Tirofiban i stenting för lång kranskärlsskada (PETITION)
13 juli 2015 uppdaterad av: Zhang Qi, MD, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Säkerhet och effekt av peri-procedurell användning av Tirofiban vid elektiv perkutan kranskärlsintervention för långa koronarskador med överlappande läkemedelsavgivande stent
Periprocedurell myonekros eller infarkt är associerade med korta, mellanliggande och långvariga negativa utfall.
Tidigare studie visade att 12,6 % av patienterna drabbades av en periprocedurell CK-MB-ökning genom överlappande användning av läkemedelsavgivande stentar för långa koronarskador.
Här antar utredarna att peri-procedurell användning av tirofiban kan minska förekomsten av periprocedural infarciton hos elektiva patienter med långa koronarskador som behandlas genom överlappande användning av läkemedelsavgivande stentar.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Enligt resultaten av 12,6 % förekomst av peri-procedurell hjärtinfarkt efter lång stentimplantation enligt tidigare rapport [International Journal of Cardiology 2009;134: 231-237], antar utredaren 50 % minskning av peri-procedural MI genom att använda tirofiban .
Trehundrasextio-nio patienter i varje grupp behövs för att nå 80 % av kraften med α 0,05.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
748
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200025
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder mellan 18-80 år, med symtomatisk kranskärlssjukdom
- Minst en lesionslängd mer än 40 mm ska behandlas med överlappande läkemedelsavgivande stentar i stora epikardiella koronarkärl
Exklusions kriterier:
- Aspirin eller klopidogrel intolerans
- Lesionslängd mindre än 40 mm, eller överlappande stentlängd mindre än 40 mm
- Bifurkationsskador måste behandlas med två stentar
- Patienter med akut kranskärlssyndrom och förhöjt baseline hjärtenzym (CK-MB)
- Vänster ventrikulär ejektionsfraktion mindre än 0,35
- Baslinje uppskattad GFR mindre än 30
- Beräknad livslängd mindre än ett år
- Vägra att underteckna det informerade samtycket
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Kontrollgrupp
normal koksaltlösning applicerades på de som randomiserades till kontrollgruppen, med samma användning som tirofiban
|
samma användning som tirofiban
|
|
Experimentell: Tirofiban-gruppen
efter angioram och före ingrepp med vägledande kateter: 10 μg/kg bolus följt av 0,15 μg/kg/min underhållsinfusion
|
10 μg/kg bolus följt av 0,15 μg/kg/min underhållsinfusion i 12 timmar
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
periprocedural infarkt
Tidsram: 12 timmar efter proceduren
|
definition av periprocedurell MI är en CK-förhöjning >3 gånger den övre normalgränsen.
|
12 timmar efter proceduren
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
större blödning
Tidsram: under sjukhusvistelse (upp till 2 veckor)
|
Säkerhetsresultatet av större blödningar enligt definitionen av trombolys vid hjärtinfarkt (TIMI)
|
under sjukhusvistelse (upp till 2 veckor)
|
|
allvarliga hjärthändelser
Tidsram: ett år efter ingreppet
|
Major adverse cardiac event (MACE) inkluderar hjärtdöd, revaskularisering av målkärl och återkommande hjärtinfarkt efter utskrivning
|
ett år efter ingreppet
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studiestol: WeiFeng Shen, PhD, Ruijin Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 december 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 december 2011
Första postat (Uppskatta)
23 december 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
14 juli 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 juli 2015
Senast verifierad
1 juli 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20111211
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .