Tirofiban bij het plaatsen van een stent voor een longaandoening in de kransslagader (PETITION)
13 juli 2015 bijgewerkt door: Zhang Qi, MD, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Veiligheid en werkzaamheid van peri-procedureel gebruik van Tirofiban bij electieve percutane coronaire interventie voor lange coronaire laesies met overlappende geneesmiddelafgevende stent
Periprocedurele myonecrose of infarct worden in verband gebracht met nadelige gevolgen op korte, middellange en lange termijn.
Vorige studie gaf aan dat 12,6% van de patiënten een peri-procedurele CK-MB-stijging doormaakte door overlappend gebruik van medicijnafgevende stents voor lange coronaire laesies.
Hier veronderstellen de onderzoekers dat peri-procedureel gebruik van tirofiban het optreden van peri-procedureel infarct zou kunnen verminderen bij electieve patiënten met lange coronaire laesies die worden behandeld door overlappend gebruik van medicijnafgevende stents.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Volgens de resultaten van 12,6% optreden van peri-procedureel myocardinfarct na langdurige stentimplantatie volgens vorig rapport [International Journal of Cardiology 2009;134: 231-237], veronderstelt de onderzoeker de 50% vermindering van peri-procedureel MI door gebruik van tirofiban .
Driehonderdnegenenzestig patiënten in elke groep zijn nodig om 80% van het vermogen te bereiken met α 0,05.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
748
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200025
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen 18 en 80 jaar, met symptomatische coronaire aandoeningen
- Ten minste één laesie met een lengte van meer dan 40 mm die moet worden behandeld met overlappende medicijnafgevende stents in een groot epicardiaal coronair vat
Uitsluitingscriteria:
- Aspirine- of clopidogrel-intolerantie
- Laesies met een lengte van minder dan 40 mm of overlappende stents met een lengte van minder dan 40 mm
- Bifurcatielaesies moeten worden behandeld met twee stents
- Patiënten met acuut coronair syndroom en verhoogd baseline cardiaal enzym (CK-MB)
- Linkerventrikelejectiefractie kleiner dan 0,35
- Baseline geschatte GFR minder dan 30
- Geschatte levensduur minder dan een jaar
- Weigeren om de geïnformeerde toestemming te ondertekenen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Controlegroep
normale zoutoplossing werd toegepast op degenen die gerandomiseerd waren naar de controlegroep, met hetzelfde gebruik als tirofiban
|
hetzelfde gebruik als tirofiban
|
|
Experimenteel: Tirofiban-groep
na angioram en voor het aangrijpen van de geleidekatheter: bolus van 10 μg/kg gevolgd door een onderhoudsinfuus van 0,15 μg/kg/min
|
Bolus van 10 μg/kg gevolgd door een onderhoudsinfuus van 0,15 μg/kg/min gedurende 12 uur
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
periprocedureel infarct
Tijdsspanne: 12 uur na de procedure
|
definitie van periprocedureel MI is een CK-elevatie >3 keer de bovengrens van normaal.
|
12 uur na de procedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
grote bloeding
Tijdsspanne: tijdens ziekenhuisopname (tot 2 weken)
|
Het veiligheidsresultaat van ernstige bloedingen volgens de definitie van trombolyse bij myocardinfarct (TIMI).
|
tijdens ziekenhuisopname (tot 2 weken)
|
|
ernstige nadelige cardiale gebeurtenis
Tijdsspanne: een jaar na procedure
|
ernstige nadelige cardiale gebeurtenis (MACE) omvat hartdood, revascularisatie van het doelvat en opnieuw optreden van een myocardinfarct na ontslag
|
een jaar na procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie stoel: WeiFeng Shen, PhD, Ruijin Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 december 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 december 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
23 december 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
14 juli 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 juli 2015
Laatst geverifieerd
1 juli 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20111211
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .