Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van Rindopepimut/GM-CSF bij patiënten met gerecidiveerd EGFRvIII-positief glioblastoom (ReACT)

12 februari 2020 bijgewerkt door: Celldex Therapeutics

Een fase II-studie van rindopepimut/GM-CSF bij patiënten met gerecidiveerd EGFRvIII-positief glioblastoom

Het doel van dit onderzoek is om erachter te komen of toevoeging van een experimenteel vaccin genaamd rindopepimut (ook bekend als CDX-110) aan het veelgebruikte medicijn bevacizumab de progressievrije overleving (vertraging van de groei van tumoren) van patiënten met recidiverend EGFRvIII-positief glioblastoom kan verbeteren. .

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze fase II-studie zal patiënten inschrijven in drie groepen. Groep 1 zijn patiënten die nog nooit met bevacizumab zijn behandeld. Deze patiënten zullen willekeurig worden toegewezen om rindopepimut/GM-CSF of KLH te krijgen, elk samen met bevacizumab. De behandelingsopdracht voor groep 1 wordt geblindeerd. Groep 2- en Groep 2C-patiënten zijn patiënten die refractair zijn voor bevacizumab (ervaren recidief of progressie van glioblastoom terwijl ze bevacizumab gebruikten of binnen 2 maanden na stopzetting van bevacizumab). Deze patiënten zullen allemaal rindopepimut/GM-CSF samen met bevacizumab krijgen. Patiënten zullen worden behandeld tot ziekteprogressie of intolerantie en alle patiënten zullen worden gevolgd om te overleven. Patiënten kunnen worden behandeld met andere therapieën die geen deel uitmaken van de studie na stopzetting van de behandeling met het studievaccin.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

127

Fase

  • Fase 2

Uitgebreide toegang

Niet meer beschikbaar buiten de klinische proef. Zie uitgebreid toegangsrecord.

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85013
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center / Barrow Neurological Institute
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90089
        • University of Southern California (USC) Norris Comprehensive Cancer Center
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • UC Irvine Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
        • University of California San Francisco
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
        • Stanford Cancer Institute, Stanford University
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • University of Colorado, Denver
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33021
        • Memorial Cancer Institute
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
        • Orlando Health, Inc.
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30309
        • Piedmont Atlanta Hospital
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
        • Atlanta Cancer Care
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637-1470
        • University of Chicago
      • Evanston, Illinois, Verenigde Staten, 60201
        • NorthShore University Health System
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • The Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute and Mass General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Lansing, Michigan, Verenigde Staten, 48912
        • Sparrow Cancer Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55407
        • John Nasseff Neuroscience Institute, Abbott Northwestern Hospital, 800 e. 28th Str. MR
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Verenigde Staten, 08818
        • New Jersey Neuroscience Institute JFK Medical Center
      • Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Amherst, New York, Verenigde Staten, 14226
        • Dent Neurologic Institute, 3980 Sheridan Dr, 3rd Flr Clinical Rsch
      • Commack, New York, Verenigde Staten, 11725
        • The Long Island Brain Tumor Center at Neurology Surgery, P.C.
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
        • University of Rochester Medical Center
      • Stony Brook, New York, Verenigde Staten, 11794-8121
        • Stony Brook University Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • The Preston Robert Tisch Brain Tumor Center; Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • Wake Forest Baptist Health
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45267
        • University of Cincinnati Cancer Institute
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer institute, Case Comprehensive Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • Case Medical Center, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97232
        • Legacy Research Institute
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18103
        • Lehigh Valley Hospital-John and Dorothy Morgan Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • UNIVERSITY of PENNSYLVANIA
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
        • Texas Oncology Midtown
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
        • Baylor Research Institute
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • UT Health Science Center, Houston Memorial Hermann Hospital, 6400 Fannin Street, #2800
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84116
        • Utah Cancer Specialists
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98122
        • Swedish Neuroscience Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten moeten onder andere aan de volgende voorwaarden voldoen om in aanmerking te komen voor het onderzoek:

  1. Leeftijd ≥18 jaar.
  2. Histologische diagnose van glioblastoom (WHO Graad IV).
  3. Gedocumenteerde EGFRvlll positieve tumorstatus (centrale laboratoriumbevestiging).
  4. Eerste of tweede recidief van de novo glioblastoom of eerste diagnose of eerste recidief van secundair glioblastoom.
  5. Eerdere behandeling moet chirurgie, conventionele radiotherapie en temozolomide (TMZ) omvatten.
  6. Screening MRI moet ten minste 4 weken na een eventuele bergingsoperatie worden verkregen en ten minste 12 weken na bestraling.
  7. KPS van ≥ 70%.
  8. Indien van toepassing, moet systemische corticosteroïdtherapie een dosis van ≤ 4 mg dexamethason of equivalent per dag zijn gedurende de week voorafgaand aan dag 1.
  9. Evalueerbare ziekte in groep 1 en 2; meetbare ziekte in Groep 2C
  10. Levensverwachting > 12 weken.
  11. Patiënten in groep 2 en 2C moeten ziekteprogressie hebben gehad terwijl ze bevacizumab kregen of binnen 2 maanden na behandeling met bevacizumab.

Uitsluitingscriteria:

Onder andere criteria komen patiënten die aan de volgende voorwaarden voldoen NIET in aanmerking voor de studie:

  1. Onderwerpen die geen MRI met contrast kunnen ondergaan.
  2. Geschiedenis, aanwezigheid of vermoeden van gemetastaseerde ziekte
  3. Voorafgaande ontvangst van vaccinatie tegen EGFRvIII.
  4. Alle bekende contra-indicaties voor ontvangst van onderzoeksgeneesmiddelen, waaronder bekende allergie of overgevoeligheid voor keyhole limpet hemocyanine (KLH), GM-CSF (sargramostim; LEUKINE®), polysorbaat 80 of gist afgeleide producten, of een voorgeschiedenis van anafylactische reacties op schaaldiereiwitten.
  5. Gebruik van niet-eiwitgebaseerde onderzoekstherapie binnen 14 dagen voorafgaand aan dag 1 of gebruik van op antilichamen gebaseerde onderzoekstherapie binnen 28 dagen voorafgaand aan dag 1.
  6. Klinisch significant verhoogde intracraniale druk (bijv. dreigende hernia), ongecontroleerde toevallen of noodzaak van onmiddellijke palliatieve behandeling
  7. Bewijs van recente bloeding bij screening MRI van de hersenen
  8. Bewijs van actueel drugs- of alcoholmisbruik.
  9. Patiënten in groep 1 mogen niet eerder met bevacizumab zijn behandeld.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep 1a: Bevacizumab Naïef met Bevacizumab + rindopepimut.
Ongeveer de helft van de patiënten die nog nooit met bevacizumab zijn behandeld, krijgt rindopepimut/GM-CSF geblindeerd in combinatie met bevacizumab.
Geneesmiddel: Bevacizumab
Een vasculaire endotheliale groeifactor (VEGF)-specifieke gehumaniseerde monoklonale antilichaamangiogeneseremmer. Infusies van 10 mg/kg bevacizumab beginnen op dag 1 en worden om de twee weken toegediend tot progressie van de ziekte of intolerantie tijdens de behandelingsperiode.
Andere namen:
  • Avastin
Geneesmiddel: Rindopepimut (CDX-110) met GM-CSF
Rindopepimut/GM-CSF wordt in eerste instantie driemaal gegeven, met een tussenpoos van twee weken, gevolgd door maandelijkse injecties tot tumorprogressie of intolerantie. Elke dosis is 0,8 ml en bevat ongeveer 500 mcg CDX-110 en 150 mcg GM-CSF.
Experimenteel: Groep 1b: Bevacizumab-naïef met Bevacizumab + KLH-controle
Ongeveer de helft van de patiënten die nog nooit met bevacizumab zijn behandeld, krijgt KLH geblindeerd toegediend in combinatie met bevacizumab.
Geneesmiddel: Bevacizumab
Een vasculaire endotheliale groeifactor (VEGF)-specifieke gehumaniseerde monoklonale antilichaamangiogeneseremmer. Infusies van 10 mg/kg bevacizumab beginnen op dag 1 en worden om de twee weken toegediend tot progressie van de ziekte of intolerantie tijdens de behandelingsperiode.
Andere namen:
  • Avastin
Geneesmiddel: KLH
KLH zal aanvankelijk drie keer worden gegeven, met een tussenpoos van twee weken, gevolgd door maandelijkse injecties tot tumorprogressie of intolerantie. Elke dosis is 0,8 ml en bevat ongeveer 100 mcg KLH.
Experimenteel: Groep 2 en 2C: ongevoelig voor Bevacizumab
Patiënten met progressieve ziekte die momenteel of binnen twee maanden na het stoppen met bevacizumab zijn, zullen rindopepimut/GM-CSF krijgen terwijl ze doorgaan (of herstarten als ze met bevacizumab waren gestopt).
Geneesmiddel: Bevacizumab
Een vasculaire endotheliale groeifactor (VEGF)-specifieke gehumaniseerde monoklonale antilichaamangiogeneseremmer. Infusies van 10 mg/kg bevacizumab beginnen op dag 1 en worden om de twee weken toegediend tot progressie van de ziekte of intolerantie tijdens de behandelingsperiode.
Andere namen:
  • Avastin
Geneesmiddel: Rindopepimut (CDX-110) met GM-CSF
Rindopepimut/GM-CSF wordt in eerste instantie driemaal gegeven, met een tussenpoos van twee weken, gevolgd door maandelijkse injecties tot tumorprogressie of intolerantie. Elke dosis is 0,8 ml en bevat ongeveer 500 mcg CDX-110 en 150 mcg GM-CSF.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Groepen 1 en 2: progressievrije overlevingskans
Tijdsspanne: 6 maanden na Dag 1
Evalueer de antitumoractiviteit van rindopepimut bij volwassen patiënten met recidiverend glioblastoom, gemeten aan de hand van het progressievrije overlevingspercentage 6 maanden na dag 1 (PFS 6).
6 maanden na Dag 1
Groep 2C: objectief responspercentage
Tijdsspanne: Elke 8 weken vanaf dag 1 tot progressie of start van andere antikankertherapie
Evalueer de antitumoractiviteit van rindopepimut bij volwassen patiënten met recidiverend glioblastoom, gemeten aan de hand van het objectieve responspercentage (ORR) voor patiënten met meetbare ziekte bij aanvang van het onderzoek.
Elke 8 weken vanaf dag 1 tot progressie of start van andere antikankertherapie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid en verdraagzaamheid
Tijdsspanne: Tot 28 dagen of start van een andere kankerbehandeling, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Veiligheid en verdraagbaarheid zullen worden geëvalueerd door de behandelingsregimes te vergelijken met betrekking tot metingen van vitale functies, fysieke en neurologische onderzoeken, rapportage van bijwerkingen en de prestatiestatus van Karnofsky
Tot 28 dagen of start van een andere kankerbehandeling, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Antitumoractiviteit
Tijdsspanne: Tijdens de behandeling en elke 8 weken tijdens de follow-up
Geëvalueerd door vergelijking van de behandelingsregimes voor antitumoractiviteit, inclusief objectief responspercentage, algehele progressievrije overleving (PFS) en totale overleving (OS) voor groep 1 en 2; en PFS6, algehele PFS en OS voor Groep 2C.
Tijdens de behandeling en elke 8 weken tijdens de follow-up
EGFRvIII-specifieke immuunrespons
Tijdsspanne: Meerdere keren gedurende de eerste maand van de behandeling en vervolgens ongeveer elke 8 weken totdat de behandeling wordt stopgezet.
Karakteriseer de EGFRvIII-specifieke immuunrespons op rindopepimut.
Meerdere keren gedurende de eerste maand van de behandeling en vervolgens ongeveer elke 8 weken totdat de behandeling wordt stopgezet.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Celldex Therapeutics

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

17 mei 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 december 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 december 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

23 december 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 februari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 februari 2020

Laatst geverifieerd

1 april 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDX110-06

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren