Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Poliklinisk studie for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til funksjonen Low Glucose Suspend (ASPIRE)

31. januar 2014 oppdatert av: Medtronic Diabetes

ASPIRE (automatisering for å simulere pankreas insulinrespons): sentral i hjemmestudie for å bestemme sikkerhet og effektivitet av LGS-funksjonen i sensorforsterkede pumper

Introduksjon:

Hensikten med den pivotale In Home-studien er å samle inn kliniske data om sikkerheten og effekten til Paradigm LGS-systemet i det faktiske bruksmiljøet og etter den tiltenkte brukspopulasjonen. ASPIRE er et multisenter, i hjemmet, randomisert parallell adaptiv studiedesign med type 1 diabetes. Studien vil sammenligne A1C- og CGM-baserte nattlige hypoglykemiske hendelser i en behandlingsarm med en kontrollarm. Armer er definert som:

  • Behandlingsarm (LGS ON) med Paradigm® VEO™-pumpe
  • Kontrollarm (INGEN LGS-FUNKSJON) ved hjelp av Paradigm® Revel™2.0-pumpe

Studiens mål er todelt:

  1. Det første studiemålet er å demonstrere at hjemmebruk av Low Glucose Suspend (LGS) er trygt og ikke er assosiert med glykemisk forverring, målt ved endring i A1C fra baseline til slutten av studiedeltakelsen.
  2. Det andre studiemålet er å demonstrere at hjemmebruk av Low Glucose Suspend (LGS) er assosiert med reduksjon i nattlig hypoglykemi når pasienter ikke responderer.

Primært sikkerhetsendepunkt:

Endringen i A1C fra randomisering til slutten av behandlingsperioden vil bli brukt for å demonstrere at den automatiske insulinleveringssuspensjonen (LGS ON) ikke resulterer i en uakseptabel forverring av glykemisk kontroll.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

247

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
        • Arkansas Diabetes Clinic and Research Center
    • California
      • Escondido, California, Forente stater, 92026
        • Amcr Institute, Inc
      • San Mateo, California, Forente stater, 94401
        • Frank Diabetes Research Institute/ Mills-Peninsula Health Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado Denver/ Barbara Davis Center for Childhood Diabetes
    • Florida
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33401
        • Metabolic Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30309
        • Atlanta Diabetes Associates
      • Lawrenceville, Georgia, Forente stater, 30046
        • Physicians Research Associates
      • Roswell, Georgia, Forente stater, 30046
        • Endocrine Research Solutions
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Forente stater, 83404
        • Rocky Mountains Diabetes and Osteoporosis Center
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50314
        • Iowa Diabetes and Endocrinology Research Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55416
        • International Diabetes Center
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Naomie Barrie Diabetes Center
      • Syracuse, New York, Forente stater, 13210
        • Joslin Diabetes Center
    • Ohio
      • Athens, Ohio, Forente stater, 45701
        • Ohio University College of Osteopathic Medicine
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78731
        • Texas Diabetes
    • Washington
      • Renton, Washington, Forente stater, 98057
        • Rainier Clinical Research Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53717
        • University of Wisconsin - Madison

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 70 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersoner som er 16-21 år er bestemt av etterforskeren til å ha den nødvendige, nødvendige støtten (familie, omsorgsperson eller sosialt nettverk) for å lykkes med å delta i denne studien
  • Forsøkspersoner som er bestemt av etterforskeren til å være psykologisk sunne for å kunne delta i denne studien.
  • Personen var < 40 år ved sykdomsdebut
  • Personen har blitt diagnostisert med diabetes type 1 ≥ 2 år
  • Forsøkspersonen er villig til å utføre ≥ 4 blodsukkermålinger daglig
  • Personen er villig til å utføre nødvendige sensorkalibreringer
  • Forsøkspersonen er villig til å bruke systemet kontinuerlig gjennom hele studiet
  • Emnet er villig til å føre en logg for å registrere minst:
  • Sykedager
  • Dager med trening og dager med symptomer på lavt glukose
  • Emnet har en A1C-verdi på 5,8 % til 10,0 % (som behandlet av Central Lab) på tidspunktet for screeningbesøket
  • Pasienten må ha pumpebehandling i >6 måneder før screening
  • Personen har blitt fulgt av en veltrent(e) diabeteshelsepersonell i 6 måneder før screening
  • Forsøkspersonen er villig til å laste opp data ukentlig fra studiepumpen, må ha internettilgang og et datasystem som oppfyller kravene for opplasting av studiepumpen
  • Hvis forsøkspersonen har cøliaki, har den blitt tilstrekkelig behandlet som bestemt av etterforskeren
  • Forsøkspersonen er villig til å ta en av følgende insuliner og har økonomisk råd til å bruke et av de 2 insulinpreparatene i løpet av studiet (dvs. egenbetaling for insulin med forsikring eller i stand til å betale hele beløpet)
  • Humalog® (insulin lispro injeksjon)
  • NovoLog® (insulin aspart)

Ekskluderingskriterier:

  • Personen har en historie med 2 eller flere episoder med alvorlig hypoglykemi, som resulterte i følgende i løpet av de 6 månedene før screening:
  • Medisinsk hjelp (dvs. Ambulansepersonell, legevakt eller sykehusinnleggelse)
  • Koma
  • Anfall
  • Personen kan ikke tolerere tapelim i området for sensorplassering
  • Forsøkspersonen har en uløst uønsket hudtilstand i området for sensorplassering (f.eks. psoriasis, utslett, Staphylococcus-infeksjon)
  • Kvinner i fertil alder som har en positiv graviditetstest ved screening eller planlegger å bli gravide i løpet av studien
  • Pasienten har hatt en av følgende nye diagnoser innen 1 år etter screening: hjerteinfarkt, ustabil angina, koronar bypass-operasjon, koronararteriestenting, forbigående iskemisk angrep, cerebrovaskulær ulykke, angina, kongestiv hjertesvikt, ventrikulær rytmeforstyrrelse eller tromboembolisk sykdom
  • Personen blir behandlet for hypertyreose på tidspunktet for screening
  • Personen har en abnormitet (utenfor øvre referanseområde, som behandlet av Central Lab) i kreatinin på tidspunktet for screeningbesøket
  • Personen har en abnormitet (utenfor referanseområdet, som behandlet av Central Lab) i skjoldbruskstimulerende hormon (TSH) på tidspunktet for screeningbesøket
  • Forsøkspersonen har tatt orale, injiserbare eller IV-steroider innen 8 uker fra tidspunktet for screeningbesøket, eller planlegger å ta orale, injiserbare eller IV-steroider i løpet av studien
  • Forsøkspersonen deltar aktivt i en undersøkelsesstudie (medikament eller enhet) der han/hun har mottatt behandling fra et undersøkelseslegemiddel eller undersøkelsesenhet i løpet av de siste 2 ukene
  • Pasienten har vært innlagt på sykehus eller har besøkt legevakten i løpet av de 6 månedene før screening, noe som resulterte i en primær diagnose av ukontrollert diabetes
  • Forsøkspersonen misbruker for tiden ulovlige stoffer
  • Forsøkspersonen misbruker for tiden reseptbelagte legemidler
  • Forsøkspersonen misbruker for tiden alkohol
  • Personen bruker pramlintide (Symlin) på tidspunktet for screening
  • Forsøkspersonen har en historie med nedsatt syn som ikke ville tillate forsøkspersonen å delta i studien og utføre alle studieprosedyrer på en sikker måte, som bestemt av etterforskeren
  • Forsøkspersonen har planlagt en elektiv kirurgi som krever generell anestesi i løpet av studien
  • Emnet er skiftarbeider med arbeidstid mellom 22.00 og 08.00.
  • Personen har en sigdcellesykdom, hemoglobinopati; eller har mottatt transfusjon av røde blodlegemer eller erytropoietin innen 3 måneder før screeningtidspunktet
  • Faget planlegger å motta transfusjon av røde blodlegemer eller erytropoietin i løpet av studiedeltakelsen
  • Person diagnostisert med nåværende spiseforstyrrelse som anoreksi eller bulimi
  • Forsøkspersonen planlegger å bruke betydelige mengder urtepreparater (bruk av reseptfrie urtepreparater i 30 påfølgende dager eller lengre tid i løpet av studien) eller betydelig mengde vitamintilskudd (fire ganger den anbefalte daglige dosen brukt i 30 påfølgende dager eller lengre periode i løpet av studien) i løpet av deres deltakelse i studien
  • Personen har blitt diagnostisert med kronisk nyresykdom som resulterer i kronisk anemi
  • Personen er i dialyse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Low Glucose Suspend-funksjon (LGS)
I henhold til randomisering vil Low Glucose Suspend (LGS) være slått PÅ i behandlingsarmen til studien
Enhet: Medtronic MMT-754 Veo Insulinpumpe tester Low Glucose Suspend-funksjonen (LGS).
Automatisk suspensjon av insulintilførsel når glukose er lav.
Eksperimentell: Kontrollarm
Low Glucose Suspend-funksjonen vil ikke være tilgjengelig for forsøkspersoner i kontrollarmen
Enhet: Medtronic (INGEN LGS-FUNKSJONER) bruker Paradigm® Revel™2.0-pumpe
Ingen Automatisk suspensjon av insulintilførsel når glukose er lav.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i A1C fra baseline til slutt på studiedeltakelse
Tidsramme: 5 måneder
Det første studiemålet er å demonstrere at hjemmebruk av Low Glucose Suspend (LGS) er trygt og ikke er assosiert med glykemisk forverring, målt ved endring i A1C fra baseline til slutten av studiedeltakelsen.
5 måneder
Hendelsesområdet under kurven (AUC) ble brukt til å demonstrere reduksjonen av nattlig hypoglykemi med funksjonen Low Glucose Suspend (LGS) (LGS PÅ)
Tidsramme: 5 måneder
En hendelse identifiseres som: LGS-funksjon i riktig innstilling; CGM-verdier <= 65 mg/dL kontinuerlig med starttid mellom 22:00 - 08:00; Ingen bevis på pasientintervensjon i løpet av de første 20 minuttene når CGM-verdien var <= 65 mg/dL; Endringshastigheten før den nådde sensorglukoseverdien på <= 65 mg/dL var <= 5 mg/dl/minutt; Hvis tiden mellom to påfølgende hendelser var mindre enn 30 minutter, vil de bli kombinert som en hendelse; En evaluerbar hendelse er definert som enhver hendelse med CGM-verdi <= 65 mg/dL på mer enn 20 minutter og LGS-funksjonen er på riktig innstilling; Hendelses-AUC-analyse ble utført basert på logaritme av AUC-data.
5 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medtronic Diabetes

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. desember 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. desember 2011

Først lagt ut (Anslag)

23. desember 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

17. mars 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. januar 2014

Sist bekreftet

1. januar 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CEP 237

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere