Tirofiban i stenting for lang koronarlesjon (PETITION)
13. juli 2015 oppdatert av: Zhang Qi, MD, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Sikkerhet og effekt av peri-prosedyrebruk av Tirofiban i elektiv perkutan koronar intervensjon for lange koronare lesjoner med overlappende medikamenteluerende stent
Periprosedural myonekrose eller infarkt er assosiert med uønskede utfall på kort, mellomlang og lang sikt.
Tidligere studie indikerte at 12,6 % av pasientene led en peri-prosedyremessig CK-MB-økning ved overlappende bruk av medikamentavgivende stenter for lange koronare lesjoner.
Her antar etterforskerne at peri-prosedyrebruk av tirofiban kan redusere forekomsten av periproseduralt infarsiton hos elektive pasienter med lange koronare lesjoner behandlet ved overlappende bruk av medikamentavgivende stenter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I henhold til resultatene av 12,6 % forekomst av peri-prosedyre myokardinfarkt etter lang stentimplantasjon av tidligere rapport [International Journal of Cardiology 2009;134: 231-237], antar etterforskeren 50 % reduksjon av peri-prosedyre MI ved å bruke tirofiban .
Tre hundre og seksti-ni pasienter i hver gruppe er nødvendig for å nå 80 % av kraften med α 0,05.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
748
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200025
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School Of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 18-80 år, med symptomatisk koronarsykdom
- Minst én lesjonslengde på mer enn 40 mm skal behandles med overlappende medikamentavgivende stenter i store epikardiale koronarkar
Ekskluderingskriterier:
- Aspirin eller klopidogrel intoleranse
- Lesjonslengde mindre enn 40 mm, eller overlappende stentlengde mindre enn 40 mm
- Bifurkasjonslesjoner må behandles med to stenter
- Pasienter med akutt koronarsyndrom og forhøyet baseline hjerteenzym (CK-MB)
- Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon mindre enn 0,35
- Baseline estimert GFR mindre enn 30
- Estimert levetid mindre enn ett år
- Nekter å signere det informerte samtykket
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Kontrollgruppe
normal saltvann ble brukt på de som ble randomisert til kontrollgruppen, med samme bruk som tirofiban
|
samme bruk som tirofiban
|
|
Eksperimentell: Tirofiban-gruppen
etter angioram, og før veiledende kateterinngrep: 10 μg/kg bolus etterfulgt av 0,15 μg/kg/min vedlikeholdsinfusjon
|
10 μg/kg bolus etterfulgt av 0,15 μg/kg/min vedlikeholdsinfusjon i 12 timer
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
periproseduralt infarkt
Tidsramme: 12 timer etter prosedyren
|
definisjon av periprocedural MI er en CK-høyde >3 ganger øvre normalgrense.
|
12 timer etter prosedyren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
store blødninger
Tidsramme: under sykehusinnleggelse (opptil 2 uker)
|
Sikkerhetsresultatet av større blødninger i henhold til definisjonen av trombolyse ved hjerteinfarkt (TIMI)
|
under sykehusinnleggelse (opptil 2 uker)
|
|
store uønskede hjertehendelser
Tidsramme: ett år etter prosedyren
|
major adverse cardiac event (MACE) inkluderer hjertedød, revaskularisering av målkar og gjenopptreden av hjerteinfarkt etter utskrivning
|
ett år etter prosedyren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studiestol: WeiFeng Shen, PhD, Ruijin Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. desember 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. desember 2011
Først lagt ut (Anslag)
23. desember 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
14. juli 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. juli 2015
Sist bekreftet
1. juli 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20111211
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .