닝 시 양성 임신 테스트를 받았거나 연구 과정 동안 임신할 계획이 있는 가임 여성
  • 대상자는 스크리닝 1년 이내에 다음과 같은 새로운 진단을 받았습니다: 심근 경색, 불안정 협심증, 관상 동맥 우회술, 관상 동맥 스텐트 시술, 일과성 허혈 발작, 뇌혈관 사고, 협심증, 울혈성 심부전, 심실 리듬 장애 또는 혈전색전성 질환
  • 피험자는 스크리닝 시점에 갑상선 기능 항진증 치료를 받고 있습니다.
  • 피험자는 스크리닝 방문 시 크레아티닌에 이상이 있습니다(상한 참조 범위를 벗어남, Central Lab에서 처리함).
  • 피험자는 스크리닝 방문 시 갑상선 자극 호르몬(TSH)에 이상이 있습니다(중앙 연구소에서 처리한 참조 범위 밖).
  • 피험자는 스크리닝 방문 시점으로부터 8주 이내에 경구, 주사 또는 IV 스테로이드를 복용했거나 연구 과정 동안 경구, 주사 또는 IV 스테로이드를 복용할 계획입니다.
  • 피험자는 지난 2주 동안 조사 연구 약물 또는 조사 연구 장치로부터 치료를 받은 조사 연구(약물 또는 장치)에 적극적으로 참여하고 있습니다.
  • 피험자는 스크리닝 전 6개월 이내에 입원했거나 응급실을 방문하여 조절되지 않는 당뇨병으로 일차 진단을 받았습니다.
  • 피험자는 현재 불법 약물을 남용하고 있습니다.
  • 피험자는 현재 처방약을 남용하고 있습니다.
  • 피험자는 현재 알코올을 남용하고 있습니다.
  • 피험자는 스크리닝 시 프람린타이드(Symlin)를 사용하고 있습니다.
  • 피험자는 시험자가 결정한 바와 같이 피험자가 연구에 참여하고 모든 연구 절차를 안전하게 수행할 수 없는 시각 장애의 병력이 있습니다.
  • 피험자는 연구 과정 동안 전신 마취가 필요한 선택적 수술을 계획했습니다.
  • 피험자는 밤 10시에서 오전 8시 사이에 근무하는 교대 근무자입니다.
  • 피험자는 낫적혈구병, 헤모글로빈병증을 앓고 있습니다. 또는 스크리닝 시점 전 3개월 이내에 적혈구 수혈 또는 에리스로포이에틴을 투여받은 자
  • 피험자는 연구 참여 과정에서 적혈구 수혈 또는 에리스로포이에틴을 받을 계획입니다.
  • 거식증 또는 폭식증과 같은 현재 섭식 장애로 진단된 피험자
  • 피험자는 상당한 양의 한약제(연구 기간 동안 연속 30일 이상 기간 동안 비처방 생약제제 사용) 또는 상당한 양의 비타민 보충제(연구 기간 동안 연속 30일 이상 기간 동안 권장 일일 허용량의 4배 사용)를 사용할 계획입니다. 연구) 연구에 참여하는 동안
  • 피험자는 만성 빈혈을 유발하는 만성 신장 질환 진단을 받았습니다.
  • 피험자는 투석 중입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 저혈당 중단 기능(LGS)
무작위 배정에 따라 연구의 치료 부문에서 LGS(Low Glucose Suspend)가 켜집니다.
장치: Medtronic MMT-754 Veo 인슐린 펌프 테스트 Low Glucose Suspend(LGS) 기능
포도당이 낮을 때 인슐린 전달을 자동으로 중단합니다.
실험적: 컨트롤 암
Low Glucose Suspend 기능은 컨트롤 암에 있는 피험자는 사용할 수 없습니다.
장치: Paradigm® Revel™2.0 펌프를 사용하는 Medtronic(LGS 기능 없음)
아니요 포도당이 낮을 때 인슐린 전달이 자동으로 중단됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선에서 연구 참여 종료까지 A1C의 변화
기간: 5 개월
첫 번째 연구 목적은 저혈당 일시 중단(LGS)의 가정 사용이 안전하고 혈당 저하와 관련이 없음을 입증하는 것입니다. 이는 기준선에서 연구 참여가 끝날 때까지 A1C의 변화로 측정됩니다.
5 개월
AUC(Event Area Under the Curve)는 LGS(Low Glucose Suspend) 기능(LGS ON)으로 야간 저혈당 감소를 입증하는 데 사용되었습니다.
기간: 5 개월
이벤트는 다음과 같이 식별됩니다. 올바른 설정의 LGS 기능; CGM 값 <= 65mg/dL, 시작 시간은 오후 10시~오전 8시 사이입니다. CGM 값이 <= 65mg/dL인 경우 처음 20분 동안 환자 개입의 증거가 없습니다. 센서 포도당 값 <= 65mg/dL에 도달하기 전의 변화율은 <= 5mg/dl/분이었습니다. 두 개의 연속된 이벤트 사이의 시간이 30분 미만인 경우 하나의 이벤트로 결합됩니다. 평가 가능한 이벤트는 20분 이상의 CGM 값 <= 65mg/dL이고 LGS 기능이 올바른 설정에 있는 모든 이벤트로 정의됩니다. 이벤트 AUC 분석은 AUC 데이터의 로그를 기반으로 수행되었습니다.
5 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Medtronic Diabetes

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 12월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 12월 22일

처음 게시됨 (추정)

2011년 12월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 3월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 1월 31일

마지막으로 확인됨

2014년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CEP 237

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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