Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zu Rindopepimut/GM-CSF bei Patienten mit rezidiviertem EGFRvIII-positivem Glioblastom (ReACT)

12. Februar 2020 aktualisiert von: Celldex Therapeutics

Eine Phase-II-Studie mit Rindopepimut/GM-CSF bei Patienten mit rezidiviertem EGFRvIII-positivem Glioblastom

Der Zweck dieser Forschungsstudie ist es herauszufinden, ob das Hinzufügen eines experimentellen Impfstoffs namens Rindopepimut (auch bekannt als CDX-110) zu dem häufig verwendeten Medikament Bevacizumab das progressionsfreie Überleben (Verlangsamung des Tumorwachstums) von Patienten mit rezidiviertem EGFRvIII-positivem Glioblastom verbessern kann .

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Phase-II-Studie wird Patienten in drei Gruppen aufnehmen. Gruppe 1 sind Patienten, die noch nie mit Bevacizumab behandelt wurden. Diese Patienten werden nach dem Zufallsprinzip entweder Rindopepimut/GM-CSF oder KLH erhalten, jeweils zusammen mit Bevacizumab. Die Behandlungszuweisung für Gruppe 1 erfolgt verblindet. Patienten der Gruppe 2 und Gruppe 2C sind Patienten, die gegenüber Bevacizumab refraktär sind (erlebtes Wiederauftreten oder Fortschreiten des Glioblastoms während der Behandlung mit Bevacizumab oder innerhalb von 2 Monaten nach Absetzen von Bevacizumab). Diese Patienten erhalten alle Rindopepimut/GM-CSF zusammen mit Bevacizumab. Die Patienten werden bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Unverträglichkeit behandelt, und alle Patienten werden auf Überleben überwacht. Patienten können nach Absetzen der Behandlung mit dem Studienimpfstoff mit anderen Therapien behandelt werden, die nicht Teil der Studie sind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

127

Phase

  • Phase 2

Erweiterter Zugriff

Nicht länger verfügbar außerhalb der klinischen Studie. Siehe erweiterter Zugriffsdatensatz.

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85013
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center / Barrow Neurological Institute
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90089
        • University of Southern California (USC) Norris Comprehensive Cancer Center
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • UC Irvine Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • University of California San Francisco
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford Cancer Institute, Stanford University
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado, Denver
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33021
        • Memorial Cancer Institute
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Orlando Health, Inc.
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30309
        • Piedmont Atlanta Hospital
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Atlanta Cancer Care
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637-1470
        • University of Chicago
      • Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60201
        • Northshore University Health System
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • The Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute and Mass General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48912
        • Sparrow Cancer Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55407
        • John Nasseff Neuroscience Institute, Abbott Northwestern Hospital, 800 e. 28th Str. MR
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08818
        • New Jersey Neuroscience Institute JFK Medical Center
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Amherst, New York, Vereinigte Staaten, 14226
        • Dent Neurologic Institute, 3980 Sheridan Dr, 3rd Flr Clinical Rsch
      • Commack, New York, Vereinigte Staaten, 11725
        • The Long Island Brain Tumor Center at Neurology Surgery, P.C.
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester Medical Center
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11794-8121
        • Stony Brook University Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • The Preston Robert Tisch Brain Tumor Center; Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest Baptist Health
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267
        • University of Cincinnati Cancer Institute
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer institute, Case Comprehensive Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Case Medical Center, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97232
        • Legacy Research Institute
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18103
        • Lehigh Valley Hospital-John and Dorothy Morgan Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Texas Oncology Midtown
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Baylor Research Institute
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • UT Health Science Center, Houston Memorial Hermann Hospital, 6400 Fannin Street, #2800
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84116
        • Utah Cancer Specialists
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98122
        • Swedish Neuroscience Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Neben anderen Kriterien müssen die Patienten die folgenden Bedingungen erfüllen, um für die Studie in Frage zu kommen:

  1. Alter ≥18 Jahre.
  2. Histologische Diagnose eines Glioblastoms (WHO-Grad IV).
  3. Dokumentierter EGFRvlll-positiver Tumorstatus (Zentrallaborbestätigung).
  4. Erster oder zweiter Rückfall eines De-novo-Glioblastoms oder Erstdiagnose oder erster Rückfall eines sekundären Glioblastoms.
  5. Die vorherige Behandlung muss eine Operation, konventionelle Strahlentherapie und Temozolomid (TMZ) umfassen.
  6. Screening-MRT muss mindestens 4 Wochen nach jeder Bergungsoperation und mindestens 12 Wochen nach Strahlentherapie durchgeführt werden.
  7. KPS von ≥ 70 %.
  8. Gegebenenfalls muss die systemische Kortikosteroidtherapie in der Woche vor Tag 1 in einer Dosis von ≤ 4 mg Dexamethason oder Äquivalent pro Tag erfolgen.
  9. Auswertbare Erkrankung in den Gruppen 1 und 2; messbare Krankheit in Gruppe 2C
  10. Lebenserwartung > 12 Wochen.
  11. Bei Patienten der Gruppen 2 und 2C muss es während der Behandlung mit Bevacizumab oder innerhalb von 2 Monaten nach der Behandlung mit Bevacizumab zu einer Krankheitsprogression gekommen sein.

Ausschlusskriterien:

Neben anderen Kriterien sind Patienten, die die folgenden Bedingungen erfüllen, NICHT für die Studie geeignet:

  1. Personen, die sich keiner MRT mit Kontrastmittel unterziehen können.
  2. Anamnese, Vorhandensein oder Verdacht auf Metastasen
  3. Vorheriger Erhalt einer Impfung gegen EGFRvIII.
  4. Alle bekannten Kontraindikationen für den Erhalt von Studienmedikamenten, einschließlich bekannter Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Keyhole-Limpet-Hämocyanin (KLH), GM-CSF (Sargramostim; LEUKINE®), Polysorbat 80 oder aus Hefe gewonnene Produkte oder eine Vorgeschichte von anaphylaktischen Reaktionen auf Schalentierproteine.
  5. Verwendung einer nicht proteinbasierten Prüftherapie innerhalb von 14 Tagen vor Tag 1 oder Verwendung einer Antikörper-basierten Prüftherapie innerhalb von 28 Tagen vor Tag 1.
  6. Klinisch signifikant erhöhter intrakranieller Druck (z. B. drohende Herniation), unkontrollierte Krampfanfälle oder Notwendigkeit einer sofortigen palliativen Behandlung
  7. Nachweis einer kürzlichen Blutung beim MRT-Screening des Gehirns
  8. Hinweise auf aktuellen Drogen- oder Alkoholmissbrauch.
  9. Patienten in Gruppe 1 dürfen keine vorherige Behandlung mit Bevacizumab erhalten haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe 1a: Bevacizumab Naiv mit Bevacizumab + Rindopepimut.
Etwa die Hälfte der Patienten, die noch nie mit Bevacizumab behandelt wurden, wird Rindopepimut/GM-CSF in Kombination mit Bevacizumab verblindet erhalten.
Arzneimittel: Bevacizumab
Ein vaskulärer endothelialer Wachstumsfaktor (VEGF)-spezifischer humanisierter monoklonaler Antikörper-Angiogenese-Inhibitor. Infusionen von 10 mg/kg Bevacizumab beginnen an Tag 1 und werden alle zwei Wochen bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Unverträglichkeit während des Behandlungszeitraums verabreicht.
Andere Namen:
  • Avastin
Arzneimittel: Rindopepimut (CDX-110) mit GM-CSF
Rindopepimut/GM-CSF wird zunächst dreimal im Abstand von zwei Wochen verabreicht, gefolgt von monatlichen Injektionen bis zur Tumorprogression oder Unverträglichkeit. Jede Dosis beträgt 0,8 ml und enthält ungefähr 500 µg CDX-110 und 150 µg GM-CSF.
Experimental: Gruppe 1b: Bevacizumab Naiv mit Bevacizumab + KLH-Kontrolle
Etwa die Hälfte der Patienten, die noch nie mit Bevacizumab behandelt wurden, erhalten KLH verblindet in Kombination mit Bevacizumab.
Arzneimittel: Bevacizumab
Ein vaskulärer endothelialer Wachstumsfaktor (VEGF)-spezifischer humanisierter monoklonaler Antikörper-Angiogenese-Inhibitor. Infusionen von 10 mg/kg Bevacizumab beginnen an Tag 1 und werden alle zwei Wochen bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Unverträglichkeit während des Behandlungszeitraums verabreicht.
Andere Namen:
  • Avastin
Arzneimittel: KLH
KLH wird zunächst dreimal im Abstand von zwei Wochen verabreicht, gefolgt von monatlichen Injektionen bis zur Tumorprogression oder Unverträglichkeit. Jede Dosis beträgt 0,8 ml und enthält etwa 100 µg KLH.
Experimental: Gruppe 2 und 2C: Refraktär gegenüber Bevacizumab
Patienten mit fortschreitender Erkrankung, die Bevacizumab derzeit oder innerhalb von zwei Monaten absetzen, erhalten Rindopepimut/GM-CSF, während sie die Behandlung fortsetzen (oder wieder aufnehmen, wenn sie Bevacizumab abgesetzt haben).
Arzneimittel: Bevacizumab
Ein vaskulärer endothelialer Wachstumsfaktor (VEGF)-spezifischer humanisierter monoklonaler Antikörper-Angiogenese-Inhibitor. Infusionen von 10 mg/kg Bevacizumab beginnen an Tag 1 und werden alle zwei Wochen bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Unverträglichkeit während des Behandlungszeitraums verabreicht.
Andere Namen:
  • Avastin
Arzneimittel: Rindopepimut (CDX-110) mit GM-CSF
Rindopepimut/GM-CSF wird zunächst dreimal im Abstand von zwei Wochen verabreicht, gefolgt von monatlichen Injektionen bis zur Tumorprogression oder Unverträglichkeit. Jede Dosis beträgt 0,8 ml und enthält ungefähr 500 µg CDX-110 und 150 µg GM-CSF.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gruppen 1 und 2: Progressionsfreie Überlebensrate
Zeitfenster: 6 Monate nach Tag 1
Bewerten Sie die Antitumoraktivität von Rindopepimut bei erwachsenen Patienten mit rezidiviertem Glioblastom, gemessen anhand der progressionsfreien Überlebensrate 6 Monate nach Tag 1 (PFS 6).
6 Monate nach Tag 1
Gruppe 2C: Objektive Ansprechrate
Zeitfenster: Alle 8 Wochen ab Tag 1 bis zum Fortschreiten oder Beginn einer anderen Krebstherapie
Bewerten Sie die Antitumoraktivität von Rindopepimut bei erwachsenen Patienten mit rezidiviertem Glioblastom, gemessen anhand der objektiven Ansprechrate (ORR) für Patienten mit messbarer Erkrankung bei Studieneintritt.
Alle 8 Wochen ab Tag 1 bis zum Fortschreiten oder Beginn einer anderen Krebstherapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Bis 28 Tage oder Beginn einer anderen Krebsbehandlung, je nachdem, was zuerst eintritt
Sicherheit und Verträglichkeit werden bewertet, indem die Behandlungsschemata in Bezug auf Vitalzeichenmessungen, körperliche und neurologische Untersuchungen, Berichte über unerwünschte Ereignisse und den Karnofsky-Leistungsstatus verglichen werden
Bis 28 Tage oder Beginn einer anderen Krebsbehandlung, je nachdem, was zuerst eintritt
Anti-Tumor-Aktivität
Zeitfenster: Während der Behandlung und alle 8 Wochen bis zur Nachsorge
Ausgewertet durch Vergleich der Behandlungsschemata auf Antitumoraktivität, einschließlich objektiver Ansprechrate, progressionsfreiem Gesamtüberleben (PFS) und Gesamtüberleben (OS) für die Gruppen 1 und 2; und PFS6, Gesamt-PFS und OS für Gruppe 2C.
Während der Behandlung und alle 8 Wochen bis zur Nachsorge
EGFRvIII-spezifische Immunantwort
Zeitfenster: Mehrmals während des ersten Behandlungsmonats und dann etwa alle 8 Wochen, bis die Behandlung beendet wird.
Charakterisieren Sie die EGFRvIII-spezifische Immunantwort auf Rindopepimut.
Mehrmals während des ersten Behandlungsmonats und dann etwa alle 8 Wochen, bis die Behandlung beendet wird.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Celldex Therapeutics

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. Mai 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Dezember 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Dezember 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Dezember 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDX110-06

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Glioblastom

Klinische Studien zur Bevacizumab

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren