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再発EGFRvIII陽性膠芽腫患者におけるRindopepimut / GM-CSFの研究 (ReACT)

2020年2月12日 更新者：Celldex Therapeutics

再発EGFRvIII陽性神経膠芽腫患者におけるRindopepimut/GM-CSFの第II相試験

この調査研究の目的は、リンドペピムット (CDX-110 としても知られる) と呼ばれる実験的ワクチンを、一般的に使用される薬剤ベバシズマブに追加することで、再発した EGFRvIII 陽性神経膠芽腫患者の無増悪生存期間 (腫瘍の成長を遅らせる) を改善できるかどうかを調べることです。 .

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この第 II 相試験では、患者を 3 つのグループに登録します。 グループ 1 は、ベバシズマブによる治療を受けたことがない患者です。 これらの患者は、ベバシズマブと一緒にリンドペピムット/GM-CSFまたはKLHのいずれかを受けるように無作為に割り当てられます。 グループ 1 の治療割り当ては盲検化されます。 グループ 2 およびグループ 2C の患者は、ベバシズマブに不応性である患者 (ベバシズマブの投与中またはベバシズマブの中止後 2 か月以内に膠芽腫の再発または進行を経験した患者) です。 これらの患者は全員、ベバシズマブとともにリンドペピムット/GM-CSF を投与されます。 患者は、疾患の進行または不耐性になるまで治療され、すべての患者は生存のために追跡されます。 患者は、研究ワクチンによる治療を中止した後、研究の一部ではない他の治療法で治療される場合があります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

127

段階

  • フェーズ2

アクセスの拡大

利用できない 臨床試験外。 拡張アクセス記録をご覧ください。

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85013
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center / Barrow Neurological Institute
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
      • Los Angeles、California、アメリカ、90089
        • University of Southern California (USC) Norris Comprehensive Cancer Center
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • UC Irvine Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco、California、アメリカ、94143
        • University of California San Francisco
      • Stanford、California、アメリカ、94305
        • Stanford Cancer Institute, Stanford University
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • University of Colorado, Denver
    • Florida
      • Hollywood、Florida、アメリカ、33021
        • Memorial Cancer Institute
      • Orlando、Florida、アメリカ、32806
        • Orlando Health, Inc.
      • Tampa、Florida、アメリカ、33606
        • Tampa General Hospital
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30309
        • Piedmont Atlanta Hospital
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
        • Atlanta Cancer Care
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637-1470
        • University of Chicago
      • Evanston、Illinois、アメリカ、60201
        • Northshore University Health System
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • The Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Dana-Farber Cancer Institute and Mass General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Lansing、Michigan、アメリカ、48912
        • Sparrow Cancer Center
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55407
        • John Nasseff Neuroscience Institute, Abbott Northwestern Hospital, 800 e. 28th Str. MR
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Edison、New Jersey、アメリカ、08818
        • New Jersey Neuroscience Institute JFK Medical Center
      • Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Amherst、New York、アメリカ、14226
        • Dent Neurologic Institute, 3980 Sheridan Dr, 3rd Flr Clinical Rsch
      • Commack、New York、アメリカ、11725
        • The Long Island Brain Tumor Center at Neurology Surgery, P.C.
      • Rochester、New York、アメリカ、14642
        • University of Rochester Medical Center
      • Stony Brook、New York、アメリカ、11794-8121
        • Stony Brook University Hospital
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • The Preston Robert Tisch Brain Tumor Center; Duke University Medical Center
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
        • Wake Forest Baptist Health
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267
        • University of Cincinnati Cancer Institute
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • Case Medical Center, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97232
        • Legacy Research Institute
    • Pennsylvania
      • Allentown、Pennsylvania、アメリカ、18103
        • Lehigh Valley Hospital-John and Dorothy Morgan Cancer Center
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02903
        • Rhode Island Hospital
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78705
        • Texas Oncology Midtown
      • Dallas、Texas、アメリカ、75246
        • Baylor Research Institute
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • UT Health Science Center, Houston Memorial Hermann Hospital, 6400 Fannin Street, #2800
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84116
        • Utah Cancer Specialists
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98195
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle、Washington、アメリカ、98122
        • Swedish Neuroscience Research

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

他の基準の中でも、患者は研究に適格であるために以下の条件を満たす必要があります。

  1. 年齢 18 歳以上。
  2. 膠芽腫の組織学的診断（WHOグレードIV）。
  3. 文書化されたEGFRvIII陽性の腫瘍状態（中央検査室の確認）。
  4. -de novo神経膠芽腫の最初または2回目の再発、または二次性膠芽腫の最初の診断または最初の再発。
  5. 以前の治療には、手術、従来の放射線療法、およびテモゾロミド (TMZ) が含まれている必要があります。
  6. スクリーニング MRI は、サルベージ手術の少なくとも 4 週間後、および放射線療法の少なくとも 12 週間後に取得する必要があります。
  7. KPSが70%以上。
  8. 該当する場合、全身コルチコステロイド療法は、1日目の前の週に1日あたり4mg以下のデキサメタゾンまたは同等の用量でなければなりません。
  9. グループ1および2の評価可能な疾患;グループ2Cの測定可能な疾患
  10. 平均余命 > 12 週間。
  11. グループ 2 および 2C の患者は、ベバシズマブの投与中またはベバシズマブによる治療から 2 か月以内に疾患が進行した必要があります。

除外基準:

他の基準の中でも、次の条件を満たす患者は研究に適格ではありません。

  1. -造影MRIを受けることができない被験者。
  2. 転移性疾患の病歴、存在、または疑い
  3. -EGFRvIIIに対するワクチン接種の事前受領。
  4. -キーホールリンペットヘモシアニン（KLH）、GM-CSF（サルグラモスチム; LEUKINE®）、ポリソルベート80または酵母由来製品に対する既知のアレルギーまたは過敏症を含む、治験薬の受領に対する既知の禁忌、または甲殻類タンパク質に対するアナフィラキシー反応の履歴。
  5. -1日目の前14日以内の非タンパク質ベースの治験療法の使用、または1日目の前28日以内の抗体ベースの治験療法の使用。
  6. -臨床的に重要な頭蓋内圧の上昇（例えば、差し迫ったヘルニア）、制御不能な発作、または即時の緩和治療の必要性
  7. 脳のMRIのスクリーニングでの最近の出血の証拠
  8. 現在の薬物またはアルコール乱用の証拠。
  9. グループ 1 の患者は、ベバシズマブによる前治療を受けてはなりません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：グループ 1a: ベバシズマブ + リンドペピムトを含むベバシズマブナイーブ。
ベバシズマブによる治療を受けたことがない患者の約半数は、ベバシズマブと組み合わせてリンドペピムット/GM-CSF を盲検法で投与されます。
薬：ベバシズマブ
血管内皮増殖因子 (VEGF) 特異的ヒト化モノクローナル抗体の血管新生阻害剤です。 ベバシズマブ 10 mg/kg の注入は 1 日目に開始され、治療期間中の疾患の進行または不耐症になるまで 2 週間ごとに投与されます。
他の名前：
  • アバスチン
薬：リンドペピムット（CDX-110）とGM-CSF
Rindopepimut/GM-CSF は、最初は 2 週間間隔で 3 回投与され、その後、腫瘍が進行するか不耐性になるまで毎月注射されます。 各用量は、約 500 mcg の CDX-110 と 150 mcg の GM-CSF を含む 0.8 mL です。
実験的：グループ 1b: ベバシズマブ未使用、ベバシズマブ + KLH コントロール
ベバシズマブによる治療を受けたことがない患者の約半数は、ベバシズマブと組み合わせて盲検法で KLH を受けます。
薬：ベバシズマブ
血管内皮増殖因子 (VEGF) 特異的ヒト化モノクローナル抗体の血管新生阻害剤です。 ベバシズマブ 10 mg/kg の注入は 1 日目に開始され、治療期間中の疾患の進行または不耐症になるまで 2 週間ごとに投与されます。
他の名前：
  • アバスチン
薬：KLH
KLH は、最初は 2 週間間隔で 3 回投与され、その後、腫瘍の進行または耐性がなくなるまで毎月注射されます。 各用量は、約 100 mcg の KLH を含む 0.8 mL になります。
実験的：グループ 2 および 2C: ベバシズマブに対する抵抗性
現在ベバシズマブを中止中または中止後 2 か月以内に疾患が進行した患者には、継続中 (またはベバシズマブを中止していた場合は再開中) にリンドペピムット/GM-CSF を投与します。
薬：ベバシズマブ
血管内皮増殖因子 (VEGF) 特異的ヒト化モノクローナル抗体の血管新生阻害剤です。 ベバシズマブ 10 mg/kg の注入は 1 日目に開始され、治療期間中の疾患の進行または不耐症になるまで 2 週間ごとに投与されます。
他の名前：
  • アバスチン
薬：リンドペピムット（CDX-110）とGM-CSF
Rindopepimut/GM-CSF は、最初は 2 週間間隔で 3 回投与され、その後、腫瘍が進行するか不耐性になるまで毎月注射されます。 各用量は、約 500 mcg の CDX-110 と 150 mcg の GM-CSF を含む 0.8 mL です。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
グループ 1 および 2: 無増悪生存率
時間枠：1 日目から 6 か月後
1 日目 (PFS 6) から 6 か月後の無増悪生存率によって測定される、再発膠芽腫の成人患者における rindopepimut の抗腫瘍活性を評価します。
1 日目から 6 か月後
グループ 2C: 客観的回答率
時間枠：1日目から他の抗がん療法の進行または開始まで8週間ごと
研究登録時に測定可能な疾患を有する患者の客観的応答率 (ORR) によって測定される、再発膠芽腫の成人患者における rindopepimut の抗腫瘍活性を評価します。
1日目から他の抗がん療法の進行または開始まで8週間ごと

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
安全性と忍容性
時間枠：28日目まで、または他の抗がん剤治療開始のいずれか早い方まで
安全性と忍容性は、バイタルサイン測定、身体検査および神経学的検査、有害事象の報告、およびカルノフスキーのパフォーマンスステータスに関して治療レジメンを比較することによって評価されます。
28日目まで、または他の抗がん剤治療開始のいずれか早い方まで
抗腫瘍活性
時間枠：治療中およびフォローアップ中は 8 週間ごと
グループ 1 および 2 の客観的奏効率、全無増悪生存期間 (PFS)、および全生存期間 (OS) を含む、抗腫瘍活性の治療レジメンを比較することによって評価されます。 PFS6、全体的な PFS、およびグループ 2C の OS。
治療中およびフォローアップ中は 8 週間ごと
EGFRvIII 特異的免疫応答
時間枠：治療の最初の 1 か月間は数回、その後は治療を中止するまで約 8 週間ごとに。
Rindopepimut に対する EGFRvIII 特異的免疫応答を特徴付けます。
治療の最初の 1 か月間は数回、その後は治療を中止するまで約 8 週間ごとに。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Celldex Therapeutics

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年12月1日

一次修了 (実際)

2015年4月1日

研究の完了 (実際)

2016年5月17日

試験登録日

最初に提出

2011年12月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年12月22日

最初の投稿 (見積もり)

2011年12月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年2月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年2月12日

最終確認日

2017年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CDX110-06

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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