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Rindopepimut/GM-CSF 在复发性 EGFRvIII 阳性胶质母细胞瘤患者中的研究 (ReACT)

2020年2月12日 更新者：Celldex Therapeutics

Rindopepimut/GM-CSF 在复发性 EGFRvIII 阳性胶质母细胞瘤患者中的 II 期研究

这项研究的目的是找出在常用药物贝伐珠单抗中添加一种名为 rindopepimut（也称为 CDX-110）的实验性疫苗是否可以改善复发性 EGFRvIII 阳性胶质母细胞瘤患者的无进展生存期（减缓肿瘤的生长） .

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这项 II 期研究将患者分为三组。 第 1 组是从未接受过贝伐珠单抗治疗的患者。 这些患者将被随机分配接受 rindopepimut/GM-CSF 或 KLH，每一种都与贝伐珠单抗一起使用。 第 1 组的治疗分配将采用盲法。 第 2 组和第 2C 组患者是贝伐珠单抗难治性患者（使用贝伐珠单抗期间或停用贝伐珠单抗后 2 个月内出现胶质母细胞瘤复发或进展）。 这些患者都将接受 rindopepimut/GM-CSF 以及贝伐珠单抗。 患者将接受治疗直至疾病进展或不耐受，并且所有患者将被随访以了解生存情况。 在停止使用研究疫苗治疗后，患者可能会接受其他不属于研究的疗法。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

127

阶段

  • 阶段2

扩展访问

不再可用 查看扩展访问记录。

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85013
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center / Barrow Neurological Institute
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
      • Los Angeles、California、美国、90089
        • University of Southern California (USC) Norris Comprehensive Cancer Center
      • Orange、California、美国、92868
        • UC Irvine Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco、California、美国、94143
        • University of California San Francisco
      • Stanford、California、美国、94305
        • Stanford Cancer Institute, Stanford University
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • University of Colorado, Denver
    • Florida
      • Hollywood、Florida、美国、33021
        • Memorial Cancer Institute
      • Orlando、Florida、美国、32806
        • Orlando Health, Inc.
      • Tampa、Florida、美国、33606
        • Tampa General Hospital
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30309
        • Piedmont Atlanta Hospital
      • Atlanta、Georgia、美国、30342
        • Atlanta Cancer Care
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago、Illinois、美国、60637-1470
        • University of Chicago
      • Evanston、Illinois、美国、60201
        • Northshore University Health System
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21287
        • The Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02115
        • Dana-Farber Cancer Institute and Mass General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48109
        • University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Lansing、Michigan、美国、48912
        • Sparrow Cancer Center
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55407
        • John Nasseff Neuroscience Institute, Abbott Northwestern Hospital, 800 e. 28th Str. MR
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国、63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Edison、New Jersey、美国、08818
        • New Jersey Neuroscience Institute JFK Medical Center
      • Hackensack、New Jersey、美国、07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Amherst、New York、美国、14226
        • Dent Neurologic Institute, 3980 Sheridan Dr, 3rd Flr Clinical Rsch
      • Commack、New York、美国、11725
        • The Long Island Brain Tumor Center at Neurology Surgery, P.C.
      • Rochester、New York、美国、14642
        • University of Rochester Medical Center
      • Stony Brook、New York、美国、11794-8121
        • Stony Brook University Hospital
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国、27710
        • The Preston Robert Tisch Brain Tumor Center; Duke University Medical Center
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
        • Wake Forest Baptist Health
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45267
        • University of Cincinnati Cancer Institute
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center
      • Cleveland、Ohio、美国、44106
        • Case Medical Center, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97232
        • Legacy Research Institute
    • Pennsylvania
      • Allentown、Pennsylvania、美国、18103
        • Lehigh Valley Hospital-John and Dorothy Morgan Cancer Center
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、美国、02903
        • Rhode Island Hospital
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78705
        • Texas Oncology Midtown
      • Dallas、Texas、美国、75246
        • Baylor Research Institute
      • Houston、Texas、美国、77030
        • UT Health Science Center, Houston Memorial Hermann Hospital, 6400 Fannin Street, #2800
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84116
        • Utah Cancer Specialists
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98195
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle、Washington、美国、98122
        • Swedish Neuroscience Research

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

除其他标准外，患者必须满足以下条件才有资格参加研究：

  1. 年龄≥18岁。
  2. 胶质母细胞瘤的组织学诊断（WHO IV 级）。
  3. 记录的 EGFRvIII 阳性肿瘤状态（中心实验室确认）。
  4. 新发胶质母细胞瘤的第一次或第二次复发或继发性胶质母细胞瘤的首次诊断或第一次复发。
  5. 先前的治疗必须包括手术、常规放射治疗和替莫唑胺 (TMZ)。
  6. 筛查性 MRI 必须在任何挽救性手术后至少 4 周以及放射治疗后至少 12 周进行。
  7. KPS≥70%。
  8. 如果适用，在第 1 天之前的一周内，全身性皮质类固醇治疗的剂量必须为每天 ≤ 4 mg 地塞米松或等效剂量。
  9. 第 1 组和第 2 组中的可评估疾病； 2C 组中的可测量疾病
  10. 预期寿命 > 12 周。
  11. 2 组和 2C 组中的患者必须在接受贝伐珠单抗治疗期间或在接受贝伐珠单抗治疗后 2 个月内出现疾病进展。

排除标准：

除其他标准外，满足以下条件的患者不符合研究条件：

  1. 无法接受增强 MRI 的受试者。
  2. 转移性疾病的病史、存在或怀疑
  3. 之前接受过针对 EGFRvIII 的疫苗接种。
  4. 接受研究药物的任何已知禁忌症，包括已知对匙孔血蓝蛋白 (KLH)、GM-CSF（沙格司亭；LEUKINE®）、聚山梨酯 80 或酵母衍生产品过敏或超敏反应，或对贝类蛋白有过敏反应史。
  5. 在第 1 天之前的 14 天内使用过基于非蛋白质的研究性治疗，或在第 1 天之前的 28 天内使用过基于抗体的研究性治疗。
  6. 临床上显着的颅内压升高（例如，即将发生脑疝）、癫痫发作不受控制或需要立即进行姑息治疗
  7. 近期脑部 MRI 筛查出血的证据
  8. 目前吸毒或酗酒的证据。
  9. 第 1 组患者之前不得接受贝伐珠单抗治疗。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：第 1a 组：Bevacizumab Naïve 与 Bevacizumab + rindopepimut。
大约一半从未接受过贝伐珠单抗治疗的患者将以盲法方式接受 rindopepimut/GM-CSF 联合贝伐珠单抗治疗。
药品：贝伐单抗
一种血管内皮生长因子 (VEGF) 特异性人源化单克隆抗体血管生成抑制剂。 将在第 1 天开始输注 10 mg/kg 的贝伐珠单抗，并将每两周给药一次，直至治疗期间出现疾病进展或不耐受。
其他名称：
  • 阿瓦斯汀
药品：Rindopepimut (CDX-110) 与 GM-CSF
Rindopepimut/GM-CSF 最初将被给予三次，间隔两周，然后每月注射一次，直到肿瘤进展或不耐受。 每剂为 0.8 mL，含有约 500 mcg CDX-110 和 150 mcg GM-CSF。
实验性的：第 1b 组：贝伐珠单抗初治与贝伐珠单抗 + KLH 对照
大约一半从未接受过贝伐珠单抗治疗的患者将以盲法方式接受 KLH 联合贝伐珠单抗治疗。
药品：贝伐单抗
一种血管内皮生长因子 (VEGF) 特异性人源化单克隆抗体血管生成抑制剂。 将在第 1 天开始输注 10 mg/kg 的贝伐珠单抗，并将每两周给药一次，直至治疗期间出现疾病进展或不耐受。
其他名称：
  • 阿瓦斯汀
药品：KLH
KLH 最初将给予三次，间隔两周，然后每月注射一次，直到肿瘤进展或不耐受。 每剂为 0.8 mL，含有约 100 mcg KLH。
实验性的：2 组和 2C 组：贝伐单抗难治性
目前正在或停用贝伐单抗后两个月内患有进行性疾病的患者将在继续（或如果他们已停用贝伐单抗的情况下重新开始）的同时给予 rindopepimut/GM-CSF。
药品：贝伐单抗
一种血管内皮生长因子 (VEGF) 特异性人源化单克隆抗体血管生成抑制剂。 将在第 1 天开始输注 10 mg/kg 的贝伐珠单抗，并将每两周给药一次，直至治疗期间出现疾病进展或不耐受。
其他名称：
  • 阿瓦斯汀
药品：Rindopepimut (CDX-110) 与 GM-CSF
Rindopepimut/GM-CSF 最初将被给予三次，间隔两周，然后每月注射一次，直到肿瘤进展或不耐受。 每剂为 0.8 mL，含有约 500 mcg CDX-110 和 150 mcg GM-CSF。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 1 组和第 2 组：无进展生存率
大体时间：第 1 天后 6 个月
根据第 1 天后 6 个月的无进展生存率 (PFS 6) 衡量，评估 rindopepimut 在成年复发性胶质母细胞瘤患者中的抗肿瘤活性。
第 1 天后 6 个月
2C 组：客观反应率
大体时间：从第 1 天到疾病进展或开始其他抗癌治疗，每 8 周一次
评估 rindopepimut 在复发性胶质母细胞瘤成年患者中的抗肿瘤活性，通过在研究开始时患有可测量疾病的患者的客观缓解率 (ORR) 来衡量。
从第 1 天到疾病进展或开始其他抗癌治疗，每 8 周一次

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
安全性和耐受性
大体时间：直到 28 天或开始其他抗癌治疗，以先到者为准
将通过比较生命体征测量、身体和神经系统检查、不良事件报告和 Karnofsky 表现状态方面的治疗方案来评估安全性和耐受性
直到 28 天或开始其他抗癌治疗，以先到者为准
抗肿瘤活性
大体时间：治疗期间和每 8 周一次，直至随访
通过比较治疗方案的抗肿瘤活性进行评估，包括第 1 组和第 2 组的客观反应率、总体无进展生存期 (PFS) 和总体生存期 (OS)； 2C 组的 PFS6、总体 PFS 和 OS。
治疗期间和每 8 周一次，直至随访
EGFRvIII 特异性免疫反应
大体时间：在治疗的第一个月期间数次，然后大约每 8 周一次，直到治疗停止。
表征对 rindopepimut 的 EGFRvIII 特异性免疫反应。
在治疗的第一个月期间数次，然后大约每 8 周一次，直到治疗停止。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Celldex Therapeutics

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年12月1日

初级完成 (实际的)

2015年4月1日

研究完成 (实际的)

2016年5月17日

研究注册日期

首次提交

2011年12月21日

首先提交符合 QC 标准的

2011年12月22日

首次发布 (估计)

2011年12月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年2月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年2月12日

最后验证

2017年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CDX110-06

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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