Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tirofiban i stenting for lang koronar læsion (PETITION)

13. juli 2015 opdateret af: Zhang Qi, MD, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Sikkerhed og effektivitet af peri-procedureel brug af Tirofiban i elektiv perkutan koronar intervention for lange koronare læsioner med overlappende lægemiddel-eluerende stent

Periprocedural myonekrose eller infarkt er forbundet med kort-, mellem- og langsigtede uønskede resultater. Tidligere undersøgelse viste, at 12,6 % af patienterne led en peri-procedureel CK-MB-stigning ved overlappende brug af lægemiddel-eluerende stenter til lange koronare læsioner. Her antager efterforskerne, at peri-procedureel brug af tirofiban kan reducere forekomsten af ​​periprocedural infarciton hos elektive patienter med lange koronare læsioner behandlet ved overlappende brug af lægemiddel-eluerende stents.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ifølge resultaterne af 12,6 % forekomst af peri-procedurer myokardieinfarkt efter lang stentimplantation i tidligere rapport [International Journal of Cardiology 2009;134: 231-237], antager investigator 50 % reduktion af peri-procedurel MI ved at bruge tirofiban . Tre hundrede og niogtres patienter i hver gruppe er nødvendige for at nå 80 % af kraften med α 0,05.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

748

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200025
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 18-80 år, med symptomatisk koronarsygdom
  • Mindst én læsionslængde på mere end 40 mm skal behandles med overlappende lægemiddel-eluerende stenter i det store epikardiekoronarkar

Ekskluderingskriterier:

  • Aspirin eller clopidogrel intolerance
  • Læsionslængde mindre end 40 mm, eller overlappende stentlængde mindre end 40 mm
  • Bifurkationslæsioner skal behandles med to stenter
  • Patienter med akut koronarsyndrom og forhøjet baseline hjerteenzym (CK-MB)
  • Venstre ventrikel ejektionsfraktion mindre end 0,35
  • Baseline estimeret GFR mindre end 30
  • Estimeret levetid mindre end et år
  • Nægt at underskrive det informerede samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Kontrolgruppe
normal saltvand blev anvendt til dem, der var randomiseret til kontrolgruppen, med samme anvendelse som tirofiban
Medicin: normal saltvandsopløsning
samme brug som tirofiban
Eksperimentel: Tirofiban gruppe
efter angioram og før guidende kateterindgreb: 10μg/kg bolus efterfulgt af 0,15μg/kg/min vedligeholdelsesinfusion
Medicin: tirofiban
10 μg/kg bolus efterfulgt af 0,15 μg/kg/min vedligeholdelsesinfusion i 12 timer
Andre navne:
  • Xinweining, Grand Pharmaceutical Group, Wuhan, Kina

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
periproceduralt infarkt
Tidsramme: 12 timer efter proceduren
definition af periprocedural MI er en CK-forhøjelse >3 gange den øvre normalgrænse.
12 timer efter proceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
større blødning
Tidsramme: under indlæggelse (op til 2 uger)
Sikkerhedsresultatet af større blødninger i henhold til definitionen af ​​trombolyse ved myokardieinfarkt (TIMI)
under indlæggelse (op til 2 uger)
større uønsket hjertebegivenhed
Tidsramme: et år efter proceduren
større uønsket hjertehændelse (MACE) omfatter hjertedød, revaskularisering af målkarrene og gentagelse af myokardieinfarkt efter udskrivelse
et år efter proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Efterforskere

  • Studiestol: WeiFeng Shen, PhD, Ruijin Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. december 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. december 2011

Først opslået (Skøn)

23. december 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

14. juli 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. juli 2015

Sidst verificeret

1. juli 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20111211

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Kliniske forsøg med normal saltvandsopløsning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner