Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie rindopepimutu/GM-CSF u pacjentów z nawrotowym glejakiem EGFRvIII-dodatnim (ReACT)

12 lutego 2020 zaktualizowane przez: Celldex Therapeutics

Badanie II fazy rindopepimutu/GM-CSF u pacjentów z nawrotowym glejakiem EGFRvIII-dodatnim

Celem tego badania jest ustalenie, czy dodanie eksperymentalnej szczepionki o nazwie rindopepimut (znanej również jako CDX-110) do powszechnie stosowanego leku bewacyzumabu może poprawić przeżycie wolne od progresji (spowolnienie wzrostu guzów) pacjentów z nawrotowym glejakiem EGFRvIII-dodatnim .

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym badaniu fazy II pacjenci zostaną podzieleni na trzy grupy. Grupa 1 to pacjenci, którzy nigdy nie byli leczeni bewacyzumabem. Ci pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej rindopepimut/GM-CSF lub KLH, każdy razem z bewacyzumabem. Przypisanie leczenia dla grupy 1 zostanie zaślepione. Pacjenci z grupy 2 i grupy 2C to ci, którzy są oporni na bewacyzumab (doświadczony nawrót lub progresja glejaka wielopostaciowego podczas leczenia bewacyzumabem lub w ciągu 2 miesięcy od odstawienia bewacyzumabu). Wszyscy ci pacjenci otrzymają rindopepimut/GM-CSF razem z bewacyzumabem. Pacjenci będą leczeni do czasu progresji choroby lub wystąpienia nietolerancji, a wszyscy pacjenci będą obserwowani pod kątem przeżycia. Po przerwaniu leczenia badaną szczepionką pacjenci mogą być leczeni innymi terapiami, które nie są częścią badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

127

Faza

  • Faza 2

Rozszerzony dostęp

Nie dostępny poza badaniem klinicznym. Zobacz rozwinięty rekord dostępu.

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85013
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center / Barrow Neurological Institute
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90089
        • University of Southern California (USC) Norris Comprehensive Cancer Center
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • UC Irvine Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • University of California San Francisco
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford Cancer Institute, Stanford University
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado, Denver
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33021
        • Memorial Cancer Institute
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Orlando Health, Inc.
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30309
        • Piedmont Atlanta Hospital
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • Atlanta Cancer Care
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637-1470
        • University of Chicago
      • Evanston, Illinois, Stany Zjednoczone, 60201
        • Northshore University Health System
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • The Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute and Mass General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48912
        • Sparrow Cancer Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55407
        • John Nasseff Neuroscience Institute, Abbott Northwestern Hospital, 800 e. 28th Str. MR
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08818
        • New Jersey Neuroscience Institute JFK Medical Center
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Amherst, New York, Stany Zjednoczone, 14226
        • Dent Neurologic Institute, 3980 Sheridan Dr, 3rd Flr Clinical Rsch
      • Commack, New York, Stany Zjednoczone, 11725
        • The Long Island Brain Tumor Center at Neurology Surgery, P.C.
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • University of Rochester Medical Center
      • Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11794-8121
        • Stony Brook University Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • The Preston Robert Tisch Brain Tumor Center; Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Wake Forest Baptist Health
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267
        • University of Cincinnati Cancer Institute
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer institute, Case Comprehensive Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Case Medical Center, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97232
        • Legacy Research Institute
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18103
        • Lehigh Valley Hospital-John and Dorothy Morgan Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
        • Texas Oncology Midtown
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • Baylor Research Institute
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • UT Health Science Center, Houston Memorial Hermann Hospital, 6400 Fannin Street, #2800
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84116
        • Utah Cancer Specialists
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98122
        • Swedish Neuroscience Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Oprócz innych kryteriów, pacjenci muszą spełniać następujące warunki, aby kwalifikować się do badania:

  1. Wiek ≥18 lat.
  2. Rozpoznanie histologiczne glejaka wielopostaciowego (stopień IV wg WHO).
  3. Udokumentowany status nowotworu EGFRvllll dodatni (potwierdzenie z laboratorium centralnego).
  4. Pierwszy lub drugi nawrót glejaka de novo lub pierwsze rozpoznanie lub pierwszy nawrót glejaka wtórnego.
  5. Wcześniejsze leczenie musi obejmować operację, konwencjonalną radioterapię i temozolomid (TMZ).
  6. Badanie przesiewowe MRI należy wykonać co najmniej 4 tygodnie po jakiejkolwiek operacji ratunkowej i co najmniej 12 tygodni po radioterapii.
  7. KPS ≥ 70%.
  8. W stosownych przypadkach ogólnoustrojowa terapia kortykosteroidami musi być prowadzona w dawce ≤ 4 mg deksametazonu lub jego odpowiednika na dobę w ciągu tygodnia poprzedzającego dzień 1.
  9. Choroba podlegająca ocenie w grupach 1 i 2; mierzalna choroba w grupie 2C
  10. Oczekiwana długość życia > 12 tygodni.
  11. Pacjenci z grupy 2 i 2C musieli mieć progresję choroby podczas przyjmowania bewacyzumabu lub w ciągu 2 miesięcy leczenia bewacyzumabem.

Kryteria wyłączenia:

Między innymi pacjenci, którzy spełniają następujące warunki, NIE kwalifikują się do badania:

  1. Osoby, które nie mogą poddać się badaniu MRI z kontrastem.
  2. Historia, obecność lub podejrzenie choroby przerzutowej
  3. Wcześniejsze otrzymanie szczepienia przeciwko EGFRvIII.
  4. Wszelkie znane przeciwwskazania do przyjmowania badanych leków, w tym stwierdzona alergia lub nadwrażliwość na hemocyjaninę skałoczepa (KLH), GM-CSF (sargramostim; LEUKINE®), polisorbat 80 lub produkty pochodzące z drożdży lub reakcje anafilaktyczne na białka skorupiaków w wywiadzie.
  5. Stosowanie eksperymentalnej terapii niebiałkowej w ciągu 14 dni przed Dniem 1 lub stosowanie eksperymentalnej terapii opartej na przeciwciałach w ciągu 28 dni przed Dniem 1.
  6. Klinicznie istotne podwyższenie ciśnienia wewnątrzczaszkowego (np. zbliżająca się przepuklina), niekontrolowane drgawki lub konieczność natychmiastowego leczenia paliatywnego
  7. Dowód na niedawny krwotok w badaniu MRI mózgu
  8. Dowody aktualnego nadużywania narkotyków lub alkoholu.
  9. Pacjenci z grupy 1 nie mogli być wcześniej leczeni bewacyzumabem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa 1a: Nieleczeni wcześniej bewacyzumabem z bewacyzumabem + rindopepimutem.
Około połowa pacjentów, którzy nigdy nie byli leczeni bewacyzumabem, otrzyma rindopepimut/GM-CSF w sposób zaślepiony w połączeniu z bewacyzumabem.
Lek: Bewacyzumab
Inhibitor angiogenezy humanizowanego przeciwciała monoklonalnego specyficznego dla czynnika wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGF). Wlewy 10 mg/kg bewacyzumabu rozpoczną się pierwszego dnia i będą podawane co dwa tygodnie, aż do progresji choroby lub wystąpienia nietolerancji w okresie leczenia.
Inne nazwy:
  • Avastin
Lek: Rindopepimut (CDX-110) z GM-CSF
Rindopepimut/GM-CSF będzie początkowo podawany trzy razy w odstępie dwóch tygodni, a następnie co miesiąc zastrzyki aż do progresji nowotworu lub wystąpienia nietolerancji. Każda dawka będzie wynosić 0,8 ml i zawierać będzie około 500 mcg CDX-110 i 150 mcg GM-CSF.
Eksperymentalny: Grupa 1b: Pacjenci nieleczeni bewacyzumabem z kontrolą bewacyzumabu + KLH
Około połowa pacjentów, którzy nigdy nie byli leczeni bewacyzumabem, otrzyma KLH w sposób zaślepiony w połączeniu z bewacyzumabem.
Lek: Bewacyzumab
Inhibitor angiogenezy humanizowanego przeciwciała monoklonalnego specyficznego dla czynnika wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGF). Wlewy 10 mg/kg bewacyzumabu rozpoczną się pierwszego dnia i będą podawane co dwa tygodnie, aż do progresji choroby lub wystąpienia nietolerancji w okresie leczenia.
Inne nazwy:
  • Avastin
Lek: KLH
KLH będzie początkowo podawany trzy razy w odstępie dwóch tygodni, a następnie co miesiąc zastrzyki aż do progresji guza lub wystąpienia nietolerancji. Każda dawka będzie wynosić 0,8 ml i zawierać około 100 mcg KLH.
Eksperymentalny: Grupa 2 i 2C: oporni na bewacyzumab
Pacjenci z postępującą chorobą w trakcie lub w ciągu dwóch miesięcy po odstawieniu bewacyzumabu będą otrzymywać rindopepimut/GM-CSF kontynuując (lub ponownie rozpoczynając leczenie, jeśli przerwali leczenie bewacyzumabem).
Lek: Bewacyzumab
Inhibitor angiogenezy humanizowanego przeciwciała monoklonalnego specyficznego dla czynnika wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGF). Wlewy 10 mg/kg bewacyzumabu rozpoczną się pierwszego dnia i będą podawane co dwa tygodnie, aż do progresji choroby lub wystąpienia nietolerancji w okresie leczenia.
Inne nazwy:
  • Avastin
Lek: Rindopepimut (CDX-110) z GM-CSF
Rindopepimut/GM-CSF będzie początkowo podawany trzy razy w odstępie dwóch tygodni, a następnie co miesiąc zastrzyki aż do progresji nowotworu lub wystąpienia nietolerancji. Każda dawka będzie wynosić 0,8 ml i zawierać będzie około 500 mcg CDX-110 i 150 mcg GM-CSF.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Grupy 1 i 2: Wskaźnik przeżycia wolnego od progresji
Ramy czasowe: 6 miesięcy po dniu 1
Oceń działanie przeciwnowotworowe rindopepimutu u dorosłych pacjentów z nawrotem glejaka wielopostaciowego, mierząc wskaźnik przeżycia wolnego od progresji choroby po 6 miesiącach od 1. dnia (PFS 6).
6 miesięcy po dniu 1
Grupa 2C: Odsetek obiektywnych odpowiedzi
Ramy czasowe: Co 8 tygodni od dnia 1. do progresji lub rozpoczęcia innej terapii przeciwnowotworowej
Oceń działanie przeciwnowotworowe rindopepimutu u dorosłych pacjentów z nawrotowym glejakiem, mierzone wskaźnikiem obiektywnych odpowiedzi (ORR) dla pacjentów z mierzalną chorobą w momencie włączenia do badania.
Co 8 tygodni od dnia 1. do progresji lub rozpoczęcia innej terapii przeciwnowotworowej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja
Ramy czasowe: Do 28 dni lub do rozpoczęcia innego leczenia przeciwnowotworowego, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Bezpieczeństwo i tolerancja zostaną ocenione poprzez porównanie schematów leczenia w odniesieniu do pomiarów parametrów życiowych, badań fizykalnych i neurologicznych, zgłaszania zdarzeń niepożądanych oraz stanu sprawności wg Karnofsky'ego
Do 28 dni lub do rozpoczęcia innego leczenia przeciwnowotworowego, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Działanie przeciwnowotworowe
Ramy czasowe: W trakcie leczenia i co 8 tygodni przez okres kontrolny
Oceniane przez porównanie schematów leczenia pod kątem działania przeciwnowotworowego, w tym odsetek obiektywnych odpowiedzi, całkowity czas przeżycia bez progresji choroby (PFS) i całkowity czas przeżycia (OS) dla grup 1 i 2; i PFS6, ogólny PFS i OS dla grupy 2C.
W trakcie leczenia i co 8 tygodni przez okres kontrolny
Odpowiedź immunologiczna specyficzna dla EGFRvIII
Ramy czasowe: Kilka razy w ciągu pierwszego miesiąca leczenia, a następnie co około 8 tygodni, aż do zakończenia leczenia.
Scharakteryzuj swoistą odpowiedź immunologiczną EGFRvIII na rindopepimut.
Kilka razy w ciągu pierwszego miesiąca leczenia, a następnie co około 8 tygodni, aż do zakończenia leczenia.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Celldex Therapeutics

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 maja 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 grudnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 grudnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 grudnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDX110-06

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Glejaka wielopostaciowego

Badania kliniczne na Bewacyzumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Japan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj