Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie ambulatoryjne mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności funkcji wstrzymania niskiego poziomu glukozy (ASPIRE)

31 stycznia 2014 zaktualizowane przez: Medtronic Diabetes

ASPIRE (automatyzacja do symulacji odpowiedzi trzustki na insulinę): kluczowe badanie domowe mające na celu określenie bezpieczeństwa i skuteczności funkcji LGS w pompach wspomaganych czujnikiem

Wprowadzenie:

Celem kluczowego badania In Home jest zebranie danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności systemu Paradigm LGS w rzeczywistym środowisku użytkowania oraz w populacji docelowej. ASPIRE to wieloośrodkowe, domowe, randomizowane, równoległe badanie adaptacyjne z cukrzycą typu 1. W badaniu porównane zostaną incydenty nocnej hipoglikemii oparte na HbA1c i CGM w grupie leczonej z grupą kontrolną. Ramiona są zdefiniowane jako:

  • Ramię zabiegowe (LGS ON) z pompą Paradigm® VEO™
  • Ramię kontrolne (BRAK FUNKCJI LGS) z pompą Paradigm® Revel™2.0

Cele badania są dwojakie:

  1. Pierwszym celem badania jest wykazanie, że domowe stosowanie zawiesiny o niskim poziomie glukozy (LGS) jest bezpieczne i nie wiąże się z pogorszeniem glikemii, co zmierzono na podstawie zmiany wartości HbA1c od wartości początkowej do końca udziału w badaniu.
  2. Drugim celem badania jest wykazanie, że domowe stosowanie preparatu Low Glucose Suspend (LGS) wiąże się ze zmniejszeniem nocnej hipoglikemii, gdy pacjenci nie reagują.

Główny punkt końcowy bezpieczeństwa:

Zmiana wartości HbA1C od randomizacji do końca okresu leczenia zostanie wykorzystana do wykazania, że ​​zawieszenie automatycznego podawania insuliny (LGS ON) nie powoduje niedopuszczalnego pogorszenia kontroli glikemii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

247

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • Arkansas Diabetes Clinic and Research Center
    • California
      • Escondido, California, Stany Zjednoczone, 92026
        • Amcr Institute, Inc
      • San Mateo, California, Stany Zjednoczone, 94401
        • Frank Diabetes Research Institute/ Mills-Peninsula Health Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado Denver/ Barbara Davis Center for Childhood Diabetes
    • Florida
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33401
        • Metabolic Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30309
        • Atlanta Diabetes Associates
      • Lawrenceville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30046
        • Physicians Research Associates
      • Roswell, Georgia, Stany Zjednoczone, 30046
        • Endocrine Research Solutions
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Stany Zjednoczone, 83404
        • Rocky Mountains Diabetes and Osteoporosis Center
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50314
        • Iowa Diabetes and Endocrinology Research Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55416
        • International Diabetes Center
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Naomie Barrie Diabetes Center
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
        • Joslin Diabetes Center
    • Ohio
      • Athens, Ohio, Stany Zjednoczone, 45701
        • Ohio University College of Osteopathic Medicine
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78731
        • Texas Diabetes
    • Washington
      • Renton, Washington, Stany Zjednoczone, 98057
        • Rainier Clinical Research Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53717
        • University of Wisconsin - Madison

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 70 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Badacz ustalił, że osoby w wieku 16-21 lat mają odpowiednie, wymagane wsparcie (rodzina, opiekun lub sieć społecznościowa), aby pomyślnie uczestniczyć w tym badaniu
  • Osoby, które zostały określone przez badacza jako zdrowe psychicznie, aby pomyślnie uczestniczyć w tym badaniu.
  • Pacjent miał < 40 lat w momencie wystąpienia choroby
  • U pacjenta zdiagnozowano cukrzycę typu 1 od ≥ 2 lat
  • Pacjent wyraża chęć wykonywania ≥ 4 pomiarów glukozy we krwi z palca dziennie
  • Podmiot jest chętny do wykonania wymaganych kalibracji czujnika
  • Badany jest skłonny nosić system w sposób ciągły przez całe badanie
  • Podmiot jest skłonny prowadzić dziennik w celu zapisania co najmniej:
  • Chore dni
  • Dni z ćwiczeniami i dni z objawami niskiego poziomu glukozy
  • Pacjent ma wartość HbA1C od 5,8% do 10,0% (zgodnie z przetwarzaniem przez Central Lab) w czasie wizyty przesiewowej
  • Przed badaniem przesiewowym pacjent musi stosować pompoterapię przez ponad 6 miesięcy
  • Pacjent był obserwowany przez dobrze wyszkolonego pracownika służby zdrowia zajmującego się cukrzycą przez 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Uczestnik wyraża chęć cotygodniowego przesyłania danych z pompy badawczej, musi mieć dostęp do Internetu i system komputerowy spełniający wymagania dotyczące przesyłania pompy badawczej
  • Jeśli osobnik ma celiakię, został on odpowiednio wyleczony zgodnie z ustaleniami badacza
  • Pacjent jest chętny do przyjmowania jednej z następujących insulin i może sobie pozwolić finansowo na stosowanie jednego z 2 preparatów insuliny przez cały czas trwania badania (tj. współpłacenie za insulinę z ubezpieczeniem lub możliwość opłacenia pełnej kwoty)
  • Humalog® (wstrzyknięcie insuliny lispro)
  • NovoLog® (insulina aspart)

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent ma historię 2 lub więcej epizodów ciężkiej hipoglikemii, które spowodowały którekolwiek z poniższych w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym:
  • Pomoc medyczna (tj. ratownicy medyczni, pogotowie ratunkowe lub hospitalizacja)
  • Śpiączka
  • drgawki
  • Tester nie toleruje taśmy samoprzylepnej w miejscu umieszczenia czujnika
  • Podmiot ma jakiekolwiek nierozwiązane niekorzystne zmiany skórne w obszarze umieszczenia czujnika (np. łuszczyca, wysypka, zakażenie Staphylococcus)
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które podczas badania przesiewowego uzyskały pozytywny wynik testu ciążowego lub planują zajść w ciążę w trakcie badania
  • U pacjenta zdiagnozowano którąkolwiek z następujących nowych diagnoz w ciągu 1 roku od badania przesiewowego: zawał mięśnia sercowego, niestabilna dławica piersiowa, operacja pomostowania aortalno-wieńcowego, stentowanie tętnicy wieńcowej, przemijający atak niedokrwienny, udar naczyniowo-mózgowy, dławica piersiowa, zastoinowa niewydolność serca, zaburzenia rytmu komorowego lub choroba zakrzepowo-zatorowa
  • Podmiot jest leczony z powodu nadczynności tarczycy w czasie badania przesiewowego
  • Podmiot ma nieprawidłowość (poza górnym zakresem odniesienia, zgodnie z przetwarzaniem przez Central Lab) stężenia kreatyniny w czasie wizyty przesiewowej
  • Podmiot ma nieprawidłowość (poza zakresem referencyjnym, zgodnie z przetwarzaniem przez Central Lab) hormonu tyreotropowego (TSH) w czasie wizyty przesiewowej
  • Uczestnik przyjmował sterydy doustne, w zastrzykach lub dożylnie w ciągu 8 tygodni od wizyty przesiewowej lub planuje przyjmować sterydy doustne, w zastrzykach lub dożylnie w trakcie badania
  • Uczestnik aktywnie uczestniczy w badaniu naukowym (leku lub urządzeniu), w ramach którego w ciągu ostatnich 2 tygodni był leczony badanym lekiem lub badanym urządzeniem
  • Pacjent był hospitalizowany lub odwiedził izbę przyjęć w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym, co spowodowało pierwotną diagnozę niekontrolowanej cukrzycy
  • Podmiot obecnie nadużywa nielegalnych narkotyków
  • Podmiot obecnie nadużywa leków na receptę
  • Podmiot aktualnie nadużywa alkoholu
  • Tester używa pramlintydu (Symlin) w czasie badania przesiewowego
  • Uczestnik ma w wywiadzie upośledzenie wzroku, które uniemożliwiłoby uczestnikowi udział w badaniu i bezpieczne wykonanie wszystkich procedur badawczych, zgodnie z ustaleniami badacza
  • Podmiot ma zaplanowaną planowaną operację, która wymaga znieczulenia ogólnego w trakcie badania
  • Podmiot jest pracownikiem zmianowym, który pracuje w godzinach od 22:00 do 8:00.
  • Tester ma anemię sierpowatokrwinkową, hemoglobinopatię; lub otrzymał transfuzję krwinek czerwonych lub erytropoetynę w ciągu 3 miesięcy przed terminem badania przesiewowego
  • Uczestnik planuje otrzymać transfuzję krwinek czerwonych lub erytropoetynę w trakcie udziału w badaniu
  • U pacjenta zdiagnozowano obecne zaburzenie odżywiania, takie jak anoreksja lub bulimia
  • Badany planuje stosować znaczną ilość preparatów ziołowych (stosowanie preparatu ziołowego dostępnego bez recepty przez 30 kolejnych dni lub dłuższy okres w trakcie badania) lub znaczną ilość suplementów witaminowych (czterokrotność zalecanej dziennej porcji stosowanej przez 30 kolejnych dni lub dłuższy okres w trakcie badania) badania) w trakcie ich udziału w badaniu
  • U osobnika zdiagnozowano przewlekłą chorobę nerek, która powoduje przewlekłą anemię
  • Podmiot jest dializowany

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Funkcja wstrzymania niskiego poziomu glukozy (LGS)
Zgodnie z randomizacją, funkcja Low Glucose Suspend (LGS) zostanie włączona w grupie terapeutycznej badania
Urządzenie: Testowanie pompy insulinowej Medtronic MMT-754 Veo Funkcja niskiego poziomu glukozy (LGS).
Automatyczne wstrzymanie podawania insuliny, gdy poziom glukozy jest niski.
Eksperymentalny: Ramię kontrolne
Funkcja wstrzymania niskiego poziomu glukozy nie będzie dostępna dla osób z grupy kontrolnej
Urządzenie: Medtronic (BRAK FUNKCJI LGS) z pompą Paradigm® Revel™2.0
Nie Automatyczne wstrzymanie podawania insuliny, gdy poziom glukozy jest niski.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana HbA1C od wartości początkowej do końca udziału w badaniu
Ramy czasowe: 5 miesięcy
Pierwszym celem badania jest wykazanie, że domowe stosowanie zawiesiny o niskim poziomie glukozy (LGS) jest bezpieczne i nie wiąże się z pogorszeniem glikemii, co zmierzono na podstawie zmiany wartości HbA1c od wartości początkowej do końca udziału w badaniu.
5 miesięcy
Powierzchnia zdarzenia pod krzywą (AUC) została wykorzystana do wykazania zmniejszenia nocnej hipoglikemii dzięki funkcji zatrzymania niskiego poziomu glukozy (LGS) (LGS ON)
Ramy czasowe: 5 miesięcy
Zdarzenie jest identyfikowane jako: funkcja LGS w prawidłowym ustawieniu; Wartości CGM <= 65 mg/dL w sposób ciągły z czasem rozpoczęcia między 22:00 a 8:00; Brak dowodów na interwencję pacjenta w ciągu pierwszych 20 minut, gdy wartość CGM wynosiła <= 65 mg/dl; Szybkość zmian przed osiągnięciem przez sensor wartości <= 65 mg/dl wynosiła <= 5 mg/dl/minutę; Jeżeli czas pomiędzy dwoma następującymi po sobie wydarzeniami był krótszy niż 30 minut, zostaną one połączone w jedno wydarzenie; Zdarzenie możliwe do oceny jest definiowane jako każde zdarzenie o wartości CGM <= 65 mg/dL trwające dłużej niż 20 minut, a funkcja LGS ma prawidłowe ustawienie; Analizę AUC zdarzenia przeprowadzono na podstawie logarytmu danych AUC.
5 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medtronic Diabetes

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 grudnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 grudnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 grudnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

17 marca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CEP 237

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 1

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belgium

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj