替罗非班在冠状动脉长病变支架术中的应用 (PETITION)
2015年7月13日 更新者：Zhang Qi, MD、Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
重叠药物洗脱支架选择性经皮冠状动脉介入治疗长冠状动脉病变围手术期使用替罗非班的安全性和有效性
围手术期肌坏死或梗死与短期、中期和长期的不良后果有关。
先前的研究表明，12.6% 的患者因对长冠状动脉病变重叠使用药物洗脱支架而出现围手术期 CK-MB 升高。
在这里，研究人员假设围手术期使用替罗非班可以减少通过重叠使用药物洗脱支架治疗的长冠状动脉病变择期患者围手术期梗死的发生。
研究概览
详细说明
根据之前报道[International Journal of Cardiology 2009;134: 231-237]长支架置入后围手术期心肌梗死发生率为12.6%的结果，研究者假设使用替罗非班可使围手术期心肌梗死减少50% .
每组需要 369 名患者才能达到 80% 的功效，α 为 0.05。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
748
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200025
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在18岁~80岁之间，有冠心病症状
- 至少有一处病变长度大于40mm需在主要心外膜冠状血管中采用重叠药物洗脱支架治疗
排除标准：
- 阿司匹林或氯吡格雷不耐受
- 病变长度小于 40mm，或重叠支架长度小于 40mm
- 分叉病变需要两个支架治疗
- 急性冠状动脉综合征和基线心肌酶 (CK-MB) 升高的患者
- 左心室射血分数小于 0.35
- 基线估计 GFR 小于 30
- 预计使用寿命少于一年
- 拒绝签署知情同意书
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：控制组
随机分配到对照组的患者使用生理盐水，与替罗非班的用法相同
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与替罗非班用途相同
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实验性的：替罗非班组
在 angioram 之后和引导导管接合之前：10μg/kg 推注，然后是 0.15μg/kg/min 维持输注
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10μg/kg推注随后以0.15μg/kg/min维持输注12小时
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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围手术期梗死
大体时间：手术后12小时
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围手术期 MI 的定义是 CK 升高 > 正常上限的 3 倍。
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手术后12小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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大出血
大体时间：住院期间（最多 2 周）
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根据心肌梗死溶栓 (TIMI) 定义的大出血安全性结果
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住院期间（最多 2 周）
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主要不良心脏事件
大体时间：手术后一年
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主要不良心脏事件（MACE）包括心源性死亡、靶血管血运重建和出院后再次发生心肌梗死
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手术后一年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：WeiFeng Shen, PhD、Ruijin Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年11月1日
初级完成 (实际的)
2014年6月1日
研究完成 (实际的)
2014年6月1日
研究注册日期
首次提交
2011年12月11日
首先提交符合 QC 标准的
2011年12月20日
首次发布 (估计)
2011年12月23日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年7月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年7月13日
最后验证
2015年7月1日
更多信息
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