Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Tirofiban nello stent per lesione coronarica lunga (PETITION)

13 luglio 2015 aggiornato da: Zhang Qi, MD, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Sicurezza ed efficacia dell'uso peri-procedurale di tirofiban nell'intervento coronarico percutaneo elettivo per lesioni coronariche lunghe con stent a rilascio di farmaco sovrapposto

La mionecrosi periprocedurale o l'infarto sono associati a esiti avversi a breve, intermedio e lungo termine. Uno studio precedente indicava che il 12,6% dei pazienti soffriva di un aumento peri-procedurale di CK-MB a causa dell'uso sovrapposto di stent a rilascio di farmaco per lesioni coronariche lunghe. Qui i ricercatori ipotizzano che l'uso peri-procedurale di tirofiban potrebbe ridurre l'insorgenza di infarto periprocedurale in pazienti elettivi con lesioni coronariche lunghe trattate con l'uso sovrapposto di stent a rilascio di farmaco.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Secondo i risultati del 12,6% di infarto miocardico peri-procedurale dopo impianto di stent lungo da un rapporto precedente [International Journal of Cardiology 2009;134: 231-237], lo sperimentatore ipotizza la riduzione del 50% dell'IM peri-procedurale utilizzando il tirofiban . Sono necessari trecentosessantanove pazienti in ciascun gruppo per raggiungere l'80% della potenza con α 0,05.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

748

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200025
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School Of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra 18 e 80 anni, con malattia coronarica sintomatica
  • Almeno una lesione di lunghezza superiore a 40 mm da trattare mediante sovrapposizione di stent a rilascio di farmaco nel vaso coronarico epicardico maggiore

Criteri di esclusione:

  • Intolleranza all'aspirina o al clopidogrel
  • Lunghezza delle lesioni inferiore a 40 mm o lunghezza dello stent sovrapposto inferiore a 40 mm
  • Le lesioni della biforcazione devono essere trattate con due stent
  • Pazienti con sindrome coronarica acuta ed enzimi cardiaci basali elevati (CK-MB)
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra inferiore a 0,35
  • Basale stimato GFR inferiore a 30
  • Durata stimata inferiore a un anno
  • Rifiutare di firmare il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Gruppo di controllo
soluzione salina normale è stata applicata a quelli randomizzati al gruppo di controllo, con lo stesso uso del tirofiban
Droga: normale soluzione salina
stesso uso del tirofiban
Sperimentale: Gruppo tirofibano
dopo l'angioram e prima dell'inserimento del catetere guida: bolo di 10 μg/kg seguito da infusione di mantenimento di 0,15 μg/kg/min
Droga: tirofiban
Bolo di 10 μg/kg seguito da infusione di mantenimento di 0,15 μg/kg/min per 12 ore
Altri nomi:
  • Xinweining, Grand Pharmaceutical Group, Wuhan, Cina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
infarto periprocedurale
Lasso di tempo: 12 ore dopo la procedura
La definizione di infarto del miocardio periprocedurale è un aumento della CK >3 volte il limite superiore della norma.
12 ore dopo la procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sanguinamento maggiore
Lasso di tempo: durante il ricovero (fino a 2 settimane)
L'esito di sicurezza del sanguinamento maggiore secondo la definizione di trombolisi nell'infarto del miocardio (TIMI).
durante il ricovero (fino a 2 settimane)
evento cardiaco avverso maggiore
Lasso di tempo: un anno dopo la procedura
evento cardiaco avverso maggiore (MACE) include morte cardiaca, rivascolarizzazione del vaso bersaglio e ricomparsa di infarto miocardico dopo la dimissione
un anno dopo la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Investigatori

  • Cattedra di studio: WeiFeng Shen, PhD, Ruijin Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 dicembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 dicembre 2011

Primo Inserito (Stima)

23 dicembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

14 luglio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 luglio 2015

Ultimo verificato

1 luglio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20111211

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disfunsione dell'arteria coronaria

  • Tel-Aviv Sourasky Medical Center
    Completato
    CRE8 nei pazienti All Comers
    Soggetti consecutivi che sono idonei per una coronaria | Angioplastica di de Novo Lesion(s) in Native Coronary | Le arterie dovrebbero essere sottoposte a screening per l'idoneità. | Un numero totale di 200 pazienti che soddisfano la selezione | Criteri e disponibilità a firmare il consenso... e altre condizioni
    Israele

Prove cliniche su normale soluzione salina

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Czech Republic

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi