長期冠動脈病変に対するステント留置におけるティロフィバン (PETITION)
2015年7月13日 更新者：Zhang Qi, MD、Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
重複する薬剤溶出ステントを使用した長い冠動脈病変に対する選択的経皮的冠動脈介入におけるチロフィバンの手術周囲使用の安全性と有効性
手術周囲の筋壊死または梗塞は、短期、中期、および長期の有害な転帰と関連しています。
以前の研究では、長い冠状動脈病変に対する薬剤溶出ステントの重複使用により、患者の 12.6% が手術前後の CK-MB 上昇を経験したことが示されています。
ここで研究者らは、薬剤溶出性ステントの重複使用によって治療された長い冠状動脈病変を有する待機患者において、チロフィバンを手術周囲に使用すると、手術周囲の梗塞の発生を減らすことができるのではないかという仮説を立てている。
調査の概要
詳細な説明
以前の報告[International Journal of Cardiology 2009;134: 231-237]による、長いステント移植後の手術周囲心筋梗塞の発生率が12.6%であるという結果に従って、研究者はチロフィバンの使用により手術周囲心筋梗塞が50％減少するという仮説を立てています。 。
α 0.05 で検出力の 80% に達するには、各グループに 369 人の患者が必要です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
748
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200025
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School Of Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳～80歳の症候性冠動脈疾患のある方
- 長さ40mmを超える病変が少なくとも1つあり、主要な心外膜冠血管内で薬剤溶出ステントを重ねて治療する必要がある
除外基準:
- アスピリンまたはクロピドグレル不耐症
- 病変の長さが 40mm 未満、または重なっているステントの長さが 40mm 未満
- 分岐病変は 2 本のステントで治療する必要がある
- 急性冠症候群およびベースライン心臓酵素（CK-MB）の上昇を有する患者
- 左心室駆出率が0.35未満
- ベースライン推定 GFR が 30 未満
- 推定耐用年数は 1 年未満
- インフォームドコンセントへの署名を拒否する
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：対照群
無作為に割り付けられた対照群にはチロフィバンと同じ生理食塩水を適用した
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チロフィバンと同じ用途
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実験的：チロフィバングループ
血管造影後、ガイディングカテーテル嵌合前: 10μg/kg ボーラス、その後 0.15μg/kg/min 維持注入
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10μg/kgのボーラス投与後、12時間の0.15μg/kg/分の維持注入
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術周囲の梗塞
時間枠：処置から12時間後
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手術前後の MI の定義は、正常の上限の 3 倍を超える CK 上昇です。
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処置から12時間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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大出血
時間枠：入院中（最長2週間）
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心筋梗塞における血栓溶解療法（TIMI）の定義に基づく大出血の安全性転帰
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入院中（最長2週間）
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重大な心臓有害事象
時間枠：施術から1年後
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重大な心臓有害事象（MACE）には、心臓死、標的血管の血行再建、退院後の心筋梗塞の再発が含まれます。
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施術から1年後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：WeiFeng Shen, PhD、Ruijin Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年11月1日
一次修了 (実際)
2014年6月1日
研究の完了 (実際)
2014年6月1日
試験登録日
最初に提出
2011年12月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年12月20日
最初の投稿 (見積もり)
2011年12月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年7月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年7月13日
最終確認日
2015年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。