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Uno studio su Rindopepimut/GM-CSF in pazienti con glioblastoma recidivante positivo per EGFRvIII (ReACT)

12 febbraio 2020 aggiornato da: Celldex Therapeutics

Uno studio di fase II su Rindopepimut/GM-CSF in pazienti con glioblastoma recidivante positivo per EGFRvIII

Lo scopo di questo studio di ricerca è scoprire se l'aggiunta di un vaccino sperimentale chiamato rindopepimut (noto anche come CDX-110) al farmaco comunemente usato bevacizumab può migliorare la sopravvivenza libera da progressione (rallentando la crescita dei tumori) dei pazienti con glioblastoma EGFRvIII positivo recidivato .

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio di fase II arruolerà i pazienti in tre gruppi. Il gruppo 1 comprende pazienti che non sono mai stati trattati con bevacizumab. Questi pazienti verranno assegnati in modo casuale a ricevere rindopepimut/GM-CSF o KLH, ciascuno insieme a bevacizumab. L'assegnazione del trattamento per il Gruppo 1 sarà in cieco. I pazienti del gruppo 2 e del gruppo 2C sono quelli refrattari al bevacizumab (con esperienza di recidiva o progressione del glioblastoma durante il trattamento con bevacizumab o entro 2 mesi dall'interruzione del bevacizumab). Questi pazienti riceveranno tutti rindopepimut/GM-CSF insieme a bevacizumab. I pazienti saranno trattati fino alla progressione della malattia o all'intolleranza e tutti i pazienti saranno seguiti per la sopravvivenza. I pazienti possono essere trattati con altre terapie che non fanno parte dello studio dopo aver interrotto il trattamento con il vaccino in studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

127

Fase

  • Fase 2

Accesso esteso

Non più disponibile al di fuori della sperimentazione clinica. Vedi record di accesso esteso.

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85013
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center / Barrow Neurological Institute
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90089
        • University of Southern California (USC) Norris Comprehensive Cancer Center
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • UC Irvine Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • University of California San Francisco
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford Cancer Institute, Stanford University
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado, Denver
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33021
        • Memorial Cancer Institute
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Orlando Health, Inc.
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30309
        • Piedmont Atlanta Hospital
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • Atlanta Cancer Care
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637-1470
        • University of Chicago
      • Evanston, Illinois, Stati Uniti, 60201
        • Northshore University Health System
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • The Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute and Mass General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48912
        • Sparrow Cancer Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55407
        • John Nasseff Neuroscience Institute, Abbott Northwestern Hospital, 800 e. 28th Str. MR
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Stati Uniti, 08818
        • New Jersey Neuroscience Institute JFK Medical Center
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Amherst, New York, Stati Uniti, 14226
        • Dent Neurologic Institute, 3980 Sheridan Dr, 3rd Flr Clinical Rsch
      • Commack, New York, Stati Uniti, 11725
        • The Long Island Brain Tumor Center at Neurology Surgery, P.C.
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • University of Rochester Medical Center
      • Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11794-8121
        • Stony Brook University Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • The Preston Robert Tisch Brain Tumor Center; Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest Baptist Health
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267
        • University of Cincinnati Cancer Institute
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer institute, Case Comprehensive Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Case Medical Center, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97232
        • Legacy Research Institute
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18103
        • Lehigh Valley Hospital-John and Dorothy Morgan Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
        • Texas Oncology Midtown
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Baylor Research Institute
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • UT Health Science Center, Houston Memorial Hermann Hospital, 6400 Fannin Street, #2800
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84116
        • Utah Cancer Specialists
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98122
        • Swedish Neuroscience Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Tra gli altri criteri, i pazienti devono soddisfare le seguenti condizioni per essere ammessi allo studio:

  1. Età ≥18 anni.
  2. Diagnosi istologica di glioblastoma (WHO Grado IV).
  3. Stato tumorale positivo documentato per EGFRvlll (conferma del laboratorio centrale).
  4. Prima o seconda recidiva di glioblastoma de novo o prima diagnosi o prima recidiva di glioblastoma secondario.
  5. Il trattamento precedente deve includere intervento chirurgico, radioterapia convenzionale e temozolomide (TMZ).
  6. La risonanza magnetica di screening deve essere ottenuta almeno 4 settimane dopo qualsiasi intervento chirurgico di salvataggio e almeno 12 settimane dopo la radioterapia.
  7. KPS ≥ 70%.
  8. Se applicabile, la terapia con corticosteroidi sistemici deve essere a una dose di ≤ 4 mg di desametasone o equivalente al giorno durante la settimana precedente al giorno 1.
  9. Malattia valutabile nei gruppi 1 e 2; malattia misurabile nel gruppo 2C
  10. Aspettativa di vita > 12 settimane.
  11. I pazienti del gruppo 2 e 2C devono aver avuto progressione della malattia durante il trattamento con bevacizumab o entro 2 mesi dal trattamento con bevacizumab.

Criteri di esclusione:

Tra gli altri criteri, i pazienti che soddisfano le seguenti condizioni NON sono eleggibili per lo studio:

  1. Soggetti impossibilitati a sottoporsi a risonanza magnetica con mezzo di contrasto.
  2. Anamnesi, presenza o sospetto di malattia metastatica
  3. Precedente ricezione della vaccinazione contro EGFRvIII.
  4. Eventuali controindicazioni note al ricevimento dei farmaci in studio, inclusa allergia o ipersensibilità nota all'emocianina della patella del buco della serratura (KLH), GM-CSF (sargramostim; LEUKINE®), polisorbato 80 o prodotti derivati ​​dal lievito, o una storia di reazioni anafilattiche alle proteine ​​dei molluschi.
  5. Uso di terapia sperimentale non a base di proteine ​​entro 14 giorni prima del giorno 1 o uso di terapia sperimentale a base di anticorpi entro 28 giorni prima del giorno 1.
  6. Aumento della pressione intracranica clinicamente significativo (ad esempio, ernia imminente), convulsioni incontrollate o necessità di trattamento palliativo immediato
  7. Evidenza di emorragia recente sullo screening MRI del cervello
  8. Prove di abuso attuale di droghe o alcol.
  9. I pazienti del gruppo 1 non devono aver ricevuto un precedente trattamento con bevacizumab.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo 1a: Bevacizumab Naïve con Bevacizumab + rindopepimut.
Circa la metà dei pazienti che non hanno mai ricevuto un trattamento con bevacizumab riceverà rindopepimut/GM-CSF in cieco in combinazione con bevacizumab.
Droga: Bevacizumab
Un inibitore dell'angiogenesi dell'anticorpo monoclonale umanizzato specifico per il fattore di crescita dell'endotelio vascolare (VEGF). Le infusioni di 10 mg/kg di bevacizumab inizieranno il giorno 1 e saranno somministrate ogni due settimane fino alla progressione della malattia o dell'intolleranza durante il periodo di trattamento.
Altri nomi:
  • Avastin
Droga: Rindopepimut (CDX-110) con GM-CSF
Inizialmente Rindopepimut/GM-CSF verrà somministrato tre volte, a due settimane di distanza, seguite da iniezioni mensili fino alla progressione del tumore o all'intolleranza. Ogni dose sarà di 0,8 ml contenente circa 500 mcg di CDX-110 e 150 mcg di GM-CSF.
Sperimentale: Gruppo 1b: Bevacizumab Naïve con Bevacizumab + controllo KLH
Circa la metà dei pazienti che non hanno mai ricevuto un trattamento con bevacizumab riceverà KLH in cieco in combinazione con bevacizumab.
Droga: Bevacizumab
Un inibitore dell'angiogenesi dell'anticorpo monoclonale umanizzato specifico per il fattore di crescita dell'endotelio vascolare (VEGF). Le infusioni di 10 mg/kg di bevacizumab inizieranno il giorno 1 e saranno somministrate ogni due settimane fino alla progressione della malattia o dell'intolleranza durante il periodo di trattamento.
Altri nomi:
  • Avastin
Droga: KLH
KLH verrà inizialmente somministrato tre volte, a due settimane di distanza, seguite da iniezioni mensili fino alla progressione del tumore o all'intolleranza. Ogni dose sarà di 0,8 ml contenente circa 100 mcg di KLH.
Sperimentale: Gruppo 2 e 2C: refrattario a Bevacizumab
Ai pazienti con malattia progressiva mentre sono attualmente in trattamento o entro due mesi dall'interruzione di bevacizumab verrà somministrato rindopepimut/GM-CSF mentre continuano (o ricominciano se avevano interrotto bevacizumab).
Droga: Bevacizumab
Un inibitore dell'angiogenesi dell'anticorpo monoclonale umanizzato specifico per il fattore di crescita dell'endotelio vascolare (VEGF). Le infusioni di 10 mg/kg di bevacizumab inizieranno il giorno 1 e saranno somministrate ogni due settimane fino alla progressione della malattia o dell'intolleranza durante il periodo di trattamento.
Altri nomi:
  • Avastin
Droga: Rindopepimut (CDX-110) con GM-CSF
Inizialmente Rindopepimut/GM-CSF verrà somministrato tre volte, a due settimane di distanza, seguite da iniezioni mensili fino alla progressione del tumore o all'intolleranza. Ogni dose sarà di 0,8 ml contenente circa 500 mcg di CDX-110 e 150 mcg di GM-CSF.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gruppi 1 e 2: tasso di sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il Giorno 1
Valutare l'attività antitumorale di rindopepimut in pazienti adulti con glioblastoma recidivato, misurata dal tasso di sopravvivenza libera da progressione a 6 mesi dopo il giorno 1 (PFS 6).
6 mesi dopo il Giorno 1
Gruppo 2C: tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: Ogni 8 settimane dal giorno 1 fino alla progressione o all'inizio di un'altra terapia antitumorale
Valutare l'attività antitumorale di rindopepimut in pazienti adulti con glioblastoma recidivato, misurata dal tasso di risposta obiettiva (ORR) per i pazienti con malattia misurabile all'ingresso nello studio.
Ogni 8 settimane dal giorno 1 fino alla progressione o all'inizio di un'altra terapia antitumorale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni o all'inizio di un altro trattamento antitumorale, a seconda di quale sia il primo
La sicurezza e la tollerabilità saranno valutate confrontando i regimi di trattamento per quanto riguarda le misurazioni dei segni vitali, gli esami fisici e neurologici, la segnalazione degli eventi avversi e lo stato delle prestazioni di Karnofsky
Fino a 28 giorni o all'inizio di un altro trattamento antitumorale, a seconda di quale sia il primo
Attività antitumorale
Lasso di tempo: Durante il trattamento e ogni 8 settimane durante il follow-up
Valutato confrontando i regimi di trattamento per l'attività antitumorale, incluso il tasso di risposta obiettiva, la sopravvivenza globale libera da progressione (PFS) e la sopravvivenza globale (OS) per i Gruppi 1 e 2; e PFS6, PFS complessiva e OS per il gruppo 2C.
Durante il trattamento e ogni 8 settimane durante il follow-up
Risposta immunitaria specifica per EGFRvIII
Lasso di tempo: Diverse volte durante il primo mese di trattamento e successivamente ogni 8 settimane circa fino all'interruzione del trattamento.
Caratterizzare la risposta immunitaria specifica dell'EGFRvIII al rindopepimut.
Diverse volte durante il primo mese di trattamento e successivamente ogni 8 settimane circa fino all'interruzione del trattamento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Celldex Therapeutics

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

17 maggio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 dicembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 dicembre 2011

Primo Inserito (Stima)

23 dicembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDX110-06

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Glioblastoma

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