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Tirofibán en stent para lesión coronaria larga (PETITION)

13 de julio de 2015 actualizado por: Zhang Qi, MD, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Seguridad y eficacia del uso periprocedimiento de tirofibán en la intervención coronaria percutánea electiva para lesiones coronarias largas con stent liberador de fármaco superpuesto

La mionecrosis o el infarto periprocedimiento se asocian con resultados adversos a corto, mediano y largo plazo. Un estudio anterior indicó que el 12,6 % de los pacientes sufrieron un aumento de la CK-MB periprocedimiento por el uso superpuesto de stents liberadores de fármacos para lesiones coronarias largas. En este caso, los investigadores plantean la hipótesis de que el uso de tirofibán periprocedimiento podría reducir la aparición de infarto periprocedimiento en pacientes electivos con lesiones coronarias largas tratadas mediante el uso superpuesto de stents liberadores de fármacos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

De acuerdo con los resultados del 12,6 % de ocurrencia de infarto de miocardio periprocedimiento después de la implantación de un stent largo del informe anterior [International Journal of Cardiology 2009;134: 231-237], el investigador plantea la hipótesis de una reducción del 50 % de infarto de miocardio periprocedimiento mediante el uso de tirofibán . Se necesitan 369 pacientes en cada grupo para alcanzar el 80% de potencia con α 0,05.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

748

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200025
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School Of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad entre 18y~80y, con enfermedad coronaria sintomática
  • Al menos una lesión de más de 40 mm de longitud que se tratará con stents liberadores de fármacos superpuestos en un vaso coronario epicárdico importante

Criterio de exclusión:

  • Intolerancia a la aspirina o al clopidogrel
  • Longitud de las lesiones inferior a 40 mm o longitud del stent superpuesto inferior a 40 mm
  • Las lesiones de bifurcación deben tratarse con dos stents
  • Pacientes con síndrome coronario agudo y enzima cardíaca basal elevada (CK-MB)
  • Fracción de eyección del ventrículo izquierdo inferior a 0,35
  • GFR basal estimado inferior a 30
  • Tiempo de vida estimado inferior a un año
  • Negarse a firmar el consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Grupo de control
se aplicó solución salina normal a los asignados al azar al grupo de control, con el mismo uso que tirofibán
Droga: solución salina normal
mismo uso que tirofiban
Experimental: Grupo tirofibán
después del angioram y antes del acoplamiento del catéter guía: bolo de 10 μg/kg seguido de una infusión de mantenimiento de 0,15 μg/kg/min
Droga: tirofiban
Bolo de 10 μg/kg seguido de infusión de mantenimiento de 0,15 μg/kg/min durante 12 h
Otros nombres:
  • Xinweining, Gran Grupo Farmacéutico, Wuhan, China

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
infarto periprocedimiento
Periodo de tiempo: 12h después del procedimiento
La definición de infarto de miocardio periprocedimiento es una elevación de CK > 3 veces el límite superior de lo normal.
12h después del procedimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
sangrado mayor
Periodo de tiempo: durante la hospitalización (hasta 2 semanas)
El resultado de seguridad del sangrado mayor según la definición Thrombolysis in Myocardial Infarction (TIMI)
durante la hospitalización (hasta 2 semanas)
evento cardiaco adverso mayor
Periodo de tiempo: un año después del procedimiento
evento cardíaco adverso mayor (MACE) incluye muerte cardíaca, revascularización del vaso objetivo y reaparición de infarto de miocardio después del alta
un año después del procedimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Investigadores

  • Silla de estudio: WeiFeng Shen, PhD, Ruijin Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de diciembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de diciembre de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de diciembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

14 de julio de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de julio de 2015

Última verificación

1 de julio de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 20111211

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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