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긴 관상 동맥 병변에 대한 스텐트 시술의 Tirofiban (PETITION)

2015년 7월 13일 업데이트: Zhang Qi, MD, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

중복 약물 방출 스텐트를 이용한 긴 관상동맥 병변에 대한 선택적 경피적 관상동맥 중재술에서 Tirofiban의 시술 전후 사용의 안전성 및 유효성

Periprocedural myonecrosis 또는 경색은 단기, 중간 및 장기 부작용과 관련이 있습니다. 이전 연구에서는 환자의 12.6%가 긴 관상 동맥 병변에 대해 약물 용출 스텐트의 중복 사용으로 시술 전후 CK-MB 증가를 겪었다고 밝혔습니다. 여기에서 연구자들은 티로피반의 시술 전후 사용이 약물 용출 스텐트의 중첩 사용으로 치료되는 긴 관상 동맥 병변이 있는 선택적 환자에서 시술 전후 경색의 발생을 감소시킬 수 있다는 가설을 세웁니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이전 보고[International Journal of Cardiology 2009;134: 231-237]에서 장기 스텐트 삽입 후 시술 전후 심근경색이 12.6% 발생한다는 결과에 따라 연구자는 tirofiban을 사용하여 시술 전후 심근경색이 50% 감소하는 것으로 가정하였다. . α 0.05로 검정력의 80%에 도달하려면 각 그룹에서 369명의 환자가 필요합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

748

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200025
        • Ruijin Hospital, Shanghai JiaoTong University School of Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세~80세, 관상동맥질환 유증상자
  • 주요 심장 외막 혈관에 약물 용출 스텐트를 중첩하여 치료할 40mm 이상의 병변이 하나 이상

제외 기준:

  • 아스피린 또는 클로피도그렐 불내성
  • 병변 길이 40mm 미만 또는 중첩 스텐트 길이 40mm 미만
  • 분기 병변은 두 개의 스텐트로 치료해야 합니다.
  • 급성 관상동맥 증후군 및 기저 심장 효소(CK-MB) 상승 환자
  • 좌심실 박출률 0.35 미만
  • 베이스라인 추정 GFR 30 미만
  • 예상 수명 1년 미만
  • 정보에 입각한 동의서 서명 거부

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 대조군
일반 식염수는 티로피반과 동일한 용도로 대조군으로 무작위 배정된 사람들에게 적용되었습니다.
의약품: 일반 식염수
티로피반과 같은 용도
실험적: 티로피반 그룹
혈관조영술 후 및 유도 카테터 결합 전: 10μg/kg 볼루스에 이어 0.15μg/kg/분 유지 주입
의약품: 티로피반
10μg/kg 일시 주입 후 12시간 동안 0.15μg/kg/분 유지 주입
다른 이름들:
  • Xinweining, Grand Pharmaceutical Group, 우한, 중국

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시술 전후 경색
기간: 시술 후 12시간
시술 전후 MI의 정의는 CK 상승이 정상 상한치의 3배를 초과하는 것입니다.
시술 후 12시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주요 출혈
기간: 입원 중(최대 2주)
TIMI(Thrombolysis in Myocardial Infarction) 정의에 따른 주요 출혈의 안전성 결과
입원 중(최대 2주)
주요 심장 부작용
기간: 시술 후 1년
주요 심장 부작용(MACE)에는 심장사, 표적 혈관 재개통, 퇴원 후 심근경색 재발이 포함됩니다.
시술 후 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

수사관

  • 연구 의자: WeiFeng Shen, PhD, Ruijin Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 12월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 12월 20일

처음 게시됨 (추정)

2011년 12월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 7월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 7월 13일

마지막으로 확인됨

2015년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 20111211

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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