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Tirofiban em stent para lesão coronária longa (PETITION)

13 de julho de 2015 atualizado por: Zhang Qi, MD, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Segurança e eficácia do uso periprocedimento de tirofiban em intervenção coronária percutânea eletiva para lesões coronárias longas com stent farmacológico sobreposto

Mionecrose periprocedimento ou infarto estão associados a resultados adversos de curto, médio e longo prazo. Um estudo anterior indicou que 12,6% dos pacientes sofreram um aumento de CK-MB periprocedimento devido ao uso concomitante de stents farmacológicos para lesões coronárias longas. Aqui, os investigadores levantam a hipótese de que o uso periprocedimento de tirofiban poderia reduzir a ocorrência de infarto periprocedimento em pacientes eletivos com lesões coronárias longas tratados pelo uso sobreposto de stents farmacológicos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

De acordo com os resultados de 12,6% de ocorrência de infarto do miocárdio periprocedimento após implante de stent longo por relatório anterior [International Journal of Cardiology 2009;134: 231-237], o investigador levantou a hipótese de redução de 50% do IM periprocedimento usando tirofiban . São necessários trezentos e sessenta e nove pacientes em cada grupo para atingir 80% da potência com α 0,05.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

748

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200025
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School Of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade entre 18~80 anos, com doença coronariana sintomática
  • Pelo menos uma lesão com comprimento superior a 40 mm a ser tratada pela sobreposição de stents farmacológicos em vaso coronário epicárdico importante

Critério de exclusão:

  • Intolerância a aspirina ou clopidogrel
  • Comprimento das lesões inferior a 40 mm ou comprimento do stent sobreposto inferior a 40 mm
  • Lesões de bifurcação precisam ser tratadas por dois stents
  • Pacientes com síndrome coronariana aguda e enzima cardíaca basal elevada (CK-MB)
  • Fração de ejeção do ventrículo esquerdo menor que 0,35
  • Linha de base GFR estimada inferior a 30
  • Tempo de vida estimado inferior a um ano
  • Recuse-se a assinar o consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Grupo de controle
solução salina normal foi aplicada àqueles randomizados para o grupo controle, com o mesmo uso do tirofiban
Medicamento: solução salina normal
mesmo uso do tirofiban
Experimental: Grupo tirofiban
após angioram, e antes de guiar o encaixe do cateter: bolus de 10μg/kg seguido por infusão de manutenção de 0,15μg/kg/min
Medicamento: tirofiban
Bolus de 10μg/kg seguido de infusão de manutenção de 0,15μg/kg/min por 12h
Outros nomes:
  • Xinweining, Grand Pharmaceutical Group, Wuhan, China

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
infarto periprocedimento
Prazo: 12h após o procedimento
A definição de IM periprocedimento é uma elevação de CK > 3 vezes o limite superior do normal.
12h após o procedimento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
grande sangramento
Prazo: durante a hospitalização (até 2 semanas)
O resultado de segurança de sangramento maior de acordo com a definição de Thrombolysis in Myocardial Infarction (TIMI)
durante a hospitalização (até 2 semanas)
evento cardíaco adverso maior
Prazo: um ano após procedimento
evento cardíaco adverso maior (MACE) inclui morte cardíaca, revascularização do vaso alvo e recorrência de infarto do miocárdio após a alta
um ano após procedimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Investigadores

  • Cadeira de estudo: WeiFeng Shen, PhD, Ruijin Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de dezembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de dezembro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

23 de dezembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

14 de julho de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de julho de 2015

Última verificação

1 de julho de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 20111211

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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