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Ambulante Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der Low-Glucose-Suspend-Funktion (ASPIRE)

31. Januar 2014 aktualisiert von: Medtronic Diabetes

ASPIRE (Automation to Simulate Pancreatic Insulin Response): Pivotale In-Home-Studie zur Bestimmung der Sicherheit und Wirksamkeit der LGS-Funktion in sensorunterstützten Pumpen

Einführung:

Der Zweck der zulassungsrelevanten In-Home-Studie besteht darin, klinische Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit des Paradigm LGS-Systems in der tatsächlichen Anwendungsumgebung und bei der beabsichtigten Anwendungspopulation zu sammeln. ASPIRE ist ein multizentrisches, randomisiertes, paralleles, adaptives Studiendesign zu Hause mit Typ-1-Diabetes. Die Studie wird A1C- und CGM-basierte nächtliche hypoglykämische Ereignisse in einem Behandlungsarm mit einem Kontrollarm vergleichen. Arme sind definiert als:

  • Behandlungsarm (LGS EIN) mit Paradigm® VEO™ Pumpe
  • Steuerarm (KEINE LGS-FUNKTION) mit Paradigm® Revel™2.0-Pumpe

Die Studie hat zwei Ziele:

  1. Das erste Studienziel ist der Nachweis, dass die Anwendung von Low Glucose Suspend (LGS) zu Hause sicher ist und nicht mit einer glykämischen Verschlechterung verbunden ist, gemessen an der Veränderung des HbA1c vom Ausgangswert bis zum Ende der Studienteilnahme.
  2. Das zweite Studienziel ist der Nachweis, dass die Anwendung von Low Glucose Suspend (LGS) zu Hause mit einer Verringerung der nächtlichen Hypoglykämie verbunden ist, wenn die Patienten nicht darauf ansprechen.

Primärer Sicherheitsendpunkt:

Die Änderung des A1C von der Randomisierung bis zum Ende des Behandlungszeitraums wird verwendet, um zu zeigen, dass die Unterbrechung der automatischen Insulinabgabe (LGS ON) nicht zu einer unannehmbaren Verschlechterung der glykämischen Kontrolle führt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

247

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • Arkansas Diabetes Clinic and Research Center
    • California
      • Escondido, California, Vereinigte Staaten, 92026
        • Amcr Institute, Inc
      • San Mateo, California, Vereinigte Staaten, 94401
        • Frank Diabetes Research Institute/ Mills-Peninsula Health Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Denver/ Barbara Davis Center for Childhood Diabetes
    • Florida
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33401
        • Metabolic Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30309
        • Atlanta Diabetes Associates
      • Lawrenceville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30046
        • Physicians Research Associates
      • Roswell, Georgia, Vereinigte Staaten, 30046
        • Endocrine Research Solutions
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Vereinigte Staaten, 83404
        • Rocky Mountains Diabetes and Osteoporosis Center
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50314
        • Iowa Diabetes and Endocrinology Research Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55416
        • International Diabetes Center
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Naomie Barrie Diabetes Center
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • Joslin Diabetes Center
    • Ohio
      • Athens, Ohio, Vereinigte Staaten, 45701
        • Ohio University College of Osteopathic Medicine
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78731
        • Texas Diabetes
    • Washington
      • Renton, Washington, Vereinigte Staaten, 98057
        • Rainier Clinical Research Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53717
        • University of Wisconsin - Madison

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 70 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden im Alter von 16 bis 21 Jahren werden vom Prüfarzt bestimmt, um über die angemessene, erforderliche Unterstützung (Familie, Betreuer oder soziales Netzwerk) zu verfügen, um erfolgreich an dieser Studie teilnehmen zu können
  • Probanden, die vom Prüfarzt als psychisch gesund eingestuft werden, um erfolgreich an dieser Studie teilnehmen zu können.
  • Das Subjekt war bei Krankheitsbeginn < 40 Jahre alt
  • Bei dem Subjekt wurde Typ-1-Diabetes ≥ 2 Jahre diagnostiziert
  • Der Proband ist bereit, täglich ≥ 4 Blutzuckermessungen am Finger durchzuführen
  • Der Proband ist bereit, die erforderlichen Sensorkalibrierungen durchzuführen
  • Der Proband ist bereit, das System während der gesamten Studie kontinuierlich zu tragen
  • Das Subjekt ist bereit, ein Protokoll zu führen, um mindestens Folgendes aufzuzeichnen:
  • Krankheitstage
  • Tage mit körperlicher Anstrengung und Tage mit Symptomen einer niedrigen Glukose
  • Das Subjekt hat zum Zeitpunkt des Screening-Besuchs einen A1C-Wert von 5,8 % bis 10,0 % (wie vom Zentrallabor verarbeitet).
  • Das Subjekt muss vor dem Screening für> 6 Monate eine Pumpentherapie verwenden
  • Das Subjekt wurde vor dem Screening 6 Monate lang von einem oder mehreren gut ausgebildeten Diabetes-Gesundheitsdienstleistern betreut
  • Der Proband ist bereit, wöchentlich Daten von der Studienpumpe hochzuladen, muss über einen Internetzugang und ein Computersystem verfügen, das die Anforderungen zum Hochladen der Studienpumpe erfüllt
  • Wenn das Subjekt an Zöliakie leidet, wurde es gemäß den Feststellungen des Prüfarztes angemessen behandelt
  • Der Proband ist bereit, eines der folgenden Insuline zu nehmen und kann es sich finanziell leisten, eines der beiden Insulinpräparate während des gesamten Studienverlaufs zu verwenden (d. h. Zuzahlungen für Insulin mit Versicherung oder Vollzahler)
  • Humalog® (Insulin-Lispro-Injektion)
  • NovoLog® (Insulin aspart)

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt hat in der Vorgeschichte 2 oder mehr Episoden schwerer Hypoglykämie, die in den 6 Monaten vor dem Screening zu einem der folgenden Ereignisse geführt haben:
  • Ärztliche Hilfe (d.h. Sanitäter, Notaufnahme oder Krankenhausaufenthalt)
  • Koma
  • Krampfanfälle
  • Das Subjekt kann Klebeband im Bereich der Sensorplatzierung nicht vertragen
  • Das Subjekt hat einen ungelösten Hautzustand im Bereich der Sensorplatzierung (z. B. Psoriasis, Hautausschlag, Staphylococcus-Infektion)
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die beim Screening einen positiven Schwangerschaftstest haben oder planen, im Laufe der Studie schwanger zu werden
  • Der Proband hatte innerhalb von 1 Jahr nach dem Screening eine der folgenden neuen Diagnosen: Myokardinfarkt, instabile Angina pectoris, Koronararterien-Bypass-Operation, Koronararterien-Stenting, transitorische ischämische Attacke, zerebrovaskulärer Unfall, Angina pectoris, dekompensierte Herzinsuffizienz, ventrikuläre Rhythmusstörungen oder thromboembolische Erkrankung
  • Das Subjekt wird zum Zeitpunkt des Screenings wegen Hyperthyreose behandelt
  • Das Subjekt hat zum Zeitpunkt des Screening-Besuchs eine Anomalie (außerhalb des oberen Referenzbereichs, wie vom Zentrallabor verarbeitet) im Kreatinin
  • Das Subjekt hat zum Zeitpunkt des Screening-Besuchs eine Anomalie (außerhalb des Referenzbereichs, wie vom Zentrallabor verarbeitet) des Schilddrüsen-stimulierenden Hormons (TSH).
  • Der Proband hat innerhalb von 8 Wochen ab dem Zeitpunkt des Screening-Besuchs orale, injizierbare oder intravenöse Steroide eingenommen oder plant, im Verlauf der Studie orale, injizierbare oder intravenöse Steroide einzunehmen
  • Der Proband nimmt aktiv an einer Prüfstudie (Medikament oder Gerät) teil, in der er / sie in den letzten 2 Wochen eine Behandlung mit einem Prüfpräparat oder Prüfgerät erhalten hat
  • Das Subjekt wurde in den 6 Monaten vor dem Screening ins Krankenhaus eingeliefert oder hat die Notaufnahme besucht, was zu einer Primärdiagnose von unkontrolliertem Diabetes geführt hat
  • Das Subjekt missbraucht derzeit illegale Drogen
  • Das Subjekt missbraucht derzeit verschreibungspflichtige Medikamente
  • Das Subjekt missbraucht derzeit Alkohol
  • Das Subjekt verwendet zum Zeitpunkt des Screenings Pramlintide (Symlin).
  • Das Subjekt hat eine Sehbehinderung in der Vorgeschichte, die es dem Subjekt nicht erlauben würde, an der Studie teilzunehmen und alle Studienverfahren sicher durchzuführen, wie vom Prüfarzt festgelegt
  • Der Proband hat eine elektive Operation geplant, die während des Studienverlaufs eine Vollnarkose erfordert
  • Das Subjekt ist ein Schichtarbeiter mit Arbeitszeiten zwischen 22:00 und 8:00 Uhr.
  • Das Subjekt hat eine Sichelzellkrankheit, Hämoglobinopathie; oder innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening eine Erythrozytentransfusion oder Erythropoietin erhalten hat
  • Der Proband plant, im Laufe der Studienteilnahme eine Transfusion roter Blutkörperchen oder Erythropoetin zu erhalten
  • Subjekt, bei dem eine aktuelle Essstörung wie Anorexie oder Bulimie diagnostiziert wurde
  • Der Proband plant die Verwendung einer erheblichen Menge an Kräuterpräparaten (Verwendung eines rezeptfreien Kräuterpräparats an 30 aufeinanderfolgenden Tagen oder länger während der Studie) oder einer erheblichen Menge an Vitaminpräparaten (das Vierfache der empfohlenen Tagesdosis an 30 aufeinanderfolgenden Tagen oder einem längeren Zeitraum während der Studie). der Studie) im Rahmen ihrer Teilnahme an der Studie
  • Beim Subjekt wurde eine chronische Nierenerkrankung diagnostiziert, die zu einer chronischen Anämie führt
  • Das Subjekt ist auf Dialyse

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Low Glucose Suspend-Funktion (LGS)
Entsprechend der Randomisierung wird Low Glucose Suspend (LGS) im Behandlungsarm der Studie eingeschaltet
Gerät: Medtronic MMT-754 Veo Insulinpumpentest Low Glucose Suspend (LGS) Funktion
Automatische Unterbrechung der Insulinabgabe bei niedrigem Glukosespiegel.
Experimental: Steuerarm
Die Funktion „Unterbrechung bei niedrigem Glukosewert“ steht Probanden im Kontrollarm nicht zur Verfügung
Gerät: Medtronic (KEINE LGS-FUNKTION) mit Paradigm® Revel™2.0 Pumpe
Nein Automatische Unterbrechung der Insulinabgabe bei niedrigem Glukosespiegel.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des HbA1c vom Ausgangswert bis zur Teilnahme am Ende der Studie
Zeitfenster: 5 Monate
Das erste Studienziel ist der Nachweis, dass die Anwendung von Low Glucose Suspend (LGS) zu Hause sicher ist und nicht mit einer glykämischen Verschlechterung verbunden ist, gemessen an der Veränderung des HbA1c vom Ausgangswert bis zum Ende der Studienteilnahme.
5 Monate
Der Ereignisbereich unter der Kurve (AUC) wurde verwendet, um die Reduzierung der nächtlichen Hypoglykämie mit der Low Glucose Suspend (LGS)-Funktion (LGS ON) zu demonstrieren
Zeitfenster: 5 Monate
Ein Ereignis wird identifiziert als: LGS-Funktion in der richtigen Einstellung; CGM-Werte <= 65 mg/dL kontinuierlich mit Startzeit zwischen 22.00 - 8.00 Uhr; Kein Hinweis auf Patienteneingriff während der ersten 20 Minuten, wenn der CGM-Wert <= 65 mg/dL war; Die Änderungsrate vor Erreichen des Sensorglukosewerts von <= 65 mg/dl war <= 5 mg/dl/Minute; Wenn die Zeit zwischen zwei aufeinanderfolgenden Veranstaltungen weniger als 30 Minuten betrug, werden sie zu einer Veranstaltung zusammengefasst; Ein auswertbares Ereignis ist definiert als jedes Ereignis mit einem CGM-Wert <= 65 mg/dL von mehr als 20 Minuten und die LGS-Funktion ist auf der richtigen Einstellung; Die Ereignis-AUC-Analyse wurde basierend auf dem Logarithmus der AUC-Daten durchgeführt.
5 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medtronic Diabetes

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Dezember 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Dezember 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Dezember 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. März 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Januar 2014

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CEP 237

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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