Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tirofiban ve stentování pro dlouhé koronární léze (PETITION)

13. července 2015 aktualizováno: Zhang Qi, MD, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Bezpečnost a účinnost periprocedurálního použití tirofibanu při elektivní perkutánní koronární intervenci u dlouhých koronárních lézí s překrývajícími se stenty uvolňujícími léčivo

Periprocedurální myonekróza nebo infarkt jsou spojeny s krátkodobými, středně dlouhými a dlouhodobými nepříznivými výsledky. Předchozí studie ukázala, že u 12,6 % pacientů došlo k periprocedurálnímu zvýšení CK-MB v důsledku překrývajícího se použití stentů uvolňujících léčivo u dlouhých koronárních lézí. Zde výzkumníci předpokládají, že periprocedurální použití tirofibanu by mohlo snížit výskyt periprocedurálního infarktu u elektivních pacientů s dlouhými koronárními lézemi léčených překrývajícím se používáním stentů uvolňujících léky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Podle výsledků 12,6% výskytu periprocedurálního infarktu myokardu po implantaci dlouhého stentu podle předchozí zprávy [International Journal of Cardiology 2009;134: 231-237] výzkumník předpokládá 50% snížení periprocedurálního IM použitím tirofibanu . K dosažení 80 % výkonu s α 0,05 je potřeba tři sta šedesát devět pacientů v každé skupině.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

748

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200025
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18-80 let, se symptomatickým koronárním onemocněním
  • Alespoň jedna léze o délce větší než 40 mm, která má být ošetřena překrývajícími se stenty uvolňujícími léčivo v hlavní epikardiální koronární cévě

Kritéria vyloučení:

  • Nesnášenlivost aspirinu nebo klopidogrelu
  • Délka lézí menší než 40 mm nebo délka překrývajícího se stentu menší než 40 mm
  • Bifurkační léze je třeba ošetřit dvěma stenty
  • Pacienti s akutním koronárním syndromem a zvýšenou výchozí hodnotou srdečního enzymu (CK-MB)
  • Ejekční frakce levé komory menší než 0,35
  • Výchozí odhad GFR nižší než 30
  • Odhadovaná životnost méně než jeden rok
  • Odmítněte podepsat informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
normální fyziologický roztok byl aplikován těm randomizovaným do kontrolní skupiny, se stejným použitím jako tirofiban
Lék: normální fyziologický roztok
stejné použití jako tirofiban
Experimentální: Skupina Tirofiban
po angioramu a před zapojením vodícího katétru: bolus 10 μg/kg následovaný udržovací infuzí 0,15 μg/kg/min
Lék: tirofiban
10 μg/kg bolus následovaný 0,15 μg/kg/min udržovací infuzí po dobu 12 hodin
Ostatní jména:
  • Xinweining, Grand Pharmaceutical Group, Wuhan, Čína

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
periprocedurální infarkt
Časové okno: 12 hodin po zákroku
Definice periprocedurálního IM je elevace CK > 3násobek horní hranice normálu.
12 hodin po zákroku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
velké krvácení
Časové okno: během hospitalizace (do 2 týdnů)
Bezpečnostní výsledek velkého krvácení podle definice Trombolysis in Myocardial Infarction (TIMI).
během hospitalizace (do 2 týdnů)
závažné nežádoucí srdeční příhody
Časové okno: rok po zákroku
hlavní nežádoucí srdeční příhoda (MACE) zahrnuje srdeční smrt, revaskularizaci cílových cév a opětovný výskyt infarktu myokardu po propuštění
rok po zákroku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: WeiFeng Shen, PhD, Ruijin Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. prosince 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. prosince 2011

První zveřejněno (Odhad)

23. prosince 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

14. července 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. července 2015

Naposledy ověřeno

1. července 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20111211

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na normální fyziologický roztok

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Myanmar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit