Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rindopepimut/GM-CSF-tutkimus potilailla, joilla on uusiutunut EGFRvIII-positiivinen glioblastooma (ReACT)

keskiviikko 12. helmikuuta 2020 päivittänyt: Celldex Therapeutics

Vaiheen II tutkimus Rindopepimut/GM-CSF:stä potilailla, joilla on uusiutunut EGFRvIII-positiivinen glioblastooma

Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voiko kokeellisen rindopepimut-nimisen rokotteen (tunnetaan myös nimellä CDX-110) lisääminen yleisesti käytettyyn lääkkeeseen bevasitsumabi parantaa etenemisvapaata eloonjäämistä (hidastaa kasvainten kasvua) potilailla, joilla on uusiutunut EGFRvIII-positiivinen glioblastooma. .

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä vaiheen II tutkimuksessa potilaat rekisteröidään kolmeen ryhmään. Ryhmä 1 ovat potilaat, joita ei ole koskaan hoidettu bevasitsumabilla. Nämä potilaat määrätään satunnaisesti saamaan joko rindopepimut/GM-CSF:ää tai KLH:ta, kukin yhdessä bevasitsumabin kanssa. Ryhmän 1 hoitomääräys sokkoutetaan. Ryhmän 2 ja 2C potilaat ovat ne, jotka eivät ole vastenmielisiä bevasitsumabille (glioblastooman uusiutuminen tai eteneminen bevasitsumabihoidon aikana tai 2 kuukauden sisällä bevasitsumabihoidon lopettamisesta). Kaikki nämä potilaat saavat rindopepimut/GM-CSF:ää yhdessä bevasitsumabin kanssa. Potilaita hoidetaan taudin etenemiseen tai intoleranssiin saakka, ja kaikkia potilaita seurataan selviytymisen varmistamiseksi. Potilaita voidaan hoitaa muilla hoitomuodoilla, jotka eivät kuulu tutkimukseen, sen jälkeen, kun he ovat lopettaneet hoidon tutkimusrokotteella.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

127

Vaihe

  • Vaihe 2

Laajennettu käyttöoikeus

Ei ole enää käytettävissä kliinisen tutkimuksen ulkopuolella. Katso laajennettu käyttöoikeustietue.

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85013
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center / Barrow Neurological Institute
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90089
        • University of Southern California (USC) Norris Comprehensive Cancer Center
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
        • UC Irvine Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
        • University of California San Francisco
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
        • Stanford Cancer Institute, Stanford University
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • University of Colorado, Denver
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33021
        • Memorial Cancer Institute
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
        • Orlando Health, Inc.
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30309
        • Piedmont Atlanta Hospital
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
        • Atlanta Cancer Care
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637-1470
        • University of Chicago
      • Evanston, Illinois, Yhdysvallat, 60201
        • Northshore University Health System
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • The Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute and Mass General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Lansing, Michigan, Yhdysvallat, 48912
        • Sparrow Cancer Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55407
        • John Nasseff Neuroscience Institute, Abbott Northwestern Hospital, 800 e. 28th Str. MR
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Yhdysvallat, 08818
        • New Jersey Neuroscience Institute JFK Medical Center
      • Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Amherst, New York, Yhdysvallat, 14226
        • Dent Neurologic Institute, 3980 Sheridan Dr, 3rd Flr Clinical Rsch
      • Commack, New York, Yhdysvallat, 11725
        • The Long Island Brain Tumor Center at Neurology Surgery, P.C.
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
        • University of Rochester Medical Center
      • Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 11794-8121
        • Stony Brook University Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • The Preston Robert Tisch Brain Tumor Center; Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
        • Wake Forest Baptist Health
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267
        • University of Cincinnati Cancer Institute
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • Case Medical Center, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97232
        • Legacy Research Institute
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18103
        • Lehigh Valley Hospital-John and Dorothy Morgan Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
        • Texas Oncology Midtown
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
        • Baylor Research Institute
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • UT Health Science Center, Houston Memorial Hermann Hospital, 6400 Fannin Street, #2800
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84116
        • Utah Cancer Specialists
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98122
        • Swedish Neuroscience Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Muiden kriteerien lisäksi potilaiden on täytettävä seuraavat ehdot voidakseen osallistua tutkimukseen:

  1. Ikä ≥ 18 vuotta.
  2. Glioblastooman histologinen diagnoosi (WHO:n aste IV).
  3. Dokumentoitu EGFRvlll-positiivinen kasvaintila (keskilaboratoriovarmistus).
  4. De novo glioblastooman ensimmäinen tai toinen uusiutuminen tai sekundaarisen glioblastooman ensimmäinen diagnoosi tai ensimmäinen uusiutuminen.
  5. Aikaisempaan hoitoon tulee sisältyä leikkaus, tavanomainen sädehoito ja temotsolomidi (TMZ).
  6. Seulonta-MRI on otettava vähintään 4 viikkoa pelastusleikkauksen jälkeen ja vähintään 12 viikkoa sädehoidon jälkeen.
  7. KPS ≥ 70 %.
  8. Jos mahdollista, systeemisen kortikosteroidihoidon on oltava ≤ 4 mg deksametasonia tai vastaavaa vuorokaudessa päivää 1 edeltävän viikon aikana.
  9. Arvioitavissa oleva sairaus ryhmissä 1 ja 2; mitattavissa oleva sairaus ryhmässä 2C
  10. Elinajanodote > 12 viikkoa.
  11. Ryhmän 2 ja 2C potilaiden sairauden on täytynyt olla etenemässä bevasitsumabihoidon aikana tai 2 kuukauden sisällä bevasitsumabihoidon jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

Muiden kriteerien lisäksi potilaat, jotka täyttävät seuraavat ehdot, EIVÄT ole oikeutettuja tutkimukseen:

  1. Koehenkilöt, jotka eivät voi tehdä MRI:tä varjoaineella.
  2. Metastaattisen taudin historia, esiintyminen tai epäily
  3. EGFRvIII-rokotteen saaminen etukäteen.
  4. Kaikki tunnetut vasta-aiheet tutkimuslääkkeiden saamiselle, mukaan lukien tunnettu allergia tai yliherkkyys avaimenreikäkoiran hemosyaniinille (KLH), GM-CSF:lle (sargramostim; LEUKINE®), polysorbaatti 80:lle tai hiivasta johdetuille tuotteille tai aiempi anafylaktinen reaktio äyriäisten proteiineille.
  5. Proteiinipohjaisen tutkimushoidon käyttö 14 päivää ennen päivää 1 tai vasta-ainepohjaisen tutkimushoidon käyttö 28 päivää ennen päivää 1.
  6. Kliinisesti merkittävä kohonnut kallonsisäinen paine (esim. uhkaava tyrä), hallitsemattomat kohtaukset tai välittömän palliatiivisen hoidon tarve
  7. Todisteet äskettäisestä verenvuodosta aivojen MRI-seulonnassa
  8. Todisteet nykyisestä huumeiden tai alkoholin väärinkäytöstä.
  9. Ryhmän 1 potilaat eivät saa olla aikaisemmin saaneet bevasitsumabihoitoa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä 1a: Naiivi bevasitsumabi ja bevasitsumabi + rindopepimut.
Noin puolet potilaista, jotka eivät ole koskaan saaneet bevasitsumabihoitoa, saavat rindopepimut/GM-CSF:ää sokeutetulla tavalla yhdessä bevasitsumabin kanssa.
Lääke: Bevasitsumabi
Verisuonten endoteelikasvutekijälle (VEGF) spesifinen humanisoitu monoklonaalisen vasta-aineen angiogeneesin estäjä. 10 mg/kg bevasitsumabi-infuusiot aloitetaan päivänä 1 ja niitä annetaan kahden viikon välein, kunnes sairaus tai intoleranssi etenee hoitojakson aikana.
Muut nimet:
  • Avastin
Lääke: Rindopepimut (CDX-110) GM-CSF:n kanssa
Rindopepimut/GM-CSF annetaan aluksi kolme kertaa kahden viikon välein, minkä jälkeen kuukausittaiset injektiot kasvaimen etenemiseen tai intoleranssiin asti. Jokainen annos on 0,8 ml, joka sisältää noin 500 mikrogrammaa CDX-110:tä ja 150 mikrogrammaa GM-CSF:ää.
Kokeellinen: Ryhmä 1b: Naive bevasitsumabi ja bevasitsumabi + KLH-kontrolli
Noin puolet potilaista, jotka eivät ole koskaan saaneet bevasitsumabihoitoa, saavat KLH:ta sokkoutetusti yhdessä bevasitsumabin kanssa.
Lääke: Bevasitsumabi
Verisuonten endoteelikasvutekijälle (VEGF) spesifinen humanisoitu monoklonaalisen vasta-aineen angiogeneesin estäjä. 10 mg/kg bevasitsumabi-infuusiot aloitetaan päivänä 1 ja niitä annetaan kahden viikon välein, kunnes sairaus tai intoleranssi etenee hoitojakson aikana.
Muut nimet:
  • Avastin
Lääke: KLH
KLH annetaan aluksi kolme kertaa kahden viikon välein, minkä jälkeen kuukausittaiset injektiot kasvaimen etenemiseen tai suvaitsemattomuuteen asti. Jokainen annos on 0,8 ml, joka sisältää noin 100 mikrogrammaa KLH:ta.
Kokeellinen: Ryhmät 2 ja 2C: Bevasitsumabille tulenkestävä
Potilaille, joilla on etenevä sairaus ja jotka parhaillaan saavat bevasitsumabihoitoa tai kahden kuukauden kuluessa sen lopettamisesta, rindopepimut/GM-CSF-hoitoa jatketaan (tai aloitetaan uudelleen, jos he ovat lopettaneet bevasitsumabin käytön).
Lääke: Bevasitsumabi
Verisuonten endoteelikasvutekijälle (VEGF) spesifinen humanisoitu monoklonaalisen vasta-aineen angiogeneesin estäjä. 10 mg/kg bevasitsumabi-infuusiot aloitetaan päivänä 1 ja niitä annetaan kahden viikon välein, kunnes sairaus tai intoleranssi etenee hoitojakson aikana.
Muut nimet:
  • Avastin
Lääke: Rindopepimut (CDX-110) GM-CSF:n kanssa
Rindopepimut/GM-CSF annetaan aluksi kolme kertaa kahden viikon välein, minkä jälkeen kuukausittaiset injektiot kasvaimen etenemiseen tai intoleranssiin asti. Jokainen annos on 0,8 ml, joka sisältää noin 500 mikrogrammaa CDX-110:tä ja 150 mikrogrammaa GM-CSF:ää.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ryhmät 1 ja 2: Eloonjäämisaste ilman etenemistä
Aikaikkuna: 6 kuukautta päivästä 1
Arvioi rindopepimutin kasvaimia estävä vaikutus aikuispotilailla, joilla on uusiutunut glioblastooma, mitattuna taudin etenemisestä vapaalla eloonjäämisasteella 6 kuukauden kuluttua päivästä 1 (PFS 6).
6 kuukautta päivästä 1
Ryhmä 2C: Objektiivinen vastausprosentti
Aikaikkuna: Joka 8. viikko päivästä 1 aina muun syövän vastaisen hoidon etenemiseen tai aloittamiseen
Arvioi rindopepimutin kasvaimia estävä vaikutus aikuispotilailla, joilla on uusiutunut glioblastooma, mitattuna objektiivisella vastenopeudella (ORR) potilailla, joilla on mitattavissa oleva sairaus tutkimukseen aloitettaessa.
Joka 8. viikko päivästä 1 aina muun syövän vastaisen hoidon etenemiseen tai aloittamiseen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: 28 päivään asti tai muun syöpähoidon aloittamiseen sen mukaan, kumpi on ensin
Turvallisuutta ja siedettävyyttä arvioidaan vertaamalla hoito-ohjelmia elintoimintojen mittausten, fyysisten ja neurologisten tutkimusten, haittatapahtumien raportoinnin ja Karnofskyn suorituskyvyn suhteen.
28 päivään asti tai muun syöpähoidon aloittamiseen sen mukaan, kumpi on ensin
Kasvainten vastainen toiminta
Aikaikkuna: Hoidon aikana ja 8 viikon välein seurannan ajan
Arvioitu vertaamalla kasvainten vastaisen aktiivisuuden hoito-ohjelmia, mukaan lukien objektiivinen vasteprosentti, kokonaisetenemisvapaa eloonjääminen (PFS) ja kokonaiseloonjääminen (OS) ryhmille 1 ja 2; ja PFS6, yleinen PFS ja käyttöjärjestelmä ryhmälle 2C.
Hoidon aikana ja 8 viikon välein seurannan ajan
EGFRvIII-spesifinen immuunivaste
Aikaikkuna: Useita kertoja ensimmäisen hoitokuukauden aikana ja sen jälkeen noin 8 viikon välein, kunnes hoito lopetetaan.
Kuvaile EGFRvIII-spesifistä immuunivastetta rindopepimutille.
Useita kertoja ensimmäisen hoitokuukauden aikana ja sen jälkeen noin 8 viikon välein, kunnes hoito lopetetaan.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Celldex Therapeutics

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. joulukuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 17. toukokuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 21. joulukuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. joulukuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 23. joulukuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 17. helmikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. helmikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CDX110-06

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa