Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tirofiban hosszú koszorúér-lézió miatti stentezésben (PETITION)

2015. július 13. frissítette: Zhang Qi, MD, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

A Tirofiban eljárás előtti használatának biztonságossága és hatékonysága elektív perkután koszorúér-beavatkozásban hosszú koszorúér-léziók esetén, átfedő gyógyszerelúciós stenttel

A periprocedurális myonecrosis vagy infarktus rövid, közepes és hosszú távú káros következményekkel jár. A korábbi tanulmányok azt mutatták, hogy a betegek 12,6%-a szenvedett el a műtét előtti CK-MB-emelkedést a hosszú koszorúér-léziók esetén alkalmazott gyógyszer-elúciós stentek átfedéséből adódóan. Itt a kutatók azt feltételezik, hogy a tirofibán eljárás előtti alkalmazása csökkentheti a periprocedurális infarktus előfordulását hosszú koszorúér-lézióban szenvedő elektív betegeknél, akiket a gyógyszert eluáló stentek átfedő használatával kezelnek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az előző jelentés szerint a peri-procedurális szívizominfarktus 12,6%-os előfordulása hosszú stent beültetés után [International Journal of Cardiology 2009;134: 231-237] a vizsgáló azt feltételezi, hogy tirofibán alkalmazásával a műtét körüli szívinfarktus 50%-kal csökken. . Minden csoportban háromszázhatvankilenc betegre van szükség ahhoz, hogy α 0,05 értékkel elérje a teljesítmény 80%-át.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

748

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200025
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-80 év közötti életkor, tünetekkel járó koszorúér-betegség
  • Legalább egy 40 mm-nél hosszabb léziót átfedő, gyógyszert eluáló stentekkel kell kezelni a fő epikardiális koszorúérben

Kizárási kritériumok:

  • Aszpirin vagy klopidogrél intolerancia
  • A sérülések hossza kevesebb, mint 40 mm, vagy az átfedő stent hossza kevesebb, mint 40 mm
  • A bifurkációs elváltozásokat két stenttel kell kezelni
  • Akut koszorúér-szindrómában és emelkedett szívenzim-szinttel (CK-MB) szenvedő betegek
  • A bal kamra ejekciós frakciója kevesebb, mint 0,35
  • Az alapérték becsült GFR kevesebb, mint 30
  • Becsült élettartama kevesebb, mint egy év
  • A tájékozott beleegyezés aláírásának elutasítása

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Ellenőrző csoport
normál sóoldatot alkalmaztunk a kontrollcsoportba randomizáltakra, ugyanazzal a felhasználással, mint a tirofiban
Drog: normál sóoldat
ugyanaz, mint a tirofiban
Kísérleti: Tirofiban csoport
angioram beadása után és a vezető katéter bekapcsolása előtt: 10 μg/kg bolus, majd 0,15 μg/kg/perc fenntartó infúzió
Drog: tirofiban
10 μg/kg bolus, majd 0,15 μg/kg/perc fenntartó infúzió 12 órán keresztül
Más nevek:
  • Xinweining, Grand Pharmaceutical Group, Wuhan, Kína

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
periprocedurális infarktus
Időkeret: 12 órával az eljárás után
A periprocedurális MI definíciója a normál felső határának háromszorosánál nagyobb CK-emelkedés.
12 órával az eljárás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
jelentős vérzés
Időkeret: kórházi kezelés alatt (legfeljebb 2 hétig)
A súlyos vérzés biztonságos kimenetele a Thrombolysis in Myocardial Infarction (TIMI) definíciója szerint
kórházi kezelés alatt (legfeljebb 2 hétig)
jelentős nemkívánatos szívesemény
Időkeret: egy évvel az eljárás után
a súlyos szívelégtelenség (MACE) közé tartozik a szívhalál, a cél ér revaszkularizációja és a szívizominfarktus kiújulása után.
egy évvel az eljárás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: WeiFeng Shen, PhD, Ruijin Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. december 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. december 20.

Első közzététel (Becslés)

2011. december 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. július 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. július 13.

Utolsó ellenőrzés

2015. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 20111211

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel