Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ambuláns vizsgálat az alacsony glükózszintű felfüggesztés biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére (ASPIRE)

2014. január 31. frissítette: Medtronic Diabetes

ASPIRE (automatizálás a hasnyálmirigy inzulinválaszának szimulálására): kulcsfontosságú otthoni tanulmány az LGS funkció biztonságának és hatékonyságának meghatározására érzékelővel kiegészített szivattyúkban

Bevezetés:

A kulcsfontosságú In Home vizsgálat célja klinikai adatok gyűjtése a Paradigm LGS rendszer biztonságosságáról és hatékonyságáról a tényleges használati környezetben és a tervezett felhasználási populációban. Az ASPIRE egy többközpontú, otthoni, randomizált párhuzamos adaptív vizsgálati terv 1-es típusú cukorbetegséggel. A tanulmány összehasonlítja az A1C és CGM alapú éjszakai hipoglikémiás eseményeket a kezelési karban a kontroll karral. A fegyverek meghatározása a következő:

  • Kezelőkar (LGS ON) a Paradigm® VEO™ pumpával
  • Vezérlőkar (NINCS LGS FUNKCIÓ) Paradigm® Revel™2.0 szivattyúval

A tanulmány célja kettős:

  1. A vizsgálat első célja annak bizonyítása, hogy az alacsony glükóztartalmú szuszpenzió (LGS) otthoni használata biztonságos, és nincs összefüggésben a glikémiás romlással, az A1C kiindulási értéktől a vizsgálatban való részvétel végéig történő változásával mérve.
  2. A második vizsgálati cél annak bemutatása, hogy az alacsony glükóztartalmú szuszpenzió (LGS) otthoni használata az éjszakai hipoglikémia csökkenésével jár, ha a betegek nem reagálnak.

Elsődleges biztonsági végpont:

Az A1C változása a randomizálástól a kezelési időszak végéig annak bizonyítására szolgál, hogy az automatikus inzulinadagolás felfüggesztése (LGS ON) nem eredményezi a glikémiás kontroll elfogadhatatlan romlását.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

247

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72205
        • Arkansas Diabetes Clinic and Research Center
    • California
      • Escondido, California, Egyesült Államok, 92026
        • Amcr Institute, Inc
      • San Mateo, California, Egyesült Államok, 94401
        • Frank Diabetes Research Institute/ Mills-Peninsula Health Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • University of Colorado Denver/ Barbara Davis Center for Childhood Diabetes
    • Florida
      • West Palm Beach, Florida, Egyesült Államok, 33401
        • Metabolic Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30309
        • Atlanta Diabetes Associates
      • Lawrenceville, Georgia, Egyesült Államok, 30046
        • Physicians Research Associates
      • Roswell, Georgia, Egyesült Államok, 30046
        • Endocrine Research Solutions
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Egyesült Államok, 83404
        • Rocky Mountains Diabetes and Osteoporosis Center
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50314
        • Iowa Diabetes and Endocrinology Research Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55416
        • International Diabetes Center
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • Naomie Barrie Diabetes Center
      • Syracuse, New York, Egyesült Államok, 13210
        • Joslin Diabetes Center
    • Ohio
      • Athens, Ohio, Egyesült Államok, 45701
        • Ohio University College of Osteopathic Medicine
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78731
        • Texas Diabetes
    • Washington
      • Renton, Washington, Egyesült Államok, 98057
        • Rainier Clinical Research Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53717
        • University of Wisconsin - Madison

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A 16-21 éves alanyokat a vizsgáló határozza meg, hogy rendelkezzenek a megfelelő, szükséges támogatással (családdal, gondozóval vagy közösségi hálózattal), hogy sikeresen részt vegyenek ebben a vizsgálatban.
  • Azok az alanyok, akiket a vizsgáló pszichológiailag egészségesnek ítél meg ahhoz, hogy sikeresen részt vegyenek ebben a vizsgálatban.
  • Az alany 40 évnél fiatalabb volt a betegség kezdetekor
  • Az alanynál 1-es típusú cukorbetegséget diagnosztizáltak ≥ 2 éve
  • Az alany naponta legalább 4 ujjal hajlandó vércukorszint mérést végezni
  • Az alany hajlandó elvégezni a szükséges szenzorkalibrációkat
  • Az alany hajlandó a rendszert folyamatosan viselni a vizsgálat során
  • Az alany hajlandó naplót vezetni, hogy legalább:
  • Beteg napok
  • Napok edzéssel és napok alacsony glükóz tüneteivel
  • Az alany A1C értéke 5,8–10,0% (a Central Lab által feldolgozva) a szűrési látogatás időpontjában
  • Az alanynak a szűrés előtt több mint 6 hónapig pumpaterápiát kell alkalmaznia
  • Az alanyt egy jól képzett cukorbeteg egészségügyi szolgáltató(k) követték 6 hónapig a szűrés előtt
  • Az alany hajlandó hetente adatokat feltölteni a tanulmánypumpából, internet-hozzáféréssel és a tanulmánypumpa feltöltéséhez szükséges követelményeknek megfelelő számítógépes rendszerrel kell rendelkeznie
  • Ha az alany cöliákiában szenved, a vizsgáló által megállapítottak szerint megfelelően kezelték
  • Az alany hajlandó bevenni az alábbi inzulinok egyikét, és anyagilag megengedheti magának, hogy a két inzulinkészítmény bármelyikét használja a vizsgálat során (pl. az inzulinért fizetendő biztosítással vagy a teljes összeg kifizetésével)
  • Humalog® (lispro inzulin injekció)
  • NovoLog® (aszpart inzulin)

Kizárási kritériumok:

  • Az alany anamnézisében 2 vagy több súlyos hipoglikémiás epizód szerepel, amely a következők bármelyikét eredményezte a szűrést megelőző 6 hónapban:
  • Orvosi segítség (pl. Mentősök, sürgősségi osztály vagy kórházi ellátás)
  • Kóma
  • Rohamok
  • Az alany nem tolerálja a ragasztószalagot az érzékelő elhelyezésének területén
  • Az alanynak bármilyen megoldatlan káros bőrbetegsége van az érzékelő elhelyezésének területén (pl. pikkelysömör, kiütés, Staphylococcus fertőzés)
  • Fogamzóképes nők, akiknek pozitív terhességi tesztje van a szűrés során, vagy terhességet terveznek a vizsgálat ideje alatt
  • Az alanyon a következő új diagnózisok valamelyike ​​áll fenn a szűrést követő 1 éven belül: szívizominfarktus, instabil angina, koszorúér bypass műtét, koszorúér stentelés, átmeneti ischaemiás roham, cerebrovascularis baleset, angina, pangásos szívelégtelenség, kamrai ritmuszavar vagy tromboembóliás betegség
  • Az alany a szűrés idején pajzsmirigy-túlműködés miatt kezelés alatt áll
  • Az alany kreatininszintje a szűrővizsgálat idején eltérést mutat (a felső referencia tartományon kívül, a Central Lab által feldolgozva)
  • Az alany a pajzsmirigy-stimuláló hormon (TSH) szintjében eltérést észlel (a referenciatartományon kívül, a Központi Labor által feldolgozva) a szűrővizsgálat idején
  • Az alany a szűrési látogatástól számított 8 héten belül bármilyen orális, injekciós vagy intravénás szteroidot szedett, vagy bármilyen orális, injekciós vagy intravénás szteroid szedését tervezi a vizsgálat során.
  • Az alany aktívan részt vesz egy olyan vizsgálati vizsgálatban (gyógyszer vagy eszköz), amelyben az elmúlt 2 hétben vizsgálati vizsgálati gyógyszerrel vagy vizsgálati vizsgálati eszközzel kezelték
  • Az alany a szűrést megelőző 6 hónapban kórházban volt, vagy a sürgősségi osztályon járt, ami a kontrollálatlan cukorbetegség elsődleges diagnózisát eredményezte.
  • Az alany jelenleg tiltott kábítószerrel visszaél
  • Az alany jelenleg vényköteles gyógyszerekkel visszaél
  • Az alany jelenleg alkohollal visszaél
  • Az alany a szűrés idején pramlintidet (Symlin) használ
  • Az alany anamnézisében látássérült, amely nem teszi lehetővé a vizsgálatban való részvételt és az összes vizsgálati eljárás biztonságos elvégzését, ahogy azt a vizsgáló megállapította.
  • Az alany elektív műtétet tervez, amely általános érzéstelenítést igényel a vizsgálat során
  • Alany egy műszakban dolgozó, 22:00 és 8:00 óra közötti munkaidővel.
  • Az alany sarlósejtes betegségben szenved, hemoglobinopátia; vagy vörösvérsejt-transzfúziót vagy eritropoetint kapott a szűrés időpontját megelőző 3 hónapon belül
  • Az alany azt tervezi, hogy vörösvérsejt-transzfúziót vagy eritropoetint kap a vizsgálatban való részvétel ideje alatt
  • Jelenlegi étkezési zavarral, például anorexiával vagy bulimia-val diagnosztizált alany
  • Jelentős mennyiségű növényi készítmény (a vizsgálat során 30 egymást követő napon vagy hosszabb ideig vény nélkül kapható gyógynövénykészítmény) vagy jelentős mennyiségű vitamin-kiegészítő (az ajánlott napi bevitel négyszerese 30 egymást követő napon vagy hosszabb ideig a vizsgálat során) alkalmazását tervezi. a vizsgálat) a vizsgálatban való részvételük során
  • Az alanynál krónikus vesebetegséget diagnosztizáltak, amely krónikus vérszegénységet okoz
  • Az alany dialízis alatt áll

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Alacsony glükózszint felfüggesztési funkció (LGS)
A véletlen besorolás szerint az alacsony glükózszintű felfüggesztés (LGS) be lesz kapcsolva a vizsgálat kezelési részében.
Eszköz: A Medtronic MMT-754 Veo inzulinpumpa tesztelése alacsony glükózszintű felfüggesztés (LGS) funkció
Az inzulinadagolás automatikus felfüggesztése alacsony glükóz esetén.
Kísérleti: Irányító kar
Az alacsony glükózszintű felfüggesztés funkció nem lesz elérhető a vezérlőkarban lévő alanyok számára
Eszköz: Medtronic (NINCS LGS FUNKCIÓ) Paradigm® Revel™2.0 szivattyúval
Nem Az inzulinadagolás automatikus felfüggesztése alacsony glükóz esetén.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az A1C-ben az alaphelyzettől a tanulmányi részvétel végéig
Időkeret: 5 hónap
A vizsgálat első célja annak bizonyítása, hogy az alacsony glükóztartalmú szuszpenzió (LGS) otthoni használata biztonságos, és nincs összefüggésben a glikémiás romlással, az A1C kiindulási értéktől a vizsgálatban való részvétel végéig történő változásával mérve.
5 hónap
A görbe alatti eseményterületet (AUC) az éjszakai hipoglikémia csökkentésének bemutatására használták az alacsony glükózszintű felfüggesztés (LGS) funkcióval (LGS ON)
Időkeret: 5 hónap
Az eseményt a következőképpen azonosítja: LGS funkció a megfelelő beállításban; CGM-értékek <= 65 mg/dl folyamatosan, kezdési időponttal 22:00 és 8:00 között; Nincs bizonyíték a páciens beavatkozására az első 20 percben, amikor a CGM-érték <= 65 mg/dl volt; A változás sebessége a 65 mg/dl-nél kisebb szenzoros glükózérték elérése előtt <= 5 mg/dl/perc volt; Ha két egymást követő esemény között 30 percnél rövidebb idő telt el, azokat egy eseményként kell összevonni; Értékelhető eseménynek minősül minden olyan esemény, amelynek CGM értéke <= 65 mg/dl, több mint 20 perc, és az LGS funkció a megfelelő beállításon van; Az esemény AUC analízisét az AUC adatok logaritmusa alapján végeztük.
5 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Medtronic Diabetes

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. december 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. december 22.

Első közzététel (Becslés)

2011. december 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. március 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. január 31.

Utolsó ellenőrzés

2014. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CEP 237

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel