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Estudio ambulatorio para evaluar la seguridad y la eficacia de la función de suspensión por niveles bajos de glucosa (ASPIRE)

31 de enero de 2014 actualizado por: Medtronic Diabetes

ASPIRE (Automatización para simular la respuesta a la insulina pancreática): estudio fundamental en el hogar para determinar la seguridad y la eficacia de la función LGS en las bombas aumentadas por sensor

Introducción:

El propósito del estudio fundamental In Home es recopilar datos clínicos sobre la seguridad y eficacia del sistema Paradigm LGS en el entorno de uso real y por la población de uso previsto. ASPIRE es un diseño de estudio adaptativo paralelo aleatorizado, multicéntrico, en el hogar con diabetes tipo 1. El estudio comparará eventos hipoglucémicos nocturnos basados ​​en A1C y CGM en un brazo de tratamiento con un brazo de control. Los brazos se definen como:

  • Brazo de tratamiento (LGS ON) con bomba Paradigm® VEO™
  • Brazo de control (SIN CARACTERÍSTICA LGS) usando la bomba Paradigm® Revel™2.0

Los objetivos del estudio son dos:

  1. El primer objetivo del estudio es demostrar que el uso doméstico de Low Glucose Suspend (LGS) es seguro y no está asociado con el deterioro glucémico, medido por el cambio en A1C desde el inicio hasta el final de la participación en el estudio.
  2. El segundo objetivo del estudio es demostrar que el uso domiciliario de Low Glucose Suspend (LGS) se asocia con una reducción de la hipoglucemia nocturna cuando los pacientes no responden.

Punto final de seguridad principal:

El cambio en A1C desde la aleatorización hasta el final del período de tratamiento se utilizará para demostrar que la suspensión automática de la administración de insulina (LGS ON) no provoca un empeoramiento inaceptable del control glucémico.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

247

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • Arkansas Diabetes Clinic and Research Center
    • California
      • Escondido, California, Estados Unidos, 92026
        • Amcr Institute, Inc
      • San Mateo, California, Estados Unidos, 94401
        • Frank Diabetes Research Institute/ Mills-Peninsula Health Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Denver/ Barbara Davis Center for Childhood Diabetes
    • Florida
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
        • Metabolic Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
        • Atlanta Diabetes Associates
      • Lawrenceville, Georgia, Estados Unidos, 30046
        • Physicians Research Associates
      • Roswell, Georgia, Estados Unidos, 30046
        • Endocrine Research Solutions
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
        • Rocky Mountains Diabetes and Osteoporosis Center
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
        • Iowa Diabetes and Endocrinology Research Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55416
        • International Diabetes Center
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Naomie Barrie Diabetes Center
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • Joslin Diabetes Center
    • Ohio
      • Athens, Ohio, Estados Unidos, 45701
        • Ohio University College of Osteopathic Medicine
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
        • Texas Diabetes
    • Washington
      • Renton, Washington, Estados Unidos, 98057
        • Rainier Clinical Research Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53717
        • University of Wisconsin - Madison

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 70 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El investigador determina que los sujetos que tienen entre 16 y 21 años tienen el apoyo necesario y apropiado (familia, cuidador o red social) para participar con éxito en este estudio.
  • Sujetos que el investigador determine que son psicológicamente sanos para participar con éxito en este estudio.
  • El sujeto tenía < 40 años al inicio de la enfermedad
  • El sujeto ha sido diagnosticado con diabetes tipo 1 hace ≥ 2 años
  • El sujeto está dispuesto a realizar ≥ 4 mediciones diarias de glucosa en sangre por punción en el dedo
  • El sujeto está dispuesto a realizar las calibraciones requeridas del sensor
  • El sujeto está dispuesto a usar el sistema continuamente durante todo el estudio.
  • El sujeto está dispuesto a mantener un registro para registrar como mínimo:
  • Dias enfermos
  • Días con ejercicio y días con síntomas de glucosa baja
  • El sujeto tiene un valor de A1C del 5,8 % al 10,0 % (según lo procesado por el laboratorio central) en el momento de la visita de selección
  • El sujeto debe estar en uso de terapia con bomba durante > 6 meses antes de la selección
  • El sujeto ha sido seguido por un profesional de la salud en diabetes bien capacitado durante 6 meses antes de la selección.
  • El sujeto está dispuesto a cargar datos semanalmente desde la bomba del estudio, debe tener acceso a Internet y un sistema informático que cumpla con los requisitos para cargar la bomba del estudio.
  • Si el sujeto tiene enfermedad celíaca, ha sido tratado adecuadamente según lo determinado por el investigador.
  • El sujeto está dispuesto a tomar una de las siguientes insulinas y puede permitirse financieramente usar cualquiera de las 2 preparaciones de insulina durante el transcurso del estudio (es decir, copagos por insulina con seguro o capaz de pagar el monto total)
  • Humalog® (inyección de insulina lispro)
  • NovoLog® (insulina aspart)

Criterio de exclusión:

  • El sujeto tiene antecedentes de 2 o más episodios de hipoglucemia grave, que dieron como resultado cualquiera de los siguientes durante los 6 meses anteriores a la selección:
  • Asistencia médica (es decir, Paramédicos, Urgencias u Hospitalización)
  • Coma
  • convulsiones
  • El sujeto no puede tolerar la cinta adhesiva en el área de colocación del sensor
  • El sujeto tiene alguna afección cutánea adversa no resuelta en el área de colocación del sensor (p. ej., psoriasis, sarpullido, infección por estafilococos)
  • Mujeres en edad fértil que tienen una prueba de embarazo positiva en la selección o planean quedar embarazadas durante el curso del estudio
  • El sujeto ha tenido alguno de los siguientes diagnósticos nuevos en el plazo de 1 año desde la selección: infarto de miocardio, angina inestable, cirugía de bypass de la arteria coronaria, colocación de stent en la arteria coronaria, ataque isquémico transitorio, accidente cerebrovascular, angina, insuficiencia cardíaca congestiva, alteraciones del ritmo ventricular o enfermedad tromboembólica
  • El sujeto está siendo tratado por hipertiroidismo en el momento de la selección
  • El sujeto tiene una anomalía (fuera del rango de referencia superior, según lo procesado por Central Lab) en la creatinina en el momento de la visita de selección
  • El sujeto tiene una anomalía (fuera del rango de referencia, según lo procesado por Central Lab) en la hormona estimulante de la tiroides (TSH) en el momento de la visita de selección
  • El sujeto ha tomado esteroides orales, inyectables o intravenosos dentro de las 8 semanas desde el momento de la visita de selección, o planea tomar esteroides orales, inyectables o intravenosos durante el curso del estudio.
  • El sujeto participa activamente en un estudio de investigación (fármaco o dispositivo) en el que ha recibido tratamiento con un fármaco o dispositivo de estudio en investigación en las últimas 2 semanas
  • El sujeto ha sido hospitalizado o ha visitado la sala de emergencias en los 6 meses anteriores a la selección, lo que resultó en un diagnóstico primario de diabetes no controlada.
  • El sujeto actualmente está abusando de drogas ilícitas
  • El sujeto actualmente está abusando de medicamentos recetados
  • El sujeto actualmente abusa del alcohol
  • El sujeto está usando pramlintide (Symlin) en el momento de la selección
  • El sujeto tiene un historial de discapacidad visual que no le permitiría participar en el estudio y realizar todos los procedimientos del estudio de manera segura, según lo determine el investigador.
  • El sujeto tiene planeada una cirugía electiva que requiere anestesia general durante el curso del estudio
  • El sujeto es un trabajador por turnos con horario de trabajo entre las 10 p. m. y las 8 a. m.
  • El sujeto tiene una enfermedad de células falciformes, hemoglobinopatía; o ha recibido una transfusión de glóbulos rojos o eritropoyetina dentro de los 3 meses anteriores al momento de la selección
  • El sujeto planea recibir una transfusión de glóbulos rojos o eritropoyetina durante el transcurso de la participación en el estudio
  • Sujeto diagnosticado con trastorno alimentario actual como anorexia o bulimia
  • El sujeto planea usar una cantidad significativa de preparaciones a base de hierbas (uso de una preparación a base de hierbas de venta libre durante 30 días consecutivos o un período más largo durante el estudio) o una cantidad significativa de suplementos vitamínicos (cuatro veces la cantidad diaria recomendada utilizada durante 30 días consecutivos o un período más largo durante el estudio). el estudio) durante el curso de su participación en el estudio
  • El sujeto ha sido diagnosticado con enfermedad renal crónica que resulta en anemia crónica
  • El sujeto está en diálisis.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Función de suspensión por nivel bajo de glucosa (LGS)
De acuerdo con la aleatorización, la Suspensión por nivel bajo de glucosa (LGS) se activará en el brazo de tratamiento del estudio.
Dispositivo: Prueba de bomba de insulina Medtronic MMT-754 Veo Función de suspensión de glucosa baja (LGS)
Suspensión automática de la administración de insulina cuando la glucosa es baja.
Experimental: Brazo de control
La función Suspender por nivel bajo de glucosa no estará disponible para los sujetos en el brazo de control
Dispositivo: Medtronic (SIN FUNCIÓN LGS) usando la bomba Paradigm® Revel™2.0
No Suspensión automática de la administración de insulina cuando la glucosa es baja.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en A1C desde el inicio hasta el final de la participación en el estudio
Periodo de tiempo: 5 meses
El primer objetivo del estudio es demostrar que el uso doméstico de Low Glucose Suspend (LGS) es seguro y no está asociado con el deterioro glucémico, medido por el cambio en A1C desde el inicio hasta el final de la participación en el estudio.
5 meses
El área de eventos bajo la curva (AUC) se utilizó para demostrar la reducción de la hipoglucemia nocturna con la función Suspensión por nivel bajo de glucosa (LGS) (LGS ON)
Periodo de tiempo: 5 meses
Un evento se identifica como: función LGS en la configuración correcta; Valores de CGM <= 65 mg/dL continuamente con hora de inicio entre las 10 p. m. y las 8 a. m.; No hay evidencia de intervención del paciente durante los primeros 20 minutos cuando el valor de CGM fue <= 65 mg/dL; La tasa de cambio antes de alcanzar el valor de glucosa del sensor de <= 65 mg/dL fue <= 5 mg/dl/minutos; Si el tiempo entre dos eventos sucesivos fue inferior a 30 minutos, se combinarán como un solo evento; Un evento evaluable se define como cualquier evento con un valor de CGM <= 65 mg/dL de más de 20 minutos y la función LGS está en la configuración correcta; El análisis de AUC de eventos se realizó en base al logaritmo de los datos de AUC.
5 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Medtronic Diabetes

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de diciembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de diciembre de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de diciembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

17 de marzo de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de enero de 2014

Última verificación

1 de enero de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CEP 237

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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