Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Тирофибан при стентировании длинных коронарных артерий (PETITION)

13 июля 2015 г. обновлено: Zhang Qi, MD, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Безопасность и эффективность перипроцедурного применения тирофибана при плановых чрескожных коронарных вмешательствах при длинных поражениях коронарных артерий с перекрытием стентов с лекарственным покрытием

Перипроцедурный мионекроз или инфаркт связаны с краткосрочными, промежуточными и долгосрочными неблагоприятными исходами. Предыдущее исследование показало, что 12,6% пациентов страдали перипроцедурным повышением CK-MB из-за одновременного использования стентов с лекарственным покрытием для длинных поражений коронарных артерий. Здесь исследователи предполагают, что перипроцедурное применение тирофибана может снизить частоту перипроцедурного инфаркта у плановых пациентов с протяженными коронарными поражениями, получающих лечение путем перекрытия стентов с лекарственным покрытием.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Согласно результатам предыдущего отчета [International Journal of Cardiology 2009;134: 231-237] возникновения перипроцедурного инфаркта миокарда после длительной имплантации стента в 12,6% случаев, исследователи выдвигают гипотезу о 50% снижении перипроцедурного ИМ при использовании тирофибана. . Триста шестьдесят девять пациентов в каждой группе необходимы для достижения 80% мощности с α 0,05.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

748

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200025
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 18 до 80 лет, с симптомами ишемической болезни сердца
  • По крайней мере одно поражение длиной более 40 мм необходимо лечить путем перекрытия стентов с лекарственным покрытием в крупных эпикардиальных коронарных сосудах.

Критерий исключения:

  • Непереносимость аспирина или клопидогреля
  • Длина поражения менее 40 мм или длина перекрывающегося стента менее 40 мм
  • Бифуркационные поражения необходимо лечить двумя стентами
  • Пациенты с острым коронарным синдромом и повышенным исходным сердечным ферментом (CK-MB)
  • Фракция выброса левого желудочка менее 0,35
  • Исходная расчетная СКФ менее 30
  • Расчетный срок службы менее одного года
  • Отказаться подписать информированное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Контрольная группа
пациентам, рандомизированным в контрольную группу, применяли физиологический раствор с тем же использованием, что и тирофибан.
Лекарство: нормальный солевой раствор
такое же применение, как тирофибан
Экспериментальный: Тирофибанская группа
после ангиорама и перед введением проводникового катетера: болюсно 10 мкг/кг с последующей поддерживающей инфузией 0,15 мкг/кг/мин
Лекарство: тирофибан
10 мкг/кг болюсно с последующей поддерживающей инфузией 0,15 мкг/кг/мин в течение 12 часов
Другие имена:
  • Xinweining, Grand Pharmaceutical Group, Ухань, Китай

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
перипроцедурный инфаркт
Временное ограничение: Через 12 часов после процедуры
определением перипроцедурного ИМ является повышение уровня КФК более чем в 3 раза по сравнению с верхней границей нормы.
Через 12 часов после процедуры

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
сильное кровотечение
Временное ограничение: во время госпитализации (до 2 недель)
Результат безопасности большого кровотечения в соответствии с определением тромболизиса при инфаркте миокарда (TIMI)
во время госпитализации (до 2 недель)
серьезное неблагоприятное сердечное событие
Временное ограничение: через год после процедуры
крупное неблагоприятное сердечное событие (MACE) включает сердечную смерть, реваскуляризацию целевого сосуда и повторный инфаркт миокарда после выписки.
через год после процедуры

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Следователи

  • Учебный стул: WeiFeng Shen, PhD, Ruijin Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 декабря 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 декабря 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 декабря 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

14 июля 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 июля 2015 г.

Последняя проверка

1 июля 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20111211

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться