Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tirofiban w stentowaniu w przypadku długich zmian wieńcowych (PETITION)

13 lipca 2015 zaktualizowane przez: Zhang Qi, MD, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Bezpieczeństwo i skuteczność okołozabiegowego stosowania tirofibanu w planowej przezskórnej interwencji wieńcowej długich zmian wieńcowych z zachodzącym na siebie stentem uwalniającym lek

Okołozabiegowa martwica mięśni lub zawał są związane z krótko-, średnio- i długoterminowymi niepożądanymi skutkami. Poprzednie badanie wykazało, że u 12,6% pacjentów wystąpił okołozabiegowy wzrost CK-MB w wyniku nakładania się stosowania stentów uwalniających lek w przypadku długich zmian wieńcowych. W tym przypadku badacze wysuwają hipotezę, że okołozabiegowe stosowanie tirofibanu może zmniejszyć częstość występowania zawału okołozabiegowego u planowych pacjentów z długimi zmianami wieńcowymi leczonych przez nakładanie się stentów uwalniających lek.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zgodnie z wynikami wcześniejszego raportu [International Journal of Cardiology 2009;134: 231-237] o 12,6% występowania zawału mięśnia sercowego w okresie okołozabiegowym po implantacji długiego stentu, badacz postawił hipotezę o 50% redukcji zawału mięśnia sercowego w okresie okołozabiegowym dzięki zastosowaniu tirofibanu . Potrzebnych jest trzystu sześćdziesięciu dziewięciu pacjentów w każdej grupie, aby osiągnąć 80% mocy przy α 0,05.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

748

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200025
        • Ruijin Hospital, Shanghai JiaoTong University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 18 do 80 lat, z objawową chorobą wieńcową
  • Co najmniej jedna zmiana o długości większej niż 40 mm, która ma być leczona przez zachodzące na siebie stenty uwalniające lek w głównym nasierdziowym naczyniu wieńcowym

Kryteria wyłączenia:

  • Nietolerancja aspiryny lub klopidogrelu
  • Długość zmian jest mniejsza niż 40 mm lub długość nakładającego się stentu jest mniejsza niż 40 mm
  • Zmiany bifurkacyjne wymagają leczenia dwoma stentami
  • Pacjenci z ostrym zespołem wieńcowym i podwyższoną początkową aktywnością enzymu sercowego (CK-MB)
  • Frakcja wyrzutowa lewej komory mniejsza niż 0,35
  • Wyjściowy szacowany GFR poniżej 30
  • Szacowany czas życia krótszy niż rok
  • Odmów podpisania świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Grupa kontrolna
osobom przydzielonym losowo do grupy kontrolnej podano normalną sól fizjologiczną, stosując to samo co tirofiban
Lek: zwykły roztwór soli
takie samo zastosowanie jak tirofiban
Eksperymentalny: Grupa Tirofiban
po angioramie i przed założeniem cewnika prowadzącego: bolus 10 μg/kg, a następnie infuzja podtrzymująca 0,15 μg/kg/min
Lek: tyrofiban
Bolus 10 μg/kg, a następnie wlew podtrzymujący 0,15 μg/kg/min przez 12 godzin
Inne nazwy:
  • Xinweining, Grand Pharmaceutical Group, Wuhan, Chiny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zawał okołozabiegowy
Ramy czasowe: 12h po zabiegu
definicja okołozabiegowego zawału mięśnia sercowego to zwiększenie aktywności CK >3 razy powyżej górnej granicy normy.
12h po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
duże krwawienie
Ramy czasowe: podczas hospitalizacji (do 2 tygodni)
Wynik bezpieczeństwa poważnego krwawienia zgodnie z definicją trombolizy w zawale mięśnia sercowego (TIMI).
podczas hospitalizacji (do 2 tygodni)
poważne niepożądane zdarzenie sercowe
Ramy czasowe: rok po zabiegu
poważne niepożądane zdarzenie sercowe (MACE) obejmuje zgon sercowy, rewaskularyzację naczynia docelowego i ponowne wystąpienie zawału mięśnia sercowego po wypisaniu ze szpitala
rok po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Śledczy

  • Krzesło do nauki: WeiFeng Shen, PhD, Ruijin Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 grudnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 grudnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 grudnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

14 lipca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lipca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20111211

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wieńcowa

Badania kliniczne na zwykły roztwór soli

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj