Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Rindopepimut/GM-CSF hos patienter med recidiverende EGFRvIII-positivt glioblastom (ReACT)

12. februar 2020 opdateret af: Celldex Therapeutics

Et fase II-studie af Rindopepimut/GM-CSF hos patienter med recidiverende EGFRvIII-positivt glioblastom

Formålet med dette forskningsstudie er at finde ud af, om tilføjelse af en eksperimentel vaccine kaldet rindopepimut (også kendt som CDX-110) til det almindeligt anvendte lægemiddel bevacizumab kan forbedre progressionsfri overlevelse (sænke væksten af ​​tumorer) hos patienter med recidiverende EGFRvIII positivt glioblastom .

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette fase II-studie vil inkludere patienter i tre grupper. Gruppe 1 er patienter, der aldrig er blevet behandlet med bevacizumab. Disse patienter vil blive tilfældigt tildelt til at modtage enten rindopepimut/GM-CSF eller KLH, hver sammen med bevacizumab. Behandlingsopgave for gruppe 1 vil blive blindet. Gruppe 2- og gruppe 2C-patienter er patienter, der er refraktære over for bevacizumab (oplevede recidiv eller progression af glioblastom under behandling med bevacizumab eller inden for 2 måneder efter seponering af bevacizumab). Disse patienter vil alle modtage rindopepimut/GM-CSF sammen med bevacizumab. Patienter vil blive behandlet indtil sygdomsprogression eller intolerance, og alle patienter vil blive fulgt for overlevelse. Patienter kan blive behandlet med andre terapier, der ikke er en del af undersøgelsen, efter at behandlingen med undersøgelsesvaccinen er afbrudt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

127

Fase

  • Fase 2

Udvidet adgang

Ikke længere tilgængelig uden for det kliniske forsøg. Se udvidet adgangsregistrering.

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85013
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center / Barrow Neurological Institute
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90089
        • University of Southern California (USC) Norris Comprehensive Cancer Center
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • UC Irvine Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • University of California San Francisco
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford Cancer Institute, Stanford University
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado, Denver
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33021
        • Memorial Cancer Institute
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Orlando Health, Inc.
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30309
        • Piedmont Atlanta Hospital
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • Atlanta Cancer Care
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637-1470
        • University of Chicago
      • Evanston, Illinois, Forenede Stater, 60201
        • Northshore University Health System
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • The Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute and Mass General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Lansing, Michigan, Forenede Stater, 48912
        • Sparrow Cancer Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55407
        • John Nasseff Neuroscience Institute, Abbott Northwestern Hospital, 800 e. 28th Str. MR
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Forenede Stater, 08818
        • New Jersey Neuroscience Institute JFK Medical Center
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Amherst, New York, Forenede Stater, 14226
        • Dent Neurologic Institute, 3980 Sheridan Dr, 3rd Flr Clinical Rsch
      • Commack, New York, Forenede Stater, 11725
        • The Long Island Brain Tumor Center at Neurology Surgery, P.C.
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • University of Rochester Medical Center
      • Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11794-8121
        • Stony Brook University Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • The Preston Robert Tisch Brain Tumor Center; Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest Baptist Health
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267
        • University of Cincinnati Cancer Institute
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer institute, Case Comprehensive Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Case Medical Center, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97232
        • Legacy Research Institute
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forenede Stater, 18103
        • Lehigh Valley Hospital-John and Dorothy Morgan Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • Texas Oncology Midtown
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Baylor Research Institute
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • UT Health Science Center, Houston Memorial Hermann Hospital, 6400 Fannin Street, #2800
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84116
        • Utah Cancer Specialists
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98122
        • Swedish Neuroscience Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Blandt andre kriterier skal patienter opfylde følgende betingelser for at være berettiget til undersøgelsen:

  1. Alder ≥18 år.
  2. Histologisk diagnose af glioblastom (WHO Grade IV).
  3. Dokumenteret EGFRvlll positiv tumorstatus (central laboratoriebekræftelse).
  4. Første eller andet tilbagefald af de novo glioblastom eller første diagnose eller første recidiv af sekundært glioblastom.
  5. Tidligere behandling skal omfatte kirurgi, konventionel strålebehandling og temozolomid (TMZ).
  6. Screening MR skal foretages mindst 4 uger efter enhver bjærgningsoperation og mindst 12 uger efter strålebehandling.
  7. KPS på ≥ 70 %.
  8. Hvis det er relevant, skal systemisk kortikosteroidbehandling være i en dosis på ≤ 4 mg dexamethason eller tilsvarende pr. dag i ugen før dag 1.
  9. Evaluerbar sygdom i gruppe 1 og 2; målbar sygdom i gruppe 2C
  10. Forventet levetid > 12 uger.
  11. Patienter i gruppe 2 og 2C skal have haft sygdomsprogression, mens de fik bevacizumab eller inden for 2 måneder efter behandling med bevacizumab.

Ekskluderingskriterier:

Blandt andre kriterier er patienter, der opfylder følgende betingelser, IKKE kvalificerede til undersøgelsen:

  1. Forsøgspersoner ude af stand til at gennemgå en MR med kontrast.
  2. Anamnese, tilstedeværelse eller mistanke om metastatisk sygdom
  3. Forudgående modtagelse af vaccination mod EGFRvIII.
  4. Enhver kendt kontraindikation for modtagelse af undersøgelsesmedicin, herunder kendt allergi eller overfølsomhed over for keyhole limpet hemocyanin (KLH), GM-CSF (sargramostim; LEUKINE®), polysorbat 80 eller gærafledte produkter eller en historie med anafylaktiske reaktioner på skaldyrsproteiner.
  5. Brug af ikke-proteinbaseret forsøgsbehandling inden for 14 dage før dag 1 eller brug af antistofbaseret forsøgsbehandling inden for 28 dage før dag 1.
  6. Klinisk signifikant øget intrakranielt tryk (f.eks. forestående herniation), ukontrollerede anfald eller behov for øjeblikkelig palliativ behandling
  7. Beviser for nylig blødning ved screening af MR af hjernen
  8. Bevis for aktuelt stof- eller alkoholmisbrug.
  9. Patienter i gruppe 1 må ikke have modtaget tidligere behandling med bevacizumab.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe 1a: Bevacizumab Naiv med Bevacizumab + rindopepimut.
Omkring halvdelen af ​​de patienter, der aldrig har modtaget behandling med bevacizumab, vil få rindopepimut/GM-CSF på en blind måde i kombination med bevacizumab.
Medicin: Bevacizumab
En vaskulær endotelvækstfaktor (VEGF)-specifik humaniseret monoklonalt antistof-angiogenesehæmmer. Infusioner af 10 mg/kg bevacizumab begynder på dag 1 og vil blive administreret hver anden uge indtil progression af sygdom eller intolerance i behandlingsperioden.
Andre navne:
  • Avastin
Medicin: Rindopepimut (CDX-110) med GM-CSF
Rindopepimut/GM-CSF vil indledningsvis blive givet tre gange med to ugers mellemrum, efterfulgt af månedlige injektioner indtil tumorprogression eller intolerance. Hver dosis vil være 0,8 mL indeholdende ca. 500 mcg CDX-110 og 150 mcg GM-CSF.
Eksperimentel: Gruppe 1b: Bevacizumab Naiv med Bevacizumab + KLH kontrol
Omkring halvdelen af ​​de patienter, der aldrig har modtaget behandling med bevacizumab, vil få KLH på en blind måde i kombination med bevacizumab.
Medicin: Bevacizumab
En vaskulær endotelvækstfaktor (VEGF)-specifik humaniseret monoklonalt antistof-angiogenesehæmmer. Infusioner af 10 mg/kg bevacizumab begynder på dag 1 og vil blive administreret hver anden uge indtil progression af sygdom eller intolerance i behandlingsperioden.
Andre navne:
  • Avastin
Medicin: KLH
KLH vil i første omgang blive givet tre gange med to ugers mellemrum, efterfulgt af månedlige injektioner indtil tumorprogression eller intolerance. Hver dosis vil være 0,8 ml indeholdende ca. 100 mcg KLH.
Eksperimentel: Gruppe 2 og 2C: Refraktær overfor Bevacizumab
Patienter med fremadskridende sygdom, mens de er på eller inden for to måneder efter seponering af bevacizumab, vil få rindopepimut/GM-CSF, mens de fortsætter (eller genoptages, hvis de var stoppet med bevacizumab).
Medicin: Bevacizumab
En vaskulær endotelvækstfaktor (VEGF)-specifik humaniseret monoklonalt antistof-angiogenesehæmmer. Infusioner af 10 mg/kg bevacizumab begynder på dag 1 og vil blive administreret hver anden uge indtil progression af sygdom eller intolerance i behandlingsperioden.
Andre navne:
  • Avastin
Medicin: Rindopepimut (CDX-110) med GM-CSF
Rindopepimut/GM-CSF vil indledningsvis blive givet tre gange med to ugers mellemrum, efterfulgt af månedlige injektioner indtil tumorprogression eller intolerance. Hver dosis vil være 0,8 mL indeholdende ca. 500 mcg CDX-110 og 150 mcg GM-CSF.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gruppe 1 og 2: Progressionsfri overlevelsesrate
Tidsramme: 6 måneder efter dag 1
Evaluer antitumoraktiviteten af ​​rindopepimut hos voksne patienter med recidiverende glioblastom, målt ved den progressionsfrie overlevelsesrate 6 måneder efter dag 1 (PFS 6).
6 måneder efter dag 1
Gruppe 2C: Objektiv svarprocent
Tidsramme: Hver 8. uge fra dag 1 til progression eller påbegyndelse af anden kræftbehandling
Evaluer antitumoraktiviteten af ​​rindopepimut hos voksne patienter med recidiverende glioblastom, målt ved den objektive responsrate (ORR) for patienter med målbar sygdom ved start af undersøgelsen.
Hver 8. uge fra dag 1 til progression eller påbegyndelse af anden kræftbehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: Indtil 28 dage eller påbegyndelse af anden kræftbehandling, alt efter hvad der er først
Sikkerhed og tolerabilitet vil blive evalueret ved at sammenligne behandlingsregimerne med hensyn til målinger af vitale tegn, fysiske og neurologiske undersøgelser, rapportering af uønskede hændelser og Karnofsky præstationsstatus
Indtil 28 dage eller påbegyndelse af anden kræftbehandling, alt efter hvad der er først
Anti-tumor aktivitet
Tidsramme: Under behandlingen og hver 8. uge gennem opfølgning
Evalueret ved at sammenligne behandlingsregimerne for antitumoraktivitet, inklusive objektiv responsrate, generel progressionsfri overlevelse (PFS) og samlet overlevelse (OS) for gruppe 1 og 2; og PFS6, samlet PFS og OS for gruppe 2C.
Under behandlingen og hver 8. uge gennem opfølgning
EGFRvIII-specifikt immunrespons
Tidsramme: Flere gange i løbet af den første behandlingsmåned og derefter cirka hver 8. uge, indtil behandlingen stoppes.
Karakteriser det EGFRvIII-specifikke immunrespons på rindopepimut.
Flere gange i løbet af den første behandlingsmåned og derefter cirka hver 8. uge, indtil behandlingen stoppes.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Celldex Therapeutics

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2015

Studieafslutning (Faktiske)

17. maj 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. december 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. december 2011

Først opslået (Skøn)

23. december 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. februar 2020

Sidst verificeret

1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDX110-06

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Glioblastom

Kliniske forsøg med Bevacizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner