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Un estudio de Rindopepimut/GM-CSF en pacientes con glioblastoma positivo para EGFRvIII recidivante (ReACT)

12 de febrero de 2020 actualizado por: Celldex Therapeutics

Un estudio de fase II de Rindopepimut/GM-CSF en pacientes con glioblastoma positivo para EGFRvIII recidivante

El propósito de este estudio de investigación es averiguar si agregar una vacuna experimental llamada rindopepimut (también conocida como CDX-110) al fármaco de uso común bevacizumab puede mejorar la supervivencia libre de progresión (retardar el crecimiento de los tumores) de los pacientes con glioblastoma positivo para EGFRvIII recidivante. .

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio de fase II inscribirá a los pacientes en tres grupos. El grupo 1 son pacientes que nunca han sido tratados con bevacizumab. Estos pacientes serán asignados al azar para recibir rindopepimut/GM-CSF o KLH, cada uno junto con bevacizumab. La asignación de tratamiento para el Grupo 1 será cegada. Los pacientes del Grupo 2 y Grupo 2C son aquellos que son refractarios a bevacizumab (experimentaron recurrencia o progresión de glioblastoma mientras recibían bevacizumab o dentro de los 2 meses posteriores a la interrupción de bevacizumab). Todos estos pacientes recibirán rindopepimut/GM-CSF junto con bevacizumab. Los pacientes serán tratados hasta la progresión de la enfermedad o la intolerancia y todos los pacientes serán seguidos hasta que sobrevivan. Los pacientes pueden ser tratados con otras terapias que no forman parte del estudio después de suspender el tratamiento con la vacuna del estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

127

Fase

  • Fase 2

Acceso ampliado

Ya no está disponible fuera del ensayo clínico. Ver registro de acceso ampliado.

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center / Barrow Neurological Institute
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90089
        • University of Southern California (USC) Norris Comprehensive Cancer Center
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • UC Irvine Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • University of California San Francisco
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford Cancer Institute, Stanford University
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado, Denver
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
        • Memorial Cancer Institute
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Orlando Health, Inc.
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
        • Piedmont Atlanta Hospital
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Atlanta Cancer Care
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637-1470
        • University Of Chicago
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
        • Northshore University Health System
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • The Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute and Mass General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48912
        • Sparrow Cancer Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
        • John Nasseff Neuroscience Institute, Abbott Northwestern Hospital, 800 e. 28th Str. MR
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Estados Unidos, 08818
        • New Jersey Neuroscience Institute JFK Medical Center
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Amherst, New York, Estados Unidos, 14226
        • Dent Neurologic Institute, 3980 Sheridan Dr, 3rd Flr Clinical Rsch
      • Commack, New York, Estados Unidos, 11725
        • The Long Island Brain Tumor Center at Neurology Surgery, P.C.
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester Medical Center
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794-8121
        • Stony Brook University Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • The Preston Robert Tisch Brain Tumor Center; Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest Baptist Health
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
        • University of Cincinnati Cancer Institute
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Case Medical Center, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97232
        • Legacy Research Institute
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18103
        • Lehigh Valley Hospital-John and Dorothy Morgan Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Texas Oncology Midtown
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Baylor Research Institute
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • UT Health Science Center, Houston Memorial Hermann Hospital, 6400 Fannin Street, #2800
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84116
        • Utah Cancer Specialists
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
        • Swedish Neuroscience Research

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Entre otros criterios, los pacientes deben cumplir las siguientes condiciones para ser elegibles para el estudio:

  1. Edad ≥18 años de edad.
  2. Diagnóstico histológico de glioblastoma (OMS Grado IV).
  3. Estado tumoral positivo para EGFRvlll documentado (confirmación de laboratorio central).
  4. Primera o segunda recaída de glioblastoma de novo o primer diagnóstico o primera recaída de glioblastoma secundario.
  5. El tratamiento previo debe incluir cirugía, radioterapia convencional y temozolomida (TMZ).
  6. La resonancia magnética de detección se debe obtener al menos 4 semanas después de cualquier cirugía de rescate y al menos 12 semanas después de la radioterapia.
  7. KPS de ≥ 70%.
  8. Si corresponde, la terapia con corticosteroides sistémicos debe ser a una dosis de ≤ 4 mg de dexametasona o equivalente por día durante la semana anterior al Día 1.
  9. Enfermedad evaluable en los Grupos 1 y 2; enfermedad medible en el Grupo 2C
  10. Esperanza de vida > 12 semanas.
  11. Los pacientes del Grupo 2 y 2C deben haber tenido progresión de la enfermedad mientras recibían bevacizumab o dentro de los 2 meses posteriores al tratamiento con bevacizumab.

Criterio de exclusión:

Entre otros criterios, los pacientes que cumplan las siguientes condiciones NO son elegibles para el estudio:

  1. Sujetos incapaces de someterse a una resonancia magnética con contraste.
  2. Antecedentes, presencia o sospecha de enfermedad metastásica
  3. Recepción previa de vacunación contra EGFRvIII.
  4. Cualquier contraindicación conocida para recibir los medicamentos del estudio, incluida la alergia conocida o hipersensibilidad a la hemocianina de lapa californiana (KLH), GM-CSF (sargramostim; LEUKINE®), polisorbato 80 o productos derivados de levadura, o antecedentes de reacciones anafilácticas a las proteínas de los mariscos.
  5. Uso de terapia de investigación no basada en proteínas dentro de los 14 días anteriores al Día 1 o uso de terapia de investigación basada en anticuerpos dentro de los 28 días anteriores al Día 1.
  6. Aumento de la presión intracraneal clínicamente significativo (p. ej., hernia inminente), convulsiones no controladas o necesidad de tratamiento paliativo inmediato
  7. Evidencia de hemorragia reciente en la resonancia magnética de detección del cerebro
  8. Evidencia de abuso actual de drogas o alcohol.
  9. Los pacientes del Grupo 1 no deben haber recibido tratamiento previo con bevacizumab.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo 1a: Bevacizumab Naïve con Bevacizumab + rindopepimut.
Aproximadamente la mitad de los pacientes que nunca han recibido tratamiento con bevacizumab recibirán rindopepimut/GM-CSF de forma ciega en combinación con bevacizumab.
Droga: Bevacizumab
Un inhibidor de la angiogénesis de anticuerpos monoclonales humanizados específico del factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF). Las infusiones de 10 mg/kg de bevacizumab comenzarán el día 1 y se administrarán cada dos semanas hasta progresión de la enfermedad o intolerancia durante el periodo de tratamiento.
Otros nombres:
  • Avastin
Droga: Rindopepimut (CDX-110) con GM-CSF
Rindopepimut/GM-CSF se administrará inicialmente tres veces, con dos semanas de diferencia, seguido de inyecciones mensuales hasta la progresión del tumor o la intolerancia. Cada dosis será de 0,8 ml que contendrá aproximadamente 500 mcg de CDX-110 y 150 mcg de GM-CSF.
Experimental: Grupo 1b: Bevacizumab Naïve con Bevacizumab + control KLH
Aproximadamente la mitad de los pacientes que nunca han recibido tratamiento con bevacizumab recibirán KLH de forma ciega en combinación con bevacizumab.
Droga: Bevacizumab
Un inhibidor de la angiogénesis de anticuerpos monoclonales humanizados específico del factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF). Las infusiones de 10 mg/kg de bevacizumab comenzarán el día 1 y se administrarán cada dos semanas hasta progresión de la enfermedad o intolerancia durante el periodo de tratamiento.
Otros nombres:
  • Avastin
Droga: KLH
KLH se administrará inicialmente tres veces, con dos semanas de diferencia, seguido de inyecciones mensuales hasta la progresión del tumor o la intolerancia. Cada dosis será de 0,8 ml que contiene aproximadamente 100 mcg de KLH.
Experimental: Grupo 2 y 2C: refractario a bevacizumab
A los pacientes con enfermedad progresiva mientras estén tomando bevacizumab o dentro de los dos meses posteriores a la interrupción, se les administrará rindopepimut/GM-CSF mientras continúan (o reinician si habían suspendido el bevacizumab).
Droga: Bevacizumab
Un inhibidor de la angiogénesis de anticuerpos monoclonales humanizados específico del factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF). Las infusiones de 10 mg/kg de bevacizumab comenzarán el día 1 y se administrarán cada dos semanas hasta progresión de la enfermedad o intolerancia durante el periodo de tratamiento.
Otros nombres:
  • Avastin
Droga: Rindopepimut (CDX-110) con GM-CSF
Rindopepimut/GM-CSF se administrará inicialmente tres veces, con dos semanas de diferencia, seguido de inyecciones mensuales hasta la progresión del tumor o la intolerancia. Cada dosis será de 0,8 ml que contendrá aproximadamente 500 mcg de CDX-110 y 150 mcg de GM-CSF.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Grupos 1 y 2: Tasa de supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 6 meses después del día 1
Evaluar la actividad antitumoral de rindopepimut en pacientes adultos con glioblastoma recidivante, medida por la tasa de supervivencia libre de progresión a los 6 meses posteriores al Día 1 (PFS 6).
6 meses después del día 1
Grupo 2C: Tasa de respuesta objetiva
Periodo de tiempo: Cada 8 semanas desde el día 1 hasta la progresión o el inicio de otra terapia contra el cáncer
Evaluar la actividad antitumoral de rindopepimut en pacientes adultos con glioblastoma recidivante, medida por la tasa de respuesta objetiva (ORR) para pacientes con enfermedad medible al ingreso al estudio.
Cada 8 semanas desde el día 1 hasta la progresión o el inicio de otra terapia contra el cáncer

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: Hasta 28 días o inicio de otro tratamiento contra el cáncer, lo que ocurra primero
La seguridad y la tolerabilidad se evaluarán comparando los regímenes de tratamiento con respecto a las mediciones de los signos vitales, los exámenes físicos y neurológicos, los informes de eventos adversos y el estado funcional de Karnofsky.
Hasta 28 días o inicio de otro tratamiento contra el cáncer, lo que ocurra primero
Actividad antitumoral
Periodo de tiempo: Durante el tratamiento y cada 8 semanas durante el seguimiento
Evaluado mediante la comparación de los regímenes de tratamiento para la actividad antitumoral, incluida la tasa de respuesta objetiva, la supervivencia general libre de progresión (PFS) y la supervivencia general (OS) para los Grupos 1 y 2; y PFS6, PFS general y OS para el Grupo 2C.
Durante el tratamiento y cada 8 semanas durante el seguimiento
Respuesta inmunitaria específica de EGFRvIII
Periodo de tiempo: Varias veces durante el primer mes de tratamiento y luego aproximadamente cada 8 semanas hasta que se suspenda el tratamiento.
Caracterizar la respuesta inmune específica de EGFRvIII a rindopepimut.
Varias veces durante el primer mes de tratamiento y luego aproximadamente cada 8 semanas hasta que se suspenda el tratamiento.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Celldex Therapeutics

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2015

Finalización del estudio (Actual)

17 de mayo de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de diciembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de diciembre de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de diciembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de febrero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de febrero de 2020

Última verificación

1 de abril de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CDX110-06

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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