Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Амбулаторное исследование для оценки безопасности и эффективности функции приостановки при низком уровне глюкозы (ASPIRE)

31 января 2014 г. обновлено: Medtronic Diabetes

ASPIRE (автоматизация для имитации реакции поджелудочной железы на инсулин): ключевое домашнее исследование для определения безопасности и эффективности функции LGS в помпах с сенсорным усилением

Вступление:

Цель базового исследования в домашних условиях — собрать клинические данные о безопасности и эффективности системы Paradigm LGS в условиях фактического использования и предполагаемой целевой группой населения. ASPIRE — это многоцентровое рандомизированное адаптивное исследование в домашних условиях с параллельным дизайном диабета 1 типа. В исследовании будут сравниваться ночные гипогликемические события на основе A1C и CGM в группе лечения и контрольной группе. Оружие определяется как:

  • Лечебная рука (LGS ON) с помпой Paradigm® VEO™
  • Рычаг управления (БЕЗ ФУНКЦИИ LGS) с насосом Paradigm® Revel™2.0

Цели исследования двояки:

  1. Первая цель исследования — продемонстрировать, что домашнее использование суспензии с низким содержанием глюкозы (LGS) безопасно и не связано с ухудшением гликемии, что измеряется изменением уровня A1C от исходного уровня до конца участия в исследовании.
  2. Вторая цель исследования — продемонстрировать, что домашнее использование суспензии с низким содержанием глюкозы (LGS) связано со снижением частоты ночных гипогликемий, когда пациенты не реагируют.

Основная конечная точка безопасности:

Изменение A1C от рандомизации до конца периода лечения будет использоваться для демонстрации того, что автоматическая приостановка введения инсулина (LGS ON) не приводит к неприемлемому ухудшению гликемического контроля.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

247

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
        • Arkansas Diabetes Clinic and Research Center
    • California
      • Escondido, California, Соединенные Штаты, 92026
        • Amcr Institute, Inc
      • San Mateo, California, Соединенные Штаты, 94401
        • Frank Diabetes Research Institute/ Mills-Peninsula Health Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • University of Colorado Denver/ Barbara Davis Center for Childhood Diabetes
    • Florida
      • West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33401
        • Metabolic Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30309
        • Atlanta Diabetes Associates
      • Lawrenceville, Georgia, Соединенные Штаты, 30046
        • Physicians Research Associates
      • Roswell, Georgia, Соединенные Штаты, 30046
        • Endocrine Research Solutions
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Соединенные Штаты, 83404
        • Rocky Mountains Diabetes and Osteoporosis Center
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50314
        • Iowa Diabetes and Endocrinology Research Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55416
        • International Diabetes Center
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Naomie Barrie Diabetes Center
      • Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13210
        • Joslin Diabetes Center
    • Ohio
      • Athens, Ohio, Соединенные Штаты, 45701
        • Ohio University College of Osteopathic Medicine
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78731
        • Texas Diabetes
    • Washington
      • Renton, Washington, Соединенные Штаты, 98057
        • Rainier Clinical Research Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53717
        • University of Wisconsin - Madison

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 70 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты в возрасте от 16 до 21 года, по определению исследователя, имеют соответствующую необходимую поддержку (семья, опекун или социальная сеть) для успешного участия в этом исследовании.
  • Субъекты, которых исследователь считает психологически здоровыми для успешного участия в этом исследовании.
  • Субъект был моложе 40 лет на момент начала заболевания.
  • У субъекта был диагностирован диабет 1 типа в течение ≥ 2 лет.
  • Субъект готов проводить ≥ 4 измерений уровня глюкозы в крови палочкой из пальца в день.
  • Субъект готов выполнить необходимую калибровку сенсора.
  • Субъект готов носить систему постоянно на протяжении всего исследования.
  • Субъект готов вести журнал, чтобы записывать как минимум:
  • Больничные
  • Дни с физическими упражнениями и дни с симптомами низкого уровня глюкозы
  • Субъект имеет значение A1C от 5,8% до 10,0% (по данным Центральной лаборатории) во время визита для скрининга.
  • Субъект должен находиться на помповой терапии в течение > 6 месяцев до скрининга.
  • Субъект наблюдался хорошо обученным(и) лечащим(и) медицинским(и) диабетиком в течение 6 месяцев до скрининга.
  • Субъект готов еженедельно загружать данные из исследовательской помпы, должен иметь доступ в Интернет и компьютерную систему, соответствующую требованиям для загрузки исследовательской помпы.
  • Если у субъекта глютеновая болезнь, он получил адекватное лечение, установленное исследователем.
  • Субъект готов принять один из следующих инсулинов и может позволить себе использовать любой из 2 препаратов инсулина на протяжении всего исследования (т.е. доплаты за инсулин со страховкой или возможность оплатить полную сумму)
  • Хумалог® (инъекция инсулина лизпро)
  • НовоЛог® (инсулин аспарт)

Критерий исключения:

  • Субъект имеет в анамнезе 2 или более эпизодов тяжелой гипогликемии, которые привели к любому из следующих событий в течение 6 месяцев до скрининга:
  • Медицинская помощь (т. Парамедики, отделение неотложной помощи или госпитализация)
  • Кома
  • Судороги
  • Субъект не может переносить клейкую ленту в области размещения сенсора.
  • У субъекта есть любое нерешенное неблагоприятное состояние кожи в области размещения датчика (например, псориаз, сыпь, стафилококковая инфекция)
  • Женщины детородного возраста, имеющие положительный тест на беременность при скрининге или планирующие забеременеть в ходе исследования.
  • Субъект имел любой из следующих новых диагнозов в течение 1 года скрининга: инфаркт миокарда, нестабильная стенокардия, аортокоронарное шунтирование, стентирование коронарной артерии, транзиторная ишемическая атака, нарушение мозгового кровообращения, стенокардия, застойная сердечная недостаточность, желудочковые нарушения ритма или тромбоэмболическая болезнь
  • Субъект проходит лечение от гипертиреоза на момент скрининга.
  • Субъект имеет отклонения (выходящие за пределы верхнего референтного диапазона по данным Центральной лаборатории) уровня креатинина во время визита для скрининга.
  • У субъекта обнаружены отклонения (выходящие за пределы нормы, по данным Центральной лаборатории) уровня тиреотропного гормона (ТТГ) во время визита для скрининга.
  • Субъект принимал какие-либо пероральные, инъекционные или внутривенные стероиды в течение 8 недель с момента визита для скрининга или планирует принимать какие-либо пероральные, инъекционные или внутривенные стероиды в ходе исследования.
  • Субъект активно участвует в исследовательском исследовании (препарат или устройство), в котором он / она получал лечение с помощью исследуемого лекарственного препарата или исследуемого исследовательского устройства за последние 2 недели.
  • Субъект был госпитализирован или обращался в отделение неотложной помощи за 6 месяцев до скрининга, в результате чего был поставлен первичный диагноз неконтролируемого диабета.
  • Субъект в настоящее время злоупотребляет запрещенными наркотиками.
  • Субъект в настоящее время злоупотребляет отпускаемыми по рецепту лекарствами.
  • Субъект в настоящее время злоупотребляет алкоголем
  • Субъект принимает прамлинтид (Симлин) во время скрининга.
  • Субъект имеет в анамнезе нарушения зрения, которые не позволяют субъекту участвовать в исследовании и безопасно выполнять все процедуры исследования, как это определено исследователем.
  • Субъекту запланирована плановая операция, требующая общей анестезии в ходе исследования.
  • Субъект работает посменно с рабочим временем с 22:00 до 8:00.
  • У субъекта серповидноклеточная анемия, гемоглобинопатия; или получил переливание эритроцитов или эритропоэтин в течение 3 месяцев до времени скрининга
  • Субъект планирует получить переливание эритроцитов или эритропоэтин в ходе участия в исследовании.
  • У субъекта диагностировано текущее расстройство пищевого поведения, такое как анорексия или булимия.
  • Субъект планирует использовать значительное количество растительных препаратов (использование безрецептурных растительных препаратов в течение 30 дней подряд или более длительного периода во время исследования) или значительное количество витаминных добавок (в четыре раза больше рекомендуемой суточной нормы, используемой в течение 30 дней подряд или более длительного периода в течение исследования). исследование) в ходе их участия в исследовании
  • У субъекта диагностировано хроническое заболевание почек, которое приводит к хронической анемии.
  • Субъект находится на диализе

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Функция приостановки при низком уровне глюкозы (LGS)
В соответствии с рандомизацией в группе лечения будет включена приостановка низкого уровня глюкозы (LGS).
Устройство: Инсулиновая помпа Medtronic MMT-754 Veo тестирует функцию приостановки низкого уровня глюкозы (LGS)
Автоматическая приостановка подачи инсулина при низком уровне глюкозы.
Экспериментальный: Рычаг управления
Функция приостановки при низком уровне глюкозы не будет доступна субъектам в контрольной руке.
Устройство: Medtronic (БЕЗ ФУНКЦИИ LGS) с использованием помпы Paradigm® Revel™2.0
Нет Автоматическая приостановка введения инсулина при низком уровне глюкозы.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение A1C от исходного уровня до конца участия в исследовании
Временное ограничение: 5 месяцев
Первая цель исследования — продемонстрировать, что домашнее использование суспензии с низким содержанием глюкозы (LGS) безопасно и не связано с ухудшением гликемии, что измеряется изменением уровня A1C от исходного уровня до конца участия в исследовании.
5 месяцев
Площадь события под кривой (AUC) использовалась для демонстрации снижения ночной гипогликемии с помощью функции приостановки низкого уровня глюкозы (LGS) (LGS ON).
Временное ограничение: 5 месяцев
Событие идентифицируется как: функция LGS с правильной настройкой; Значения CGM <= 65 мг/дл непрерывно с временем начала между 22:00 и 8:00; Отсутствие признаков вмешательства пациента в течение первых 20 минут, когда значение CGM было <= 65 мг/дл; Скорость изменения до достижения значения глюкозы сенсора <= 65 мг/дл составляла <= 5 мг/дл/мин; Если время между двумя последовательными событиями составило менее 30 минут, они будут объединены в одно событие; Событие, подлежащее оценке, определяется как любое событие со значением CGM <= 65 мг/дл в течение более 20 минут, и функция LGS имеет правильную настройку; Анализ AUC события выполняли на основе логарифмирования данных AUC.
5 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medtronic Diabetes

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 декабря 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 декабря 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 декабря 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

17 марта 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 января 2014 г.

Последняя проверка

1 января 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CEP 237

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться