Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Rindopepimut/GM-CSF vizsgálata kiújult EGFRvIII-pozitív glioblasztómában szenvedő betegeknél (ReACT)

2020. február 12. frissítette: Celldex Therapeutics

A Rindopepimut/GM-CSF II. fázisú vizsgálata kiújult EGFRvIII-pozitív glioblasztómában szenvedő betegeknél

A kutatás célja annak kiderítése, hogy a rindopepimut (más néven CDX-110) nevű kísérleti vakcina hozzáadása az általánosan használt bevacizumab gyógyszerhez javíthatja-e a kiújult EGFRvIII pozitív glioblasztómában szenvedő betegek progressziómentes túlélését (lassítja a daganatok növekedését). .

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a II. fázisú vizsgálat három csoportba sorolja a betegeket. Az 1. csoportba azok a betegek tartoznak, akiket soha nem kezeltek bevacizumabbal. Ezeket a betegeket véletlenszerűen beosztják rindopepimut/GM-CSF vagy KLH kezelésre, mindegyik bevacizumabbal együtt. Az 1. csoport kezelési kijelölése vak lesz. A 2. és 2. C csoportba tartozó betegek azok, akik nem reagálnak a bevacizumabra (glioblasztóma kiújulását vagy progresszióját tapasztalták a bevacizumab-kezelés alatt vagy a bevacizumab-kezelés abbahagyását követő 2 hónapon belül). Ezek a betegek mind rindopepimut/GM-CSF-et kapnak bevacizumabbal együtt. A betegeket a betegség progressziójáig vagy intoleranciájukig kezelik, és minden beteget követnek a túlélés érdekében. A betegek a vizsgálati vakcinával történő kezelés abbahagyása után olyan egyéb terápiákkal is kezelhetők, amelyek nem részei a vizsgálatnak.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

127

Fázis

  • 2. fázis

Kiterjesztett hozzáférés

Nem áll rendelkezésre a klinikai vizsgálaton kívül. Lásd a bővített hozzáférési rekordot.

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85013
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center / Barrow Neurological Institute
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90089
        • University of Southern California (USC) Norris Comprehensive Cancer Center
      • Orange, California, Egyesült Államok, 92868
        • UC Irvine Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143
        • University of California San Francisco
      • Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
        • Stanford Cancer Institute, Stanford University
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • University of Colorado, Denver
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Egyesült Államok, 33021
        • Memorial Cancer Institute
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32806
        • Orlando Health, Inc.
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30309
        • Piedmont Atlanta Hospital
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30342
        • Atlanta Cancer Care
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637-1470
        • University of Chicago
      • Evanston, Illinois, Egyesült Államok, 60201
        • Northshore University Health System
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
        • The Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute and Mass General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
        • University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Lansing, Michigan, Egyesült Államok, 48912
        • Sparrow Cancer Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55407
        • John Nasseff Neuroscience Institute, Abbott Northwestern Hospital, 800 e. 28th Str. MR
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Egyesült Államok, 08818
        • New Jersey Neuroscience Institute JFK Medical Center
      • Hackensack, New Jersey, Egyesült Államok, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Amherst, New York, Egyesült Államok, 14226
        • Dent Neurologic Institute, 3980 Sheridan Dr, 3rd Flr Clinical Rsch
      • Commack, New York, Egyesült Államok, 11725
        • The Long Island Brain Tumor Center at Neurology Surgery, P.C.
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642
        • University of Rochester Medical Center
      • Stony Brook, New York, Egyesült Államok, 11794-8121
        • Stony Brook University Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • The Preston Robert Tisch Brain Tumor Center; Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
        • Wake Forest Baptist Health
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45267
        • University of Cincinnati Cancer Institute
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
        • Case Medical Center, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97232
        • Legacy Research Institute
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18103
        • Lehigh Valley Hospital-John and Dorothy Morgan Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78705
        • Texas Oncology Midtown
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75246
        • Baylor Research Institute
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • UT Health Science Center, Houston Memorial Hermann Hospital, 6400 Fannin Street, #2800
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84116
        • Utah Cancer Specialists
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98122
        • Swedish Neuroscience Research

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

Egyebek mellett a betegeknek a következő feltételeknek kell megfelelniük ahhoz, hogy részt vegyenek a vizsgálatban:

  1. Életkor ≥18 év.
  2. A glioblasztóma szövettani diagnózisa (WHO IV. fokozat).
  3. Dokumentált EGFRvlll pozitív tumorstátusz (központi labor megerősítés).
  4. A de novo glioblasztóma első vagy második relapszusa vagy a másodlagos glioblasztóma első diagnózisa vagy első relapszusa.
  5. A korábbi kezelésnek tartalmaznia kell a műtétet, a hagyományos sugárterápiát és a temozolomidot (TMZ).
  6. A szűrő MRI-t legalább 4 héttel minden mentőműtét után, és legalább 12 héttel a sugárkezelést követően kell elvégezni.
  7. KPS ≥ 70%.
  8. Adott esetben a szisztémás kortikoszteroid-kezelésnek napi ≤ 4 mg dexametazon vagy azzal egyenértékű dózist kell adni az 1. napot megelőző héten.
  9. Értékelhető betegség az 1. és 2. csoportban; mérhető betegség a 2C csoportban
  10. Várható élettartam > 12 hét.
  11. A 2. és 2C. csoportba tartozó betegeknél a betegség előrehaladottnak kell lennie a bevacizumab-kezelés alatt vagy a bevacizumab-kezelést követő 2 hónapon belül.

Kizárási kritériumok:

Többek között az alábbi feltételeknek megfelelő betegek NEM vehetnek részt a vizsgálatban:

  1. Azok az alanyok, akik nem tudnak kontrasztos MRI-n átesni.
  2. Áttétes betegség kórtörténete, jelenléte vagy gyanúja
  3. EGFRvIII elleni védőoltás előzetes átvétele.
  4. Bármilyen ismert ellenjavallat a vizsgálati gyógyszerek átvételéhez, beleértve a kulcslyukú limpet hemocianin (KLH), GM-CSF (sargramostim; LEUKINE®), poliszorbát 80 vagy élesztőből származó termékek iránti ismert allergiát vagy túlérzékenységet, vagy a kagylófehérjékkel szembeni anafilaxiás reakció kórtörténetében.
  5. Nem fehérje alapú vizsgálati terápia alkalmazása az 1. napot megelőző 14 napon belül, vagy antitest alapú vizsgálati terápia alkalmazása az 1. napot megelőző 28 napon belül.
  6. Klinikailag jelentős megnövekedett koponyaűri nyomás (pl. közelgő sérv), ellenőrizetlen görcsrohamok vagy azonnali palliatív kezelés szükségessége
  7. A közelmúltban fellépő vérzés bizonyítéka az agy MRI szűrésén
  8. A jelenlegi kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés bizonyítéka.
  9. Az 1. csoportba tartozó betegek nem részesülhetnek előzetesen bevacizumab kezelésben.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1a csoport: Bevacizumab Naive with Bevacizumab + rindopepimut.
A bevacizumab-kezelésben soha nem részesült betegek körülbelül fele kap rindopepimut/GM-CSF-et vak módszerrel bevacizumabbal kombinációban.
Drog: Bevacizumab
Vaszkuláris endoteliális növekedési faktor (VEGF)-specifikus humanizált monoklonális antitest angiogenezis gátló. A 10 mg/kg bevacizumab infúziót az 1. napon kezdik, és kéthetente adják be a betegség vagy intolerancia progressziójáig a kezelési időszak alatt.
Más nevek:
  • Avastin
Drog: Rindopepimut (CDX-110) GM-CSF-fel
A Rindopepimut/GM-CSF-et kezdetben háromszor kell beadni, kéthetes időközönként, majd havi injekciókat adnak a tumor progressziójáig vagy intolerancia kialakulásáig. Minden adag 0,8 ml, amely körülbelül 500 mcg CDX-110-et és 150 mcg GM-CSF-et tartalmaz.
Kísérleti: 1b csoport: Bevacizumab Naive Bevacizumab + KLH kontroll
A bevacizumab-kezelésben soha nem részesült betegek körülbelül fele vakon kap KLH-t bevacizumabbal kombinálva.
Drog: Bevacizumab
Vaszkuláris endoteliális növekedési faktor (VEGF)-specifikus humanizált monoklonális antitest angiogenezis gátló. A 10 mg/kg bevacizumab infúziót az 1. napon kezdik, és kéthetente adják be a betegség vagy intolerancia progressziójáig a kezelési időszak alatt.
Más nevek:
  • Avastin
Drog: KLH
A KLH-t kezdetben háromszor adják be, két hét különbséggel, majd havi injekciókat adnak a daganat progressziójáig vagy intolerancia kialakulásáig. Minden adag 0,8 ml, amely körülbelül 100 mcg KLH-t tartalmaz.
Kísérleti: 2. és 2C. csoport: Bevacizumabbal szemben ellenálló
Progresszív betegségben szenvedő betegeknek, akik jelenleg a bevacizumab-kezelést kapják, vagy az azt követő két hónapon belül, rindopepimut/GM-CSF-et kapnak, miközben folytatják (vagy újrakezdik, ha abbahagyták a bevacizumab-kezelést).
Drog: Bevacizumab
Vaszkuláris endoteliális növekedési faktor (VEGF)-specifikus humanizált monoklonális antitest angiogenezis gátló. A 10 mg/kg bevacizumab infúziót az 1. napon kezdik, és kéthetente adják be a betegség vagy intolerancia progressziójáig a kezelési időszak alatt.
Más nevek:
  • Avastin
Drog: Rindopepimut (CDX-110) GM-CSF-fel
A Rindopepimut/GM-CSF-et kezdetben háromszor kell beadni, kéthetes időközönként, majd havi injekciókat adnak a tumor progressziójáig vagy intolerancia kialakulásáig. Minden adag 0,8 ml, amely körülbelül 500 mcg CDX-110-et és 150 mcg GM-CSF-et tartalmaz.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
1. és 2. csoport: Progressziómentes túlélési arány
Időkeret: 6 hónappal az 1. nap után
Értékelje a rindopepimut daganatellenes hatását kiújult glioblasztómában szenvedő felnőtt betegeknél, a progressziómentes túlélési arány alapján az 1. napot követő 6. hónapban (PFS 6).
6 hónappal az 1. nap után
2C csoport: Objektív válaszarány
Időkeret: 8 hetente az 1. naptól az egyéb rákellenes kezelés progressziójáig vagy megkezdéséig
Értékelje a rindopepimut daganatellenes hatását kiújult glioblasztómában szenvedő felnőtt betegeknél, a vizsgálatba lépéskor mérhető betegségben szenvedő betegek objektív válaszarányával (ORR) mérve.
8 hetente az 1. naptól az egyéb rákellenes kezelés progressziójáig vagy megkezdéséig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Biztonság és tolerálhatóság
Időkeret: 28 napig vagy más rákellenes kezelés megkezdéséig, attól függően, hogy melyik következik be előbb
A biztonságot és a tolerálhatóságot úgy értékelik, hogy összehasonlítják a kezelési rendeket a vitális jelek mérése, a fizikális és neurológiai vizsgálatok, a nemkívánatos események jelentése és a Karnofsky-teljesítmény állapota tekintetében.
28 napig vagy más rákellenes kezelés megkezdéséig, attól függően, hogy melyik következik be előbb
Daganatellenes tevékenység
Időkeret: A kezelés alatt és 8 hetente az utánkövetés során
A tumorellenes aktivitás kezelési rendjének összehasonlításával értékelték ki, beleértve az objektív válaszarányt, a teljes progressziómentes túlélést (PFS) és az általános túlélést (OS) az 1. és 2. csoportban; és PFS6, általános PFS és operációs rendszer a 2C csoporthoz.
A kezelés alatt és 8 hetente az utánkövetés során
EGFRvIII-specifikus immunválasz
Időkeret: A kezelés első hónapjában többször, majd körülbelül 8 hetente a kezelés leállításáig.
Jellemezze a rindopepimutra adott EGFRvIII-specifikus immunválaszt.
A kezelés első hónapjában többször, majd körülbelül 8 hetente a kezelés leállításáig.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Celldex Therapeutics

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. május 17.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. december 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. december 22.

Első közzététel (Becslés)

2011. december 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. február 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. február 12.

Utolsó ellenőrzés

2017. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CDX110-06

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel