Estudo ambulatorial para avaliar a segurança e a eficácia do recurso de suspensão com baixo teor de glicose (ASPIRE)
31 de janeiro de 2014 atualizado por: Medtronic Diabetes
ASPIRE (automação para simular a resposta pancreática à insulina): estudo fundamental em casa para determinar a segurança e a eficácia do recurso LGS em bombas aumentadas por sensor
Introdução:
O objetivo do estudo central In Home é coletar dados clínicos sobre a segurança e eficácia do Paradigm LGS System no ambiente de uso real e pela população de uso pretendido. ASPIRE é um projeto de estudo adaptativo paralelo randomizado, multicêntrico, domiciliar com diabetes tipo 1. O estudo irá comparar eventos hipoglicêmicos noturnos baseados em A1C e CGM em um braço de tratamento com um braço de controle. Os braços são definidos como:
- Braço de tratamento (LGS ON) usando a bomba Paradigm® VEO™
- Braço de controle (SEM RECURSO LGS) usando a bomba Paradigm® Revel™2.0
Os objetivos do estudo são duplos:
- O primeiro objetivo do estudo é demonstrar que o uso doméstico de Low Glucose Suspend (LGS) é seguro e não está associado à deterioração glicêmica, conforme medido pela alteração na A1C desde o início até o final da participação no estudo.
- O segundo objetivo do estudo é demonstrar que o uso doméstico de Low Glucose Suspend (LGS) está associado à redução da hipoglicemia noturna quando os pacientes não respondem.
Ponto final de segurança primário:
A mudança na A1C desde a randomização até o final do período de tratamento será usada para demonstrar que a suspensão automática da administração de insulina (LGS ON) não resulta em uma piora inaceitável do controle glicêmico.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
247
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- Arkansas Diabetes Clinic and Research Center
-
-
California
-
Escondido, California, Estados Unidos, 92026
- Amcr Institute, Inc
-
San Mateo, California, Estados Unidos, 94401
- Frank Diabetes Research Institute/ Mills-Peninsula Health Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Denver/ Barbara Davis Center for Childhood Diabetes
-
-
Florida
-
West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
- Metabolic Research Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
- Atlanta Diabetes Associates
-
Lawrenceville, Georgia, Estados Unidos, 30046
- Physicians Research Associates
-
Roswell, Georgia, Estados Unidos, 30046
- Endocrine Research Solutions
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
- Rocky Mountains Diabetes and Osteoporosis Center
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
- Iowa Diabetes and Endocrinology Research Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55416
- International Diabetes Center
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Naomie Barrie Diabetes Center
-
Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
- Joslin Diabetes Center
-
-
Ohio
-
Athens, Ohio, Estados Unidos, 45701
- Ohio University College of Osteopathic Medicine
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
- Texas Diabetes
-
-
Washington
-
Renton, Washington, Estados Unidos, 98057
- Rainier Clinical Research Center
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53717
- University of Wisconsin - Madison
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 70 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os indivíduos com 16 a 21 anos são determinados pelo investigador como tendo o suporte necessário e apropriado (família, cuidador ou rede social) para participar com sucesso neste estudo
- Indivíduos que são determinados pelo investigador como psicologicamente saudáveis para participar com sucesso neste estudo.
- O sujeito tinha < 40 anos no início da doença
- O indivíduo foi diagnosticado com diabetes tipo 1 ≥ 2 anos
- O indivíduo está disposto a realizar ≥ 4 medições diárias de glicose no sangue por punção digital
- O sujeito está disposto a realizar as calibrações necessárias do sensor
- O sujeito está disposto a usar o sistema continuamente durante o estudo
- O sujeito está disposto a manter um registro para registrar no mínimo:
- dias de doença
- Dias com exercício e dias com sintomas de glicose baixa
- O sujeito tem um valor de A1C de 5,8% a 10,0% (conforme processado pelo Laboratório Central) no momento da visita de triagem
- O sujeito deve estar em uso de terapia de bomba por > 6 meses antes da triagem
- O sujeito foi acompanhado por um profissional de saúde em diabetes bem treinado por 6 meses antes da triagem
- O sujeito está disposto a carregar dados semanalmente da bomba de estudo, deve ter acesso à Internet e um sistema de computador que atenda aos requisitos para carregar a bomba de estudo
- Se o sujeito tiver doença celíaca, foi tratado adequadamente conforme determinado pelo investigador
- O sujeito está disposto a tomar uma das seguintes insulinas e pode pagar financeiramente para usar qualquer uma das 2 preparações de insulina ao longo do estudo (ou seja, co-pagamentos de insulina com seguro ou capaz de pagar o valor total)
- Humalog® (injeção de insulina lispro)
- NovoLog® (insulina aspártico)
Critério de exclusão:
- O sujeito tem um histórico de 2 ou mais episódios de hipoglicemia grave, que resultaram em qualquer um dos seguintes durante os 6 meses anteriores à triagem:
- Assistência médica (ou seja, Paramédicos, Sala de Emergência ou Hospitalização)
- Coma
- convulsões
- O sujeito é incapaz de tolerar fita adesiva na área de colocação do sensor
- O sujeito tem qualquer problema de pele adverso não resolvido na área de colocação do sensor (por exemplo, psoríase, erupção cutânea, infecção por Staphylococcus)
- Mulheres com potencial para engravidar que tiveram um teste de gravidez positivo na triagem ou planejam engravidar durante o estudo
- O sujeito teve qualquer um dos seguintes novos diagnósticos dentro de 1 ano após a triagem: infarto do miocárdio, angina instável, cirurgia de revascularização do miocárdio, stent na artéria coronária, ataque isquêmico transitório, acidente vascular cerebral, angina, insuficiência cardíaca congestiva, distúrbios do ritmo ventricular ou doença tromboembólica
- O sujeito está sendo tratado para hipertireoidismo no momento da triagem
- O sujeito tem uma anormalidade (fora do intervalo de referência superior, conforme processado pelo Laboratório Central) na creatinina no momento da visita de triagem
- O indivíduo tem uma anormalidade (fora do intervalo de referência, conforme processado pelo Laboratório Central) no hormônio estimulante da tireoide (TSH) no momento da consulta de triagem
- O sujeito tomou qualquer esteróide oral, injetável ou IV dentro de 8 semanas a partir do momento da visita de triagem, ou planeja tomar qualquer esteróide oral, injetável ou IV durante o curso do estudo
- O sujeito está participando ativamente de um estudo investigativo (medicamento ou dispositivo) em que recebeu tratamento de um medicamento ou dispositivo de estudo investigativo nas últimas 2 semanas
- O indivíduo foi hospitalizado ou visitou a sala de emergência nos 6 meses anteriores à triagem, resultando em um diagnóstico primário de diabetes não controlado
- Sujeito está atualmente abusando de drogas ilícitas
- Sujeito está atualmente abusando de medicamentos prescritos
- Sujeito está atualmente abusando de álcool
- O sujeito está usando pramlintide (Symlin) no momento da triagem
- O sujeito tem um histórico de deficiência visual que não permitiria que o sujeito participasse do estudo e realizasse todos os procedimentos do estudo com segurança, conforme determinado pelo investigador
- O sujeito tem uma cirurgia eletiva planejada que requer anestesia geral durante o estudo
- O sujeito é um trabalhador por turnos com horário de trabalho entre as 22:00h e as 08:00h.
- O sujeito tem uma doença falciforme, hemoglobinopatia; ou recebeu transfusão de glóbulos vermelhos ou eritropoetina nos 3 meses anteriores ao momento da triagem
- O sujeito planeja receber transfusão de glóbulos vermelhos ou eritropoetina durante a participação no estudo
- Sujeito diagnosticado com transtorno alimentar atual, como anorexia ou bulimia
- O indivíduo planeja usar uma quantidade significativa de preparações à base de ervas (uso de preparações à base de ervas por 30 dias consecutivos ou período mais longo durante o estudo) ou quantidade significativa de suplementos vitamínicos (quatro vezes a dose diária recomendada usada por 30 dias consecutivos ou período mais longo durante o estudo) durante o curso de sua participação no estudo
- Sujeito foi diagnosticado com doença renal crônica que resulta em anemia crônica
- Sujeito está em diálise
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Recurso de suspensão de glicose baixa (LGS)
De acordo com a randomização, a suspensão com baixo teor de glicose (LGS) será ativada no braço de tratamento do estudo
|
Suspensão automática da administração de insulina quando a glicose está baixa.
|
|
Experimental: Braço de controle
O recurso Suspensão de Glicose Baixa não estará disponível para indivíduos no braço de controle
|
Não Suspensão automática da administração de insulina quando a glicose está baixa.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração na A1C desde a linha de base até o final da participação no estudo
Prazo: 5 meses
|
O primeiro objetivo do estudo é demonstrar que o uso doméstico de Low Glucose Suspend (LGS) é seguro e não está associado à deterioração glicêmica, conforme medido pela alteração na A1C desde o início até o final da participação no estudo.
|
5 meses
|
|
A área de evento sob a curva (AUC) foi usada para demonstrar a redução da hipoglicemia noturna com o recurso de suspensão de glicose baixa (LGS) (LGS ON)
Prazo: 5 meses
|
Um evento é identificado como: recurso LGS na configuração correta; Valores de CGM <= 65 mg/dL continuamente com horário de início entre 22h e 8h; Nenhuma evidência de intervenção do paciente durante os primeiros 20 minutos quando o valor CGM foi <= 65 mg/dL; A taxa de alteração antes de atingir o valor do sensor de glicose <= 65 mg/dL foi <= 5 mg/dl/minutos; Se o tempo entre dois eventos sucessivos for inferior a 30 minutos, eles serão combinados em um único evento; Um evento avaliável é definido como qualquer evento com valor CGM <= 65 mg/dL superior a 20 minutos e o recurso LGS está na configuração correta; A análise de AUC do evento foi realizada com base no logaritmo dos dados de AUC.
|
5 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Weiss R, Garg SK, Bode BW, Bailey TS, Ahmann AJ, Schultz KA, Welsh JB, Shin JJ. Hypoglycemia Reduction and Changes in Hemoglobin A1c in the ASPIRE In-Home Study. Diabetes Technol Ther. 2015 Aug;17(8):542-7. doi: 10.1089/dia.2014.0306. Epub 2015 Jun 2.
- Weiss R, Garg SK, Bergenstal RM, Klonoff DC, Bode BW, Bailey TS, Thrasher J, Schwartz F, Welsh JB, Kaufman FR; ASPIRE In-Home Study Group. Predictors of Hypoglycemia in the ASPIRE In-Home Study and Effects of Automatic Suspension of Insulin Delivery. J Diabetes Sci Technol. 2015 May 18;9(5):1016-20. doi: 10.1177/1932296815586014.
- Klonoff DC, Bergenstal RM, Garg SK, Bode BW, Meredith M, Slover RH, Ahmann A, Welsh JB, Lee SW. ASPIRE In-Home: rationale, design, and methods of a study to evaluate the safety and efficacy of automatic insulin suspension for nocturnal hypoglycemia. J Diabetes Sci Technol. 2013 Jul 1;7(4):1005-10. doi: 10.1177/193229681300700424.
- Bergenstal RM, Klonoff DC, Garg SK, Bode BW, Meredith M, Slover RH, Ahmann AJ, Welsh JB, Lee SW, Kaufman FR; ASPIRE In-Home Study Group. Threshold-based insulin-pump interruption for reduction of hypoglycemia. N Engl J Med. 2013 Jul 18;369(3):224-32. doi: 10.1056/NEJMoa1303576. Epub 2013 Jun 22.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de dezembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de dezembro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
23 de dezembro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
17 de março de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de janeiro de 2014
Última verificação
1 de janeiro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CEP 237
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .