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Tirofiban dans le stent pour lésion coronarienne longue (PETITION)

13 juillet 2015 mis à jour par: Zhang Qi, MD, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Innocuité et efficacité de l'utilisation péri-procédurale du tirofiban dans le cadre d'une intervention coronarienne percutanée élective pour les lésions coronaires longues avec chevauchement d'un stent à élution médicamenteuse

La myonécrose ou l'infarctus périprocédural sont associés à des résultats indésirables à court, moyen et long terme. Une étude précédente indiquait que 12,6 % des patients souffraient d'une augmentation de la CK-MB péri-procédurale en chevauchant l'utilisation de stents à élution de médicament pour les lésions coronaires longues. Ici, les chercheurs émettent l'hypothèse que l'utilisation péri-procédurale du tirofiban pourrait réduire la survenue d'infarciton péri-procédural chez les patients électifs présentant de longues lésions coronariennes traitées par l'utilisation superposée de stents à élution médicamenteuse.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Selon les résultats de 12,6 % d'occurrence d'infarctus du myocarde péri-procédural après une longue implantation de stent par rapport précédent [International Journal of Cardiology 2009;134 : 231-237], l'investigateur a émis l'hypothèse d'une réduction de 50 % de l'infarctus du myocarde péri-procédural en utilisant le tirofiban . Trois cent soixante-neuf patients dans chaque groupe sont nécessaires pour atteindre 80 % de puissance avec α 0,05.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

748

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200025
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School Of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge compris entre 18 ans et 80 ans, avec une maladie coronarienne symptomatique
  • Au moins une longueur de lésion supérieure à 40 mm à traiter en chevauchant des stents à élution médicamenteuse dans le vaisseau coronaire épicardique majeur

Critère d'exclusion:

  • Intolérance à l'aspirine ou au clopidogrel
  • Longueur des lésions inférieure à 40 mm ou longueur de l'endoprothèse chevauchante inférieure à 40 mm
  • Les lésions de bifurcation doivent être traitées par deux stents
  • Patients présentant un syndrome coronarien aigu et une enzyme cardiaque de base élevée (CK-MB)
  • Fraction d'éjection ventriculaire gauche inférieure à 0,35
  • GFR estimé au départ inférieur à 30
  • Durée de vie estimée inférieure à un an
  • Refuser de signer le consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Groupe de contrôle
une solution saline normale a été appliquée aux personnes randomisées dans le groupe témoin, avec la même utilisation que le tirofiban
Médicament: solution saline normale
même usage que le tirofiban
Expérimental: Groupe Tirofiban
après l'angioram et avant l'engagement du cathéter guide : bolus de 10 μg/kg suivi d'une perfusion d'entretien de 0,15 μg/kg/min
Médicament: tirofiban
Bolus de 10 μg/kg suivi d'une perfusion d'entretien de 0,15 μg/kg/min pendant 12 h
Autres noms:
  • Xinweining, Grand groupe pharmaceutique, Wuhan, Chine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
infarctus périprocédural
Délai: 12h après l'intervention
la définition de l'IM périprocédural est une élévation de la CK > 3 fois la limite supérieure de la normale.
12h après l'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
saignement majeur
Délai: pendant l'hospitalisation (jusqu'à 2 semaines)
Le résultat de sécurité des saignements majeurs selon la définition de la thrombolyse dans l'infarctus du myocarde (TIMI)
pendant l'hospitalisation (jusqu'à 2 semaines)
événement cardiaque indésirable majeur
Délai: un an après la procédure
l'événement cardiaque indésirable majeur (MACE) comprend la mort cardiaque, la revascularisation du vaisseau cible et la réapparition d'un infarctus du myocarde après la sortie
un an après la procédure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: WeiFeng Shen, PhD, Ruijin Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 décembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 décembre 2011

Première publication (Estimation)

23 décembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

14 juillet 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 juillet 2015

Dernière vérification

1 juillet 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20111211

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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