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Tirofiban beim Stenting bei langen Koronarläsionen (PETITION)

13. Juli 2015 aktualisiert von: Zhang Qi, MD, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Sicherheit und Wirksamkeit der periprozeduralen Anwendung von Tirofiban bei elektiven perkutanen Koronarinterventionen bei langen Koronarläsionen mit überlappendem medikamentenfreisetzenden Stent

Periprozedurale Myonekrose oder Infarkt sind mit kurz-, mittel- und langfristigen unerwünschten Folgen verbunden. Frühere Studien zeigten, dass 12,6 % der Patienten einen periprozeduralen CK-MB-Anstieg durch die überlappende Verwendung von medikamentenfreisetzenden Stents bei langen Koronarläsionen erlitten. Hier gehen die Forscher davon aus, dass die periprozedurale Anwendung von Tirofiban das Auftreten von periprozeduralen Infarkten bei elektiven Patienten mit langen Koronarläsionen, die durch überlappende Verwendung von medikamentenfreisetzenden Stents behandelt werden, reduzieren könnte.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Basierend auf den Ergebnissen eines früheren Berichts [International Journal of Cardiology 2009;134: 231-237] mit einem periprozeduralen Myokardinfarkt von 12,6 % nach langer Stentimplantation vermutet der Forscher eine 50 %ige Reduzierung des periprozeduralen Myokardinfarkts durch die Verwendung von Tirofiban . Dreihundertneunundsechzig Patienten in jeder Gruppe sind erforderlich, um 80 % der Leistung mit α 0,05 zu erreichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

748

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200025
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 18 und 80 Jahren, mit symptomatischer Koronarerkrankung
  • Mindestens eine Läsion mit einer Länge von mehr als 40 mm muss durch überlappende medikamentenfreisetzende Stents im großen epikardialen Koronargefäß behandelt werden

Ausschlusskriterien:

  • Aspirin- oder Clopidogrel-Unverträglichkeit
  • Länge der Läsionen weniger als 40 mm oder Länge des überlappenden Stents weniger als 40 mm
  • Bifurkationsläsionen müssen mit zwei Stents behandelt werden
  • Patienten mit akutem Koronarsyndrom und erhöhtem Ausgangs-Herzenzym (CK-MB)
  • Die linksventrikuläre Ejektionsfraktion beträgt weniger als 0,35
  • Zu Beginn geschätzte GFR weniger als 30
  • Geschätzte Lebensdauer weniger als ein Jahr
  • Verweigern Sie die Unterzeichnung der Einverständniserklärung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Den in die Kontrollgruppe randomisierten Personen wurde normale Kochsalzlösung verabreicht, wobei die gleiche Anwendung wie Tirofiban erfolgte
Arzneimittel: normale Kochsalzlösung
Gleiche Verwendung wie Tirofiban
Experimental: Tirofiban-Gruppe
nach der Angioramie und vor dem Einsetzen des Führungskatheters: 10 μg/kg Bolus, gefolgt von einer Erhaltungsinfusion mit 0,15 μg/kg/min
Arzneimittel: Tirofiban
10 μg/kg-Bolus, gefolgt von einer 12-stündigen Erhaltungsinfusion mit 0,15 μg/kg/min
Andere Namen:
  • Xinweining, Grand Pharmaceutical Group, Wuhan, China

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
periprozeduraler Infarkt
Zeitfenster: 12 Stunden nach dem Eingriff
Die Definition eines periprozeduralen Myokardinfarkts ist ein CK-Anstieg um mehr als das Dreifache der Obergrenze des Normalwerts.
12 Stunden nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
starke Blutung
Zeitfenster: während des Krankenhausaufenthaltes (bis zu 2 Wochen)
Das Sicherheitsergebnis schwerer Blutungen gemäß der Definition von Thrombolysis in Myocardial Infarction (TIMI).
während des Krankenhausaufenthaltes (bis zu 2 Wochen)
schweres unerwünschtes kardiales Ereignis
Zeitfenster: ein Jahr nach dem Eingriff
Zu den schwerwiegenden unerwünschten kardialen Ereignissen (MACE) gehören Herztod, Revaskularisierung des Zielgefäßes und das Wiederauftreten eines Myokardinfarkts nach der Entlassung
ein Jahr nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Ermittler

  • Studienstuhl: WeiFeng Shen, PhD, Ruijin Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Dezember 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Dezember 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Dezember 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. Juli 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juli 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20111211

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