Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tirofibaani stentingissä pitkän sepelvaltimon leesion vuoksi (PETITION)

maanantai 13. heinäkuuta 2015 päivittänyt: Zhang Qi, MD, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Tirofibanin toimenpiteen aikaisen käytön turvallisuus ja tehokkuus elektiivisessä perkutaanisessa sepelvaltimon interventiossa pitkissä sepelvaltimon leesioissa, joissa on päällekkäinen lääkkeen eluointistentti

Periproseduaaliseen mynekroosiin tai infarktiin liittyy lyhyt-, keski- ja pitkäkestoisia haittavaikutuksia. Aiempi tutkimus osoitti, että 12,6 % potilaista kärsi toimenpiteen aikana tapahtuvasta CK-MB:n noususta, koska pitkien sepelvaltimon vaurioiden hoitoon käytettiin lääkkeitä eluoivia stenttejä. Tässä tutkijat olettavat, että tirofibaanin käyttö toimenpiteen aikana voisi vähentää periproseduraalisen infarktin esiintymistä elektiivisillä potilailla, joilla on pitkiä sepelvaltimovaurioita ja joita hoidetaan käyttämällä päällekkäisiä lääkkeitä eluoivia stenttejä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Edellisen raportin tulosten mukaan 12,6 %:lla toimenpiteen aikana tapahtuvaa sydäninfarktia stentin implantoinnin jälkeen [International Journal of Cardiology 2009;134: 231-237], tutkija olettaa, että toimenpiteen aikana tapahtuva sydäninfarkti vähenee 50 % käyttämällä tirofibaania. . Kolmesataakuusikymmentäyhdeksän potilasta kussakin ryhmässä tarvitaan saavuttamaan 80 % tehosta α 0,05:llä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

748

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200025
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School Of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18-80 vuotta, oireinen sepelvaltimotauti
  • Vähintään yksi leesio, jonka pituus on yli 40 mm, tulee hoitaa päällekkäin olevilla lääkettä eluoivilla stenteillä suuressa epikardiaalisen sepelvaltimossa

Poissulkemiskriteerit:

  • Aspiriini- tai klopidogreeli-intoleranssi
  • Leesion pituus alle 40 mm tai päällekkäisen stentin pituus alle 40 mm
  • Bifurkaatiovaurioita on hoidettava kahdella stentillä
  • Potilaat, joilla on akuutti sepelvaltimotauti ja kohonnut sydänentsyymiarvo (CK-MB)
  • Vasemman kammion ejektiofraktio alle 0,35
  • Perustason arvioitu GFR alle 30
  • Arvioitu käyttöikä alle vuoden
  • Kieltäytyä allekirjoittamasta tietoon perustuvaa suostumusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Kontrolliryhmä
normaalia suolaliuosta levitettiin niille, jotka satunnaistettiin kontrolliryhmään, samalla käytöllä kuin tirofibaania
Lääke: normaali suolaliuos
sama käyttö kuin tirofibaani
Kokeellinen: Tirofiban-ryhmä
angioraamin jälkeen ja ennen ohjaavaa katetrin kytkemistä: 10 μg/kg bolus, jota seuraa 0,15 μg/kg/min ylläpitoinfuusio
Lääke: tirofiban
10 μg/kg bolus, jonka jälkeen 0,15 μg/kg/min ylläpitoinfuusio 12 tunnin ajan
Muut nimet:
  • Xinweining, Grand Pharmaceutical Group, Wuhan, Kiina

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
periproceduraalinen infarkti
Aikaikkuna: 12h toimenpiteen jälkeen
Periproceduraalisen MI:n määritelmä on CK:n nousu > 3 kertaa normaalin yläraja.
12h toimenpiteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
suuri verenvuoto
Aikaikkuna: sairaalahoidon aikana (enintään 2 viikkoa)
Suuren verenvuodon turvallisuustulos sydäninfarktin trombolyysin (TIMI) määritelmän mukaan
sairaalahoidon aikana (enintään 2 viikkoa)
merkittävä haitallinen sydäntapahtuma
Aikaikkuna: vuoden kuluttua toimenpiteestä
merkittäviin haitallisiin sydäntapahtumiin (MACE) kuuluvat sydänkuolema, kohdesuoneen revaskularisaatio ja sydäninfarktin uusiutuminen kotiutuksen jälkeen
vuoden kuluttua toimenpiteestä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: WeiFeng Shen, PhD, Ruijin Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. marraskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 11. joulukuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. joulukuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 23. joulukuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 14. heinäkuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. heinäkuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20111211

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sepelvaltimotauti

Kliiniset tutkimukset normaali suolaliuos

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Paraguay

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa