Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Poliklinisch onderzoek om de veiligheid en effectiviteit van de Low Glucose Suspend-functie te evalueren (ASPIRE)

31 januari 2014 bijgewerkt door: Medtronic Diabetes

ASPIRE (automatisering om de insulinerespons van de pancreas te simuleren): cruciale thuisstudie om de veiligheid en werkzaamheid van de LGS-functie in pompen met sensorondersteuning te bepalen

Invoering:

Het doel van de cruciale In Home-studie is het verzamelen van klinische gegevens over de veiligheid en werkzaamheid van het Paradigm LGS-systeem in de daadwerkelijke gebruiksomgeving en door de beoogde gebruikspopulatie. ASPIRE is een gerandomiseerde, parallelle, adaptieve onderzoeksopzet in meerdere centra voor patiënten met type 1-diabetes. De studie zal op A1C en CGM gebaseerde nachtelijke hypoglykemiegebeurtenissen in een behandelingsarm vergelijken met een controlearm. Wapens worden gedefinieerd als:

  • Behandelarm (LGS AAN) met Paradigm® VEO™-pomp
  • Bedieningsarm (GEEN LGS-FUNCTIE) met Paradigm® Revel™2.0-pomp

De doelstellingen van de studie zijn tweeledig:

  1. Het eerste onderzoeksdoel is om aan te tonen dat thuisgebruik van Low Glucose Suspend (LGS) veilig is en niet gepaard gaat met glykemische verslechtering, gemeten aan de hand van de verandering in A1C vanaf de basislijn tot het einde van de studiedeelname.
  2. Het tweede onderzoeksdoel is om aan te tonen dat thuisgebruik van Low Glucose Suspend (LGS) geassocieerd is met vermindering van nachtelijke hypoglykemie wanneer patiënten niet reageren.

Primair veiligheidseindpunt:

De verandering in A1C van randomisatie tot het einde van de behandelingsperiode zal worden gebruikt om aan te tonen dat de automatische onderbreking van de insulinetoediening (LGS ON) niet resulteert in een onaanvaardbare verslechtering van de glykemische controle.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

247

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
        • Arkansas Diabetes Clinic and Research Center
    • California
      • Escondido, California, Verenigde Staten, 92026
        • Amcr Institute, Inc
      • San Mateo, California, Verenigde Staten, 94401
        • Frank Diabetes Research Institute/ Mills-Peninsula Health Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • University of Colorado Denver/ Barbara Davis Center for Childhood Diabetes
    • Florida
      • West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33401
        • Metabolic Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30309
        • Atlanta Diabetes Associates
      • Lawrenceville, Georgia, Verenigde Staten, 30046
        • Physicians Research Associates
      • Roswell, Georgia, Verenigde Staten, 30046
        • Endocrine Research Solutions
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Verenigde Staten, 83404
        • Rocky Mountains Diabetes and Osteoporosis Center
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50314
        • Iowa Diabetes and Endocrinology Research Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55416
        • International Diabetes Center
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Naomie Barrie Diabetes Center
      • Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13210
        • Joslin Diabetes Center
    • Ohio
      • Athens, Ohio, Verenigde Staten, 45701
        • Ohio University College of Osteopathic Medicine
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78731
        • Texas Diabetes
    • Washington
      • Renton, Washington, Verenigde Staten, 98057
        • Rainier Clinical Research Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53717
        • University of Wisconsin - Madison

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 70 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De onderzoeker bepaalt dat proefpersonen tussen 16 en 21 jaar de juiste, vereiste ondersteuning (familie, verzorger of sociaal netwerk) hebben om met succes aan dit onderzoek deel te nemen
  • Onderwerpen waarvan de onderzoeker heeft vastgesteld dat ze psychologisch gezond zijn om met succes aan dit onderzoek deel te nemen.
  • Proefpersoon was < 40 jaar bij aanvang van de ziekte
  • Proefpersoon is gediagnosticeerd met diabetes type 1 ≥ 2 jaar
  • Proefpersoon is bereid dagelijks ≥ 4 bloedglucosemetingen met vingers uit te voeren
  • De proefpersoon is bereid de vereiste sensorkalibraties uit te voeren
  • De proefpersoon is bereid het systeem tijdens het onderzoek continu te dragen
  • De proefpersoon is bereid een logboek bij te houden om minimaal het volgende vast te leggen:
  • Zieke dagen
  • Dagen met lichaamsbeweging en dagen met symptomen van lage glucose
  • Proefpersoon heeft een A1C-waarde van 5,8% tot 10,0% (zoals verwerkt door Central Lab) op het moment van screeningbezoek
  • De proefpersoon moet vóór de screening >6 maanden pomptherapie gebruiken
  • Proefpersoon is gedurende 6 maanden voorafgaand aan de screening gevolgd door een goed opgeleide diabeteszorgverlener(s).
  • Proefpersoon is bereid om wekelijks gegevens te uploaden van de studiepomp, moet internettoegang hebben en een computersysteem dat voldoet aan de vereisten voor het uploaden van de studiepomp
  • Als de proefpersoon coeliakie heeft, is deze adequaat behandeld zoals vastgesteld door de onderzoeker
  • De proefpersoon is bereid om een ​​van de volgende insulines te nemen en kan het zich financieel veroorloven om een ​​van de 2 insulinepreparaten te gebruiken tijdens de duur van het onderzoek (d.w.z. eigen bijdrage voor insuline met verzekering of in staat om het volledige bedrag te betalen)
  • Humalog® (insuline lispro-injectie)
  • NovoLog® (insuline aspart)

Uitsluitingscriteria:

  • De patiënt heeft een voorgeschiedenis van 2 of meer episodes van ernstige hypoglykemie, die resulteerden in een van de volgende situaties gedurende de 6 maanden voorafgaand aan de screening:
  • Medische hulp (bijv. Paramedici, spoedeisende hulp of ziekenhuisopname)
  • Coma
  • Aanvallen
  • De proefpersoon verdraagt ​​geen plakband in het gebied waar de sensor is geplaatst
  • Proefpersoon heeft een onopgeloste ongunstige huidaandoening in het gebied waar de sensor is geplaatst (bijv. psoriasis, huiduitslag, infectie met Staphylococcus)
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die een positieve zwangerschapstest hebben bij de screening of van plan zijn om in de loop van het onderzoek zwanger te worden
  • Proefpersoon heeft binnen 1 jaar na screening een van de volgende nieuwe diagnoses gehad: myocardinfarct, instabiele angina pectoris, bypassoperatie van de kransslagader, stenting van de kransslagader, voorbijgaande ischemische aanval, cerebrovasculair accident, angina pectoris, congestief hartfalen, ventriculaire ritmestoornissen of trombo-embolische ziekte
  • Proefpersoon wordt behandeld voor hyperthyreoïdie op het moment van screening
  • Proefpersoon heeft een afwijking (buiten het bovenste referentiebereik, zoals verwerkt door Central Lab) in creatinine op het moment van screeningbezoek
  • Proefpersoon heeft een afwijking (buiten referentiebereik, zoals verwerkt door Central Lab) in schildklierstimulerend hormoon (TSH) op het moment van screeningbezoek
  • De proefpersoon heeft orale, injecteerbare of intraveneuze steroïden ingenomen binnen 8 weken na het screeningsbezoek, of is van plan om in de loop van het onderzoek orale, injecteerbare of intraveneuze steroïden te nemen
  • Proefpersoon neemt actief deel aan een onderzoeksstudie (geneesmiddel of apparaat) waarbij hij/zij in de afgelopen 2 weken is behandeld met een onderzoeksmedicijn of een onderzoeksapparaat
  • Proefpersoon is in het ziekenhuis opgenomen of heeft de spoedeisende hulp bezocht in de 6 maanden voorafgaand aan de screening, resulterend in een primaire diagnose van ongecontroleerde diabetes
  • Betrokkene misbruikt momenteel illegale drugs
  • Onderwerp misbruikt momenteel voorgeschreven medicijnen
  • Betrokkene misbruikt momenteel alcohol
  • Proefpersoon gebruikt pramlintide (Symlin) op het moment van screening
  • Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van visuele beperking waardoor proefpersoon niet aan het onderzoek kan deelnemen en alle onderzoeksprocedures veilig kan uitvoeren, zoals bepaald door de onderzoeker
  • De proefpersoon heeft een electieve operatie gepland waarvoor algehele anesthesie nodig is tijdens het onderzoek
  • Onderwerp is een ploegenwerker met werktijden tussen 22.00 uur en 08.00 uur.
  • Proefpersoon heeft een sikkelcelziekte, hemoglobinopathie; of een transfusie met rode bloedcellen of erytropoëtine heeft gekregen binnen 3 maanden voorafgaand aan het tijdstip van screening
  • Proefpersoon is van plan een transfusie van rode bloedcellen of erytropoëtine te krijgen tijdens de deelname aan het onderzoek
  • Onderwerp gediagnosticeerd met huidige eetstoornis zoals anorexia of boulimia
  • Proefpersoon is van plan een aanzienlijke hoeveelheid kruidenpreparaten te gebruiken (gebruik van vrij verkrijgbare kruidenpreparaten gedurende 30 opeenvolgende dagen of een langere periode tijdens het onderzoek) of een aanzienlijke hoeveelheid vitaminesupplementen (vier keer de aanbevolen dagelijkse hoeveelheid gebruikt gedurende 30 opeenvolgende dagen of een langere periode tijdens het onderzoek) gedurende hun deelname aan het onderzoek
  • Onderwerp is gediagnosticeerd met chronische nierziekte die resulteert in chronische bloedarmoede
  • Onderwerp is aan de dialyse

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Low Glucose Suspend-functie (LGS)
Volgens randomisatie zal Low Glucose Suspend (LGS) worden ingeschakeld in de behandelingsarm van het onderzoek
Apparaat: Medtronic MMT-754 Veo-insulinepomptest Low Glucose Suspend (LGS)-functie
Automatische onderbreking van de insulinetoediening wanneer de glucose laag is.
Experimenteel: Bedieningsarm
De functie Low Glucose Suspend is niet beschikbaar voor proefpersonen in de controle-arm
Apparaat: Medtronic (GEEN LGS-FUNCTIE) met Paradigm® Revel™2.0-pomp
Nee Automatische onderbreking van de insulinetoediening wanneer de glucose laag is.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in A1C van baseline tot einde van studiedeelname
Tijdsspanne: 5 maanden
Het eerste onderzoeksdoel is om aan te tonen dat thuisgebruik van Low Glucose Suspend (LGS) veilig is en niet gepaard gaat met glykemische verslechtering, gemeten aan de hand van de verandering in A1C vanaf de basislijn tot het einde van de studiedeelname.
5 maanden
De Event Area Under the Curve (AUC) werd gebruikt om de vermindering van nachtelijke hypoglykemie aan te tonen met de Low Glucose Suspend (LGS)-functie (LGS ON)
Tijdsspanne: 5 maanden
Een gebeurtenis wordt geïdentificeerd als: LGS-functie in de juiste instelling; CGM-waarden <= 65 mg/dL continu met starttijd tussen 22.00 - 8.00 uur; Geen bewijs van tussenkomst van de patiënt gedurende de eerste 20 minuten wanneer de CGM-waarde <= 65 mg/dL was; De veranderingssnelheid voordat de sensorglucosewaarde van <= 65 mg/dL werd bereikt, was <= 5 mg/dl/minuten; Als de tijd tussen twee opeenvolgende evenementen minder dan 30 minuten was, worden ze samengevoegd tot één evenement; Een evalueerbare gebeurtenis wordt gedefinieerd als elke gebeurtenis met een CGM-waarde <= 65 mg/dL van meer dan 20 minuten en de LGS-functie staat op de juiste instelling; Event AUC-analyse werd uitgevoerd op basis van logaritme van AUC-gegevens.
5 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medtronic Diabetes

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 december 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 december 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

23 december 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

17 maart 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 januari 2014

Laatst geverifieerd

1 januari 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CEP 237

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren